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莪术油微乳制剂的药学研究

作　者: 佟磊
导　师: 史克莉
学　校: 湖北中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 挥发油莪术醇制备工艺质量标准莪术油微乳
分类号: R283
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

莪术油微乳制剂是以莪术油为模型药物,结合微乳技术,研制而成的热力学稳定的微乳制剂。莪术中的主要有效成分为挥发油,且具有抗病毒、增强免疫的药理作用。莪术油的临床刺激性,使其制剂中存在生物利用度低、稳定性差的问题。本文以微乳为载体,将其制为口服液,可提高莪术油的稳定性,促进其吸收。本课题首先对莪术进行资料收集和整理,确定其有效成分及药理作用和化学性质,为工艺设计确定了方向；对药材进行了莪术醇的含量测定；通过正交设计和单因素比较的相结合,优选莪术挥发油的最佳提取工艺；通过滴定法和伪三元相图绘制(Origin8.5软件)的考察,确定莪术油口服微乳的配方和制备工艺；用透射电子显微镜测定体系的的形态和粒径分布,定性鉴别莪术微乳；进行莪术油口服微乳的初步稳定性试验研究,制定相关的质量标准。实验结果如下：提取工艺的优选：比较水蒸汽蒸馏、超临界CO2萃取两种不同提取方法,发现水蒸汽蒸馏法的莪术醇含量较高；采用正交设计,考察了粉碎度、加水量、提取时间和浸泡时间4个因素,优选出的温莪术粉碎度(20～40)目,浸泡2h,蒸馏时间8h,加8倍量水的最佳提取工艺。莪术油微乳制剂制备工艺研究：考察了不同.的助表面活性剂(CoSA)、油相(Oil)、水相的pH值、盐度和温度、不同制备工艺以及不同释放介质、转篮速度对莪术油微乳制剂制备和体外释放度的影响；确定了以乙醇(Ethanol)为助表面活性剂、正丁酸乙酯(Ethyl butyrate)为油相,处方为莪术油12. 0g、Tween-804.2g、混合液45ml(正丁酸乙脂与乙醇为3：7的比例)、二次蒸馏水10.0ml,乳化温度40℃,采用100r/min磁力搅拌20min, pH6.5。制剂质量标准研究：(1)性状：本品为棕黄色、质微粘,芳香,味苦的澄清透明液体；其平均密度为1.0346；pH平均值为6.5；平均粒径为78nm。(2)检查：本品通过重量差异和微生物限度等项目检查,合格。(3)定性鉴别：采用化学法进行鉴别。(4)含量测定：UV法测定微乳液中莪术醇的含量,得到标准曲线方程为,A=0.1328C+0.0023,r=0.9999；暂定每瓶莪术油口服微乳液的含量18.75mg/ml。(5)初步稳定试验：莪术油的口服微乳制剂在三个月内稳定。综上所述,莪术油微乳制剂稳定,药效可靠,安全性好,不仅符合微乳的特性,而且是一种新型的中药载药体系。

全文目录

中文摘要  5-7
Abstract  7-10
前言  10-12
第一部分药材研究  12-19
  1 莪术油化学成分研究  12-16
  2 莪术油药理研究  16-19
第二部分莪术油的提取工艺研究  19-28
  1 提取工艺研究  19-25
  2 讨论与小结  25-28
第三部分莪术油微乳的制备  28-50
  1 仪器与材料  28-29
  2 实验内容  29-47
    2.1 伪三元相图  29-30
    2.2 微乳配方的筛选  30-38
    2.3 莪术油微乳的处方优选  38-43
    2.4 工艺条件的筛选  43-45
    2.5 药物的体外评价考察  45-47
  3 实验结果  47-49
  4 讨论与小结  49-50
第四部分成品的质量标准研究  50-61
  1 质量标准草案  50-51
  2 成品质量标准起草说明  51-56
  3 初步稳定性试验  56-61
结语  61-62
文献综述  62-65
参考文献  65-71
致谢  71

莪术油微乳制剂的药学研究

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