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柴胡桂枝汤治疗以疼痛为主诉的广泛性焦虑症的临床研究

作　者: 冯驭臣
导　师: 祝维峰
学　校: 广州中医药大学
专　业: 中医学
关键词: 柴胡桂枝汤肝气郁结广发性焦虑症疼痛躯体症状
分类号: R277.7
类　型: 博士论文
年　份: 2012年
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内容摘要

目的：本研究通过调查广州市中医医院就诊的以疼痛躯体症状(Painful Physical Symptoms, PPS)为主诉的广泛性焦虑症(Generalized Anxiety Disorder, GAD)患者的现状,了解患者的一般资料特点：通过随机平行对照临床研究,评价柴胡桂枝汤对以PPS为主诉的GAD患者的临床疗效和安全性。方法：从2010年9月至2012年2月,我们对广州市中医医院就诊的215例无PPS的GAD患者以及153例以PPS为主诉的GAD患者进行了调查,使用自制的一般情况问卷采集患者的一般信息(性别、血型、年龄、婚姻状况、职业、文化程度、收入水平、病程),通过汉密顿焦虑量表(Hamilton Anxiety Scale, HAMA)、简化McGill疼痛询问量表(Short-form of McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ)、社会功能缺陷筛选量表(Social Disability Screening Schedule, SDSS)分别了解患者的焦虑状况、疼痛特点、社会功能缺陷情况。接下来,将广州市中医医院就诊的80例以PPS为主诉的肝气郁结型GAD患者按照1：1的比例随机分为两组,试验组使用柴胡桂枝汤进行治疗(n=40),对照组使用氟哌噻吨美利曲辛进行治疗(n=40),疗程为6周,分别在治疗前、治疗2周后、4周后、6周后及停药2周后使用HAMA、SF-MPQ、SDSS、中医证候量表评价临床疗效,治疗前和治疗6周后使用治疗副反应量表(Treatment Emergent Symptom Scale, TESS)评价药物安全性。使用SPSS13.0统计软件对结果进行统计描述和统计分析。研究中使用了配对资料与独立资料t检验、配对资料与独立资料秩和检验,以及x2检验等统计分析方法。结果：1.一般资料特点：(1)GAD患者男女比例约为1：2,两类GAD患者的性别比例经χ2检验无显著统计学差异(P>0.05)；(2)GAD患者以已婚者居多,二者的婚姻状况经x2检验(Fisher确切概率法)无显著统计学差异(P>0.05)；(3)GAD患者血型以0型血居多,二者的血型分布经x2检验无显著统计学差异(P>0.05)：(4)GAD患者年龄以36-55岁居多,二者的年龄构成经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05)；(5)以PPS为主诉的GAD患者的教育水平以本科以下居多,文化水平低于无PPS的GAD患者,结果经秩和检验有显著统计学差异(P<0.05)；(6)以PPS为主诉的GAD患者中无业、退休人员、个体户、农民所占比例高于无PPS的GAD患者,结果经χ2检验有显著统计学差异(P<0.05)；(7)以PPS为主诉的GAD患者低收入人群所占比例明显高于无PPS的GAD患者,结果经秩和检验有显著统计学差异(P<0.05)；(8)以PPS为主诉的GAD患者病程明显长于不合并PPS的GAD患者,结果经秩和检验有显著统计学差异(P<0.05)；(9)两类患者中气郁化火型所占比例基本相同,结果经x2检验无显著统计学差异(P>0.05),以PPS为主诉的GAD患者中肝气郁结型所占比例明显高于无PPS的GAD患者(P<0.01),而后者中心脾两虚型、忧郁伤神型、和阴虚火旺型所占比例均高于前者,结果经x2检验有显著统计学差异(P<0.01,P<0.05,P<0.05)。(10)以PPS为主诉的GAD患者的HAMA评分、HAMA精神焦虑因子评分高、HAMA躯体焦虑因子评分、SDSS评分均高于无PPS的GAD患者,经t检验有显著统计学差异(P<0.01,P<0.05,P<0.01,P<0.01)。(11)不同中医证型的疼痛程度分布结果经x2检验有高度显著统计学差异(P<0.01)。2.在降低HAMA评分方面,全分析集(Full Analysis Set, FAS)显示,柴胡桂枝汤与氟哌噻吨美利曲辛治疗2周后均可取得明显的临床疗效,结果经秩和检验均有高度显著统计学差异(P<0.01)；柴胡桂枝汤治疗4周后的临床疗效明显优于治疗2周后,结果经秩和检验有高度显著统计学差异(P<0.01),治疗6周后的临床疗效与治疗4周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05),回访时的临床疗效则与治疗6周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05)；氟哌噻吨美利曲辛治疗4周后的临床疗效与治疗2周后基本相等,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05),治疗6周后的临床疗效与治疗4周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05),回访时的临床疗效与治疗6周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05)；柴胡桂枝汤治疗2周后、4周后的临床疗效与氟哌噻吨美利曲辛基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05),治疗6周后、回访时的临床疗效则优于氟哌噻吨美利曲辛,结果经秩和检验有显著统计学差异(P<0.05)；符合方案数据分析集(Per-Protocol PoPulation Set, PPS)略有不同,柴胡桂枝汤治疗2周后、4周后、6周后的临床疗效与氟哌噻吨美利曲辛基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05),回访时的临床疗效则优于氟哌噻吨美利曲辛,结果经秩和检验有显著统计学差异(P<0.05)。