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小儿遗尿宁颗粒的药学研究

作　者: 任永婷
导　师: 熊富良
学　校: 湖北中医学院
专　业: 中药学
关键词: 小儿遗尿宁颗粒制备工艺质量标准
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2008年
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内容摘要

小儿遗尿是儿童期较常见疾病,中医药在治疗该病方面有其自身的特点和优势。近年来对小儿遗尿的研究开发非常活跃,出现了多种新药,但从临床应用情况的调查来看,总的效率不高。本课题旨在研究一种有效、服用方便、毒副作用小的治疗小儿遗尿的药物。本文通过对其制备工艺、质量标准的研究,将其开发为方便易用的颗粒剂。在提取工艺研究中,通过对各药味所含成分的药理、药效、理化性质的分析,同时结合本品的主要药效及该方在临床应用的制法系全部水煎,所以采用分组水提。其中为充分利用药物有效成分,对益智、肉桂两味药材采用水蒸气蒸馏法提取挥发油,提取的挥发油经β-环糊精包合后加入到颗粒中;提油后的药液并入到麻黄、鸡内金、菟丝子、白果四味药的水提液中,浓缩成稠膏备用。采用L₉（3⁴）正交实验,以干膏得量、麻黄碱含量为评价指标,得出麻黄、鸡内金、菟丝子、白果四味药的水提部分的最佳提取工艺为:加水煎煮二次,每次加10倍量水煎煮1.5小时;以提油量为评价指标,得出益智、肉桂两味药材挥发油的最佳提取工艺为加5倍量水,浸泡1小时,提取4小时。在精制工艺研究中,利用L₉（3⁴）正交实验,以干膏得量和麻黄碱含量为评价指标,得出醇沉的最佳工艺为:药液浓缩至相对密度为1.06-1.08,醇沉浓度为40%,沉降时间为12h。在挥发油包合工艺研究中,利用L₉（3⁴）正交实验,对影响挥发油包合工艺的挥发油与β-环糊精（β-CD）的比例,β-CD与水的比例,包合时间三因素进行优选。得出挥发油包合的最佳工艺为:挥发油与β-环糊精的比例为1:8,β-环糊精与水的比例为1:4,包合时间为30分钟。分别对提取,精制及包合工艺进行了验证,工艺稳定可行。在成型工艺研究中,考察了不同种类及不同配比的成型辅料、矫味剂的用量,最终确定成型工艺为:浸膏:辅料为1:4.5,且糖粉:糊精为3.5:1,矫味剂的阿斯巴甜、枸橼酸粉、橙味香精的用量为制剂总量的0.5%、1%、0.5%时,容易制粒,颗粒均匀,颗粒成型率高,口感好,溶化性也好。中试三批验证了制剂工艺基本合理、可行。小儿遗尿宁颗粒的质量标准研究包括薄层鉴别和盐酸麻黄碱的含量测定研究和初步稳定性研究。分别以益智对照药材、盐酸麻黄碱对照品、银杏内酯C对照品、槲皮素对照品,对小儿遗尿宁颗粒进行了定性鉴别,结果表明,斑点均清晰可见,阴性无干扰。按照2005版药典的要求对盐酸麻黄碱含量测定进行了方法学考察,结果显示:盐酸麻黄碱进样量在51-1020ng的范围内线性关系良好,R=0.99996;样品溶液在24小时内保持稳定,RSD%为1.27%;重复性RSD为0.82%;加样回收率为98.36%,RSD%为1.45%;范围考察浓度设计为含量低限的-50%和+200%,重复性（低限到高限）分别为1.03%,0.82%,1.10%,准确度（低限到高限）分别为1.63%,1.45%,1.58%。实验证明:本方法简便准确,无阴性无干扰,可用于小儿遗尿宁颗粒的质量控制。对小儿遗尿宁颗粒进行了6个月的正常室温条件下稳定性试验和恒温、恒湿条件的加速试验。考察小儿遗尿宁颗粒在两种条件下质量稳定性,并考察包装材料对药品稳定性的影响。样品在考察期内性状、鉴别、粒度、水分、含量、微生物限度检查的考察数据均在正常范围内,表明本品质量稳定性良好。

全文目录

中文摘要  5-7
英文摘要  7-9
前言  9-10
第一部分小儿遗尿宁颗粒制备工艺研究  10-29
  一提取工艺研究  10-17
    1 引言  10-11
    2 实验仪器与试药  11
    3 方法及结果  11-17
      3.1 水提工艺研究  11-15
      3.2 挥发油提取工艺研究  15-17
      3.3 小结与讨论  17
  二精制工艺研究  17-21
    1 引言  17
    2 实验仪器与试药  17
    3 方法及结果  17-21
    4 小结与讨论  21
  三挥发油包合工艺研究  21-23
    1 引言  21
    2 实验材料  21
    3 方法及结果  21-23
    4 小结与讨论  23
  四成型工艺研究  23-29
    1 剂型选择  23-24
    2 鸡内金粉碎度的考察  24
    3 辅料的选择  24-26
    4 矫味剂的考察  26-27
    5 工艺流程图  27-28
    6 中试  28
    7 小结与讨论  28-29
第二部分小儿遗尿宁颗粒质量标准研究  29-48
  1 引言  29
  2 实验仪器与试药  29
  3 方法与结果  29-46
    3.1  29-40
      3.1.1 定性鉴别  29-33
      3.1.2 含量测定  33-40
    3.2 稳定性研究  40-46
  4 小结与讨论  46-48
第三部分全文总结  48-49
  1 制备工艺  48
  3 质量标准  48-49
第四部分文献综述  49-61
  1 药材来源  49
  2 化学成分  49-52
  3 药理作用  52-57
  4 祖国医学对小儿遗尿的认识  57-58
  5 现代医学对小儿遗尿的认识  58-61
参考文献  61-65
致谢  65

小儿遗尿宁颗粒的药学研究

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