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伊潘立酮片剂的研究

作　者: 王晓君
导　师: 高子彬
学　校: 河北科技大学
专　业: 药物化学
关键词: 精神分裂症伊潘立酮工艺中试生产稳定性
分类号: R943
类　型: 硕士论文
年　份: 2014年
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内容摘要

精神分裂症是精神疾病中患病率最高的一种疾病，病程慢性进行性且具有复发倾向。寻找安全、有效的抗精神病药物是一项巨大的挑战，目前，抗精神病药物的研发焦点集中在非典型抗精神病药物上。伊潘立酮是一种非典型抗精神病药物，是5-羟色胺-2（5-HT2）和多巴胺2（D2）受体阻滞药。伊潘立酮于2009年5月6日获得美国FDA批准上市，用于治疗精神分裂症。目前，国内尚未批准上市。本课题的难点在于伊潘立酮为难溶性药物（BCS Ⅱ类），能否制备与原研产品具有相似的溶出行为、可工业化生产的伊潘立酮片剂是本课题的关键。本课题对伊潘立酮片的制备及其质量控制进行了研究，为伊潘立酮片进行工业化生产提供实验依据。首先对伊潘立酮片的处方和工艺进行了筛选。根据上市品在4种溶出介质中的溶出曲线，本课题中选用0.1mol·L-1盐酸、15min时的溶出度为指标对处方及工艺进行了筛选。结果显示：最终确立的处方及球磨机粉碎工艺制备的伊潘立酮片与上市品相比，溶出曲线相似。为控制伊潘立酮片的质量，建立了紫外分光光度含量测定法和溶出度检查方法。根据小试生产中的处方和工艺参数制备了3批产品，用于稳定性研究。影响因素试验、加速试验和长期试验的结果显示：该制剂含量、含量均匀度、溶出度和有关物质等指标在试验过程无明显变化，说明该制剂稳定性良好。本课题确定了伊潘立酮片的处方及其中试生产工艺参数，为进一步实现工业化生产提供了依据。

全文目录

摘要  4-5
Abstract  5-8
第1章绪论  8-14
  1.1 论文的研究背景  8-11
    1.1.1 研究背景  8
    1.1.2 非典型抗精神病药物  8-10
    1.1.3 伊潘立酮简介  10
    1.1.4 国内外研究现状及发展趋势  10-11
  1.2 提高药物溶出度的方法  11-13
  1.3 研究内容  13-14
第2章伊潘立酮片剂的处方前研究  14-22
  2.1 仪器与材料  14
    2.1.1 实验仪器  14
    2.1.2 试药  14
  2.2 伊潘立酮理化特性的研究  14-15
  2.3 实验内容与结果  15-21
    2.3.1 伊潘立酮片剂含量测定分析方法的建立  15-18
    2.3.2 伊潘立酮片剂体外溶出分析方法的建立  18-21
  2.4 本章小结  21-22
第3章处方考察  22-44
  3.1 实验仪器与材料  22-23
    3.1.1 实验仪器  22
    3.1.2 实验材料  22-23
  3.2 实验内容与结果  23-42
    3.2.1 粉碎工艺及粉碎参数的确定  23-27
    3.2.2 伊潘立酮片剂的制备工艺流程  27-28
    3.2.3 不同辅料对药物溶出度的影响  28-33
    3.2.4 处方的确定  33-34
    3.2.5 溶出度的考察  34-42
  3.3 本章小结  42-44
第4章中试研究  44-54
  4.1 设备与材料  44
    4.1.1 主要设备  44
    4.1.2 主要材料  44
  4.2 实验内容  44-51
    4.2.1 中试处方  44-45
    4.2.2 中试工艺研究  45-46
    4.2.3 中试工艺  46-48
    4.2.4 中试产品情况  48-51
  4.3 本章小结  51-54
第5章伊潘立酮片剂的稳定性考察  54-58
  5.1 实验仪器与药品  54
  5.2 实验内容  54-57
    5.2.1 加速实验  54-55
    5.2.2 长期试验  55-56
    5.2.3 影响因素试验  56-57
  5.3 本章小结  57-58
结论  58-60
参考文献  60-64
攻读硕士学位期间所发表的论文  64-66
致谢  66

伊潘立酮片剂的研究

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