3.在降低SF-MPQ评分方面,FAS显示,柴胡桂枝汤与氟哌噻吨美利曲辛治疗2周后即可取得明显的临床疗效,结果经秩和检验有高度显著统计学差异(P<0.01)；柴胡桂枝汤治疗4周后的临床疗效明显优于治疗2周后,结果经秩和检验有高度显著统计学差异(P<0.01),治疗6周后的临床疗效明显优于治疗4周后,结果经秩和检验有高度显著统计学差异(P<0.01),回访时的临床疗效则与治疗6周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05)；氟哌噻吨美利曲辛治疗4周后的临床疗效优于治疗2周后,结果经秩和检验有显著统计学差异(P<0.05),治疗6周后的临床疗效与治疗4周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05),回访时的临床疗效与治疗6周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05)；柴胡桂枝汤治疗2周后、4周后的临床疗效与氟哌噻吨美利曲辛基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05),柴胡桂枝汤治疗6周后、回访时的临床疗效则明显优于氟哌噻吨美利曲辛。结果经秩和检验有高度显著统计学差异(P<0.01)。PPS所得结论与FAS分析集基本相同。4.在降低SDSS评分方面,FAS显示,柴胡桂枝汤与氟哌噻吨美利曲辛治疗2周后即可取得明显的临床疗效,结果经秩和检验有高度显著统计学差异(P<0.01)；柴胡桂枝汤治疗4周后的临床疗效明显优于治疗2周后,结果经秩和检验有高度显著统计学差异(P<0.01),治疗6周后的临床疗效与治疗4周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05),回访时的临床疗效则与治疗6周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05)；氟哌噻吨美利曲辛治疗4周后的临床疗效与治疗2周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05),治疗6周后的临床疗效与治疗4周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05),回访时的临床疗效与治疗6周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05)；柴胡桂枝汤治疗2周后、4周后的临床疗效与氟哌噻吨美利曲辛基本相当,结果经秩和检验无业显著统计学差异(P>0.05),治疗6周后、回访时的临床疗效则优于氟哌噻吨美利曲辛,结果经秩和检验有显著统计学差异(P<0.05)。PPS所得结论与FAS分析集基本相同。5.在降低中医证候评分方面,FAS显示,柴胡桂枝汤与氟哌噻吨美利曲辛治疗2周后即可取得明显的临床疗效,结果经秩和检验有高度显著统计学差异(P<0.01)；柴胡桂枝汤治疗4周后的临床疗效明显优于治疗2周后,结果经秩和检验有高度显著统计学差异(P<0.01),治疗6周后的临床疗效优于治疗4周后,结果经秩和检验有显著统计学差异(P<0.05),回访时的临床疗效则与治疗6周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05)；氟哌噻吨美利曲辛治疗4周后的临床疗效与治疗2周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05),治疗6周后的临床疗效与治疗4周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05),回访时的临床疗效与治疗6周后基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05)；柴胡桂枝汤治疗2周后的临床疗效与氟哌噻吨美利曲辛基本相当,结果经秩和检验无业显著统计学差异(P>0.05),治疗4周后、6周后、回访时的临床疗效则优于氟哌噻吨美利曲辛,结果经秩和检验有显著统计学差异(P<0.05,P<0.01,P<0.01)。PPS略有不同,柴胡桂枝汤治疗2周后、4周后的临床疗效与氟哌噻吨美利曲辛基本相当,结果经秩和检验无显著统计学差异(P>0.05),柴胡桂枝汤治疗6周后、回访时的临床疗效则优于氟哌噻吨美利曲辛,结果经秩和检验有高度显著统计学差异(P<0.01)。6.两组患者无严重不良反应。治疗组的常见不良反应为口干、厌食,对照组的常见不良反应为失眠、口干、震颤、焦虑、头晕、厌食以及疲乏,两组不良反应经x2检验(Fisher确切概率法)无显著统计学差异(P>0.05)。结论：1.教育程度低,收入水平低,职业为无业、退休人员、个体户、农民,肝气郁结型的GAD患者更易出现PPS,以PPS为主诉的GAD患者病程明显长于无PPS的GAD患者,且焦虑情况和社会功能缺陷更为严重。PPS的主要病机是气机不畅。2.柴胡桂枝汤在改善以PPS为主诉的肝气郁结型GAD患者的焦虑症状、疼痛症状、社会功能以及中医证候方面疗效可靠,尤其是疼痛症状和中医证候可获得持续性的改善。3.柴胡桂枝汤与氟哌噻吨美利曲辛治疗以PPS为主诉的肝气郁结型GAD起效较快,短期疗效基本相当,而柴胡桂枝汤的远期疗效明显优于氟哌噻吨美利曲辛。4.柴胡桂枝汤与氟哌噻吨美利曲辛治疗以PPS为主诉的肝气郁结型GAD均无明显不良反应。

