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基于O/W乳剂基质的丙酸氟替卡松乳膏的研究

作　者: 赵艳
导　师: 张霄翔
学　校: 合肥工业大学
专　业: 生物化工
关键词: 丙酸氟替卡松乳膏制备工艺质量标准稳定性
分类号: R927
类　型: 硕士论文
年　份: 2012年
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内容摘要

皮肤病如湿疹、瘢痕疙瘩系常见多发病严重影响患者的生活质量，给患者带来精神上的巨大痛苦。开发治疗非感染性、炎症性疾病的新药，具有良好的市场前景。丙酸氟替卡松是一种外用糖皮质激素，用于皮肤科治疗各种非感染性炎症性疾病，具有临床疗效好和不良反应小的特点，适合长期治疗慢性、易复发炎症皮肤病。本课题选择丙酸氟替卡松作为模型药，以O/W型乳剂基质为载体，制备丙酸氟替卡松乳膏。本文确定了丙酸氟替卡松乳膏的处方和制备工艺及建立丙酸氟替卡松乳膏的质量标准并考察丙酸氟替卡松乳膏的稳定性。通过对丙酸氟替卡松乳膏处方、制备工艺以及稳定性的研究为申报治疗慢性、易复发炎症皮肤病的新药奠定基础。本文主要研究内容概括如下：（1）丙酸氟替卡松乳膏的处方筛选与制备工艺的研究目的：进行丙酸氟替卡松乳膏剂的处方筛选及制备工艺的优化。方法：本文用单因素方法进行了油相水相辅料和乳化剂及其用量的筛选确定了乳膏的最佳处方，并通过对工艺参数如乳化设备、乳化方式、乳化温度、乳化时间、乳化速度及药物的加入方式等的考察来优选乳膏制备的最佳工艺。结果：确定了丙酸氟替卡松的最佳处方即：以吐温-80为乳化剂，单硬脂酸甘油酯为辅助乳化剂，十八醇、白凡士林为油相，以丙二醇为保湿剂，对羟基苯甲酸乙酯为防腐剂，二甲基亚砜为溶剂兼促透剂。乳膏制备的最佳工艺即：采用逆转相法，乳化剂分别加入法制备乳膏，乳化温度80℃，乳化时间20min，乳化速度600r/m，药物溶于二甲基亚砜并于45℃下加入基质中。结论：该处方合理，制备工艺可行，制得的乳膏外观及稳定性良好，能满足工业生产需要。（2）丙酸氟替卡松乳膏质量标准研究目的：控制丙酸氟替卡松乳膏剂的质量。方法：建立HPLC法测定丙酸氟替卡松的含量的方法，并对含量测定方法进行了了方法学考察。结果：丙酸氟替卡松的含量测定方法即色谱柱：反相C18柱（250×4.6mm，5um），流动相：0.02M磷酸溶液（三乙胺调pH4.5）-甲醇（24∶76），流速：1.0mL.min-1，检测波长：240nm，柱温：35℃，进样量20μl。结论：经过方法学验证，该方法简便快速，结果准确可靠，建立的丙酸氟替卡松乳膏的质量标准为制剂的质量控制奠定了基础。（3）丙酸氟替卡松乳膏稳定性研究目的：对丙酸氟替卡松乳膏稳定性进行考察。方法：通过影响因素试验、加速试验和长期留样试验考察制剂的稳定性。结果：该制剂外观、药物含量等指标在试验过程中没有明显变化，均符合中国药典的相关规定。结论：证明该制剂稳定性良好，为其包装选择和质量标准制订提供了依据。

