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参芪肝康胶囊质量控制方法及药物动力学研究

作　者: 王婷
导　师: 于治国
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药物分析学
关键词: 参芪肝康提取工艺质量控制药物动力学
分类号: R285
类　型: 硕士论文
年　份: 2008年
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内容摘要

参芪肝康胶囊是由茵陈、党参、水飞蓟、五味子、当归、黄芪六味药材与刺五加浸膏组成的复方中药,具有祛湿清热、调和肝脾的功能。本文对其进行了质量控制方法与指标成分6,7-二甲氧基香豆素药物动力学研究。采用高效液相色谱法分别建立了中药材茵陈中6,7-二甲氧基香豆素、党参中阿魏酸的含量测定方法。线性范围分别为14.9-149μg·mL-1(r=0.9992)和1.60-16.0μg·mL-1(r=0.9992)；回收率分别为96.4%(RSD=1.8%)和100.4%(RSD=2.0%)。所建立的HPLC测定法符合定量分析要求,可用于参芪肝康的原料质量控制。采用正交试验法对参芪肝康胶囊提取工艺进行了优化。以6,7-二甲氧基香豆素、阿魏酸、水飞蓟宾、五味子甲素和五味子乙素含量,以及浸膏得率为指标,采用L9(34)正交表安排试验,对提取溶剂浓度、提取次数和回流时间三个因素进行优化,通过直观分析、方差分析和综合评价方法,确定最佳提取工艺为：加10倍90%乙醇,水浴回流2次,每次1 h。采用高效液相色谱法建立了参芪肝康胶囊的质量控制方法,建立了阿魏酸和6,7-二甲氧基香豆素；水飞蓟宾；五味子甲素和五味子乙素的含量测定方法,线性范围分别为0.060-12μg·mL-1(r=0.9998),1.808-361.6μg·mL(r=0.9999),12.0-240μg·mL-1(r=0.9997),10.0-200μg·mL-1(r=0.9994)和4.00-80.0μg·mL-1(r=0.9996)；回收率分别为98.5%(RSD=1.3%),99.4%(RSD=2.0%),97.0%(RSD=1.9%),98.4%(RSD=1.7%)和99.2%(RSD=1.3%)。测得各组分含量分别为：阿魏酸0.0458 mg·粒-1,6,7-二甲氧基香豆素1.48 mg·粒-1,水飞蓟宾0.457 mg·粒-1,五味子甲素0.441 mg·粒-1,五味子乙素0.162 mg·粒-1。所建立的HPLC测定法符合定量分析要求,可用于参芪肝康胶囊的质量控制。采用高效液相色谱法建立了大鼠血浆中6,7-二甲氧基香豆素测定方法,以香豆素为内标,血浆经乙腈沉蛋白处理后直接进样分析。使用Diamonsil C19 (200 mm×4.6 mm,5μm,迪玛公司)色谱柱,以乙腈-0.5%冰醋酸溶液(26：74,v/v)为流动相,柱温为25℃,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为340 m,进样量为20μL。线性范围为0.152-15.2μg·mL-1(r>0.9915),提取回收率大于或等于90.6%,日内、日间精密度(RSD)均小于8.7%。所建立的方法符合生物样品分析要求。灌胃给予参芪肝康药液后大鼠血浆中6,7-二甲氧基香豆素吸收快、消除较慢,其体内经时过程符合二室模型；主要动力学参数为：达峰时间0.153 h, Cmax:3.32μg-mL-1, AUC:5.92μg-h-mL"1, t1/2:3.42 h。

全文目录

摘要  9-11
ABSTRACT  11-13
第一章前言  13-20
  1.1 中药质量控制研究概况  13-14
  1.2 中药提取工艺研究概况  14
  1.3 中药药动学研究概况  14-15
  1.4 参芪肝康胶囊的研究概况  15-18
  1.5 课题的研究方法  18-20
第二章药材质量控制方法研究  20-28
  2.1 试验材料  20-21
  2.2 茵陈药材中6,7-二甲氧基香豆素的含量测定  21-23
  2.3 党参药材中阿魏酸的含量测定  23-25
  2.4 小结与讨论  25-28
第三章参芪肝康胶囊提取工艺研究  28-35
  3.1 试验材料  28
  3.2 提取条件的优化  28-31
  3.3 试验结果分析  31-32
  3.4 小结与讨论  32-35
第四章参芪肝康胶囊质量控制方法研究  35-48
  4.1 试验材料  35
  4.2 参芪肝康胶囊中阿魏酸和6,7-二甲氧基香豆素的含量测定  35-38
  4.3 参芪肝康胶囊中水飞蓟宾的含量测定  38-40
  4.4 参芪肝康胶囊中五味子甲素和五味子乙素的含量测定  40-43
  4.5 小结与讨论  43-48
第五章 6,7-二甲氧基香豆素药代动力学研究  48-58
  5.1 试验材料  48-49
  5.2 血浆样品中6,7-二甲氧基香豆素分析方法的建立  49-53
  5.3 6,7-二甲氧基香豆素的药物动力学研究  53-54
  5.4 小结与讨论  54-58
第六章结论  58-59
参考文献  59-61
致谢  61-62
个人简历  62

参芪肝康胶囊质量控制方法及药物动力学研究

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