全文目录

中文摘要  3-7
Abstract  7-14
引言  14-16
第一章文献综述  16-33
  1.1 现代医学对广泛性焦虑症的认识  16-25
    1.1.1 广泛性焦虑症的概念  16-17
    1.1.2 广泛性焦虑症的流行病学  17
    1.1.3 广泛性焦虑症和躯体化症状的关系  17-19
    1.1.4 广泛性焦虑症的发病机制  19-22
    1.1.5 广泛性焦虑症的治疗  22-25
  1.2 祖国医学的认识  25-33
    1.2.1 病因病机  25-30
    1.2.2 治疗方法  30-33
第二章调查研究  33-53
  2.1 临床资料  33-34
    2.1.1 病例来源  33
    2.1.2 诊断标准  33-34
    2.1.3 纳入标准  34
    2.1.4 排除标准  34
  2.2 研究方法  34-36
    2.2.1 评测工具  34-35
    2.2.2 知情同意  35-36
    2.2.3 统计方法  36
  2.3 结果  36-49
  2.4 讨论  49-53
第三章临床研究  53-102
  3.1 受试者的选择和退出  53-56
    3.1.1 病例来源  53
    3.1.2 诊断标准  53-54
    3.1.3 纳入标准  54
    3.1.4 排除标准  54
    3.1.5 受试者的纳入方式  54-55
    3.1.6 受试者退出试验的条件及步骤  55
    3.1.7 中止试验的条件  55
    3.1.8 剔除病例标准  55
    3.1.9 脱落病例标准  55-56
  3.2 试验设计  56
    3.2.1 设计方案  56
    3.2.2 样本含量  56
    3.2.3 对照药物选择  56
    3.2.4 随机分组方法  56
    3.2.5 盲法的要求及设计  56
  3.3 治疗方案  56-57
    3.3.1 治疗药物  56-57
    3.3.2 受试者的治疗  57
  3.4 评测工具  57-58
  3.5 疗效评价  58
  3.6 安全性评定  58-59
  3.7 知情同意  59
  3.8 试验步骤  59
  3.9 统计分析  59-60
  3.10 结果  60-96
    3.10.1 受试者入选情况  60
    3.10.2 HAMA评分  60-70
    3.10.3 SF-MPQ评分  70-86
    3.10.4 SDSS评分  86-91
    3.10.5 中医证候评分  91-96
    3.10.6 安全性评价  96
  3.11 讨论  96-102
    3.11.1 治疗药物的选择  96-99
    3.11.2 对照药物的选择  99-100
    3.11.3 治疗效果的评价  100-102
结语  102-103
参考文献  103-121
附录  121-129
在校期间发表论文情况  129-130
致谢  130

柴胡桂枝汤治疗以疼痛为主诉的广泛性焦虑症的临床研究

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