全文目录

摘要  5-7
Abstract  7-9
致谢  9-13
插图清单  13-14
表格清单  14-16
前言  16-18
第一章概述  18-23
  1.1 引言  18
  1.2 丙酸氟替卡松概述  18-19
    1.2.1 丙酸氟替卡松理化性质与药代动力学  18-19
    1.2.2 丙酸氟替卡松的药理与毒理作用  19
    1.2.3 丙酸氟替卡松临床应用  19
  1.3 乳膏剂简介  19-22
    1.3.1 乳膏剂的制备及乳化设备  20-21
      1.3.1.1 乳膏剂制备  20-21
      1.3.1.2 乳化设备  21
    1.3.2 乳膏剂的质量评价  21-22
      1.3.2.1 乳膏剂的理化性质考察  21-22
      1.3.2.2 主药的含量测定  22
      1.3.2.3 稳定性考察  22
  1.4 本课题研究意义  22-23
第二章丙酸氟替卡松乳膏制备工艺的研究  23-45
  2.1 仪器与试药  23-24
  2.2 方法与结果  24-44
    2.2.1 基质筛选评价标准  24
      2.2.1.1 外观性状  24
      2.2.1.2 稳定性试验  24
    2.2.2 乳膏的处方筛选  24-35
      2.2.2.1 基质的选择  25
      2.2.2.2 油相辅料选择  25-28
      2.2.2.3 水相辅料的选择  28
      2.2.2.4 附加剂的选择  28-29
      2.2.2.5 辅料与主药的配伍试验  29-30
      2.2.2.6 乳化剂的筛选  30-31
      2.2.2.7 乳膏最佳 HLB 值筛选  31-32
      2.2.2.8 乳化剂和辅助乳化剂用量的筛选  32-34
      2.2.2.9 基质中油相的用量及配比筛选  34-35
    2.2.3 制备工艺及优化  35-40
      2.2.3.1 乳化设备的选择  35-36
      2.2.3.2 油水加入顺序考察  36
      2.2.3.3 乳化剂的加入方式  36-37
      2.2.3.4 乳化温度的考察  37-38
      2.2.3.5 搅拌转速对乳膏质量的影响  38-39
      2.2.3.6 乳化时间的考察  39
      2.2.3.7 药物的加入方法  39-40
    2.2.4 处方及工艺确定  40-44
      2.2.4.1 乳膏的稳定性及外观  40
      2.2.4.2 熔点  40
      2.2.4.3 稠度  40-41
      2.2.4.4 pH 值  41
      2.2.4.5 刺激性试验  41-42
      2.2.4.6 处方及制备工艺的确定  42-44
  2.3 小结  44
  2.4 讨论  44-45
第三章丙酸氟替卡松乳膏质量标准研究  45-60
  3.1 仪器与试药  45
  3.2 方法与结果  45-59
    3.2.1 性状  45-46
    3.2.2 鉴别  46-47
      3.2.2.1 薄层鉴别  46
      3.2.2.2 HPLC 法鉴别  46-47
    3.2.3 检查  47-48
      3.2.3.1 粒度检查  47
      3.2.3.2 装量检查  47-48
      3.2.3.3 微生物限度  48
    3.2.4 丙酸氟替卡松乳膏剂含量测定方法的建立-HLPC 法  48-55
      3.2.4.1 流动相的选择：  48-49
      3.2.4.2 测定波长的选择：  49
      3.2.4.3 色谱条件和系统适用性试验  49-50
      3.2.4.4 专属性试验  50-51
      3.2.4.5 线性和范围  51-52
      3.2.4.6 回收率试验  52-53
      3.2.4.7 精密度  53
      3.2.4.8 溶液的稳定性  53-54
      3.2.4.9 重复性  54
      3.2.4.10 定量限  54
      3.2.4.11 丙酸氟替卡松乳膏剂含量测定  54-55
    3.2.5 丙酸氟替卡松有关物质的检查  55-59
      3.2.5.1 色谱条件建立  55
      3.2.5.2 有关物质归属  55-58
      3.2.5.3 最低检出限：  58
      3.2.5.4 测定方法：  58
      3.2.5.5 有关物质检测结果  58-59
  3.3 小结  59
  3.4 讨论  59-60
第四章丙酸氟替卡松乳膏稳定性考察  60-65
  4.1 仪器与试药  60-61
  4.2 方法与结果  61-64
    4.2.1 影响因素试验  61-63
      4.2.1.1 高温试验  61
      4.2.1.2 强光照射试验  61
      4.2.1.3 高湿度试验  61
      4.2.1.4 影响因素实验结果  61-63
    4.2.2 加速试验  63
    4.2.3 长期试验  63-64
  4.3 讨论与小结  64-65
第五章全文总结与展望  65-67
  5.1 全文总结：  65-66
  5.2 前景与展望  66
  5.3 本研究存在的问题与不足  66-67
参考文献  67-71

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