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满山红滴丸的临床前药学和主要药效学研究

作　者: 赵承孝
导　师: 李青山
学　校: 山西医科大学
专　业: 药学
关键词: 满山红滴丸制备工艺质量标准稳定性药效
分类号: R285.5
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要

满山红为杜鹃花科植物兴安杜鹃的干燥叶（Rhododendron dauricum L）,中药满山红具有止咳、祛痰、平喘的作用,用于治疗急、慢性支气管炎,哮喘。满山红滴丸是以传统经验及现代科学研究为依托,以满山红总黄酮有效部位开发而成的单方制剂。该药应用范围较广,具有广阔的市场应用前景。本文首次完成了滴丸剂制备工艺考察。通过对滴丸的丸重差异、外观、硬度及崩解时限综合评分,采用正交试验考察基质间比例、基质与药的比例、化药温度和滴头高度等条件,考察出满山红滴丸的最佳工艺条件为:PEG4000:PEG6000:药物（2:1:1）在90℃化药,在距冷凝剂液面10cm处以30滴/min速度滴制,滴头口径4mm/5mm（内径/外径）,冷凝剂温度10℃。滴丸成型好、均匀,硬度和崩解时限符合要求,工艺稳定,为工业化大生产奠定基础。本文完成了满山红滴丸的质量标准研究,建立了用紫外分光光度法测定滴丸中总黄酮含量、用高效液相色谱法测定金丝桃苷含量的方法,并进行了方法学考察,为制剂提供了可靠的质量控制方法;同时建立了用高效液相色谱法测定满山红药材和中间体（即满山红总黄酮提取物）中金丝桃苷含量的方法。考察了满山红中间体稳定性的影响因素,该中间体在60℃高温条件下稳定,在92.5%高湿度条件下不稳定,而在75%高湿条件下相对稳定,45001x±5001x强光照射条件下稳定;并进行了滴丸的加速稳定性试验和长期稳定性试验,目前所做的三个月内,滴丸在37-40℃、75%湿度、常温60%湿度三种条件下,性状未发生明显变化,总黄酮含量、金丝桃苷含量、崩解时限均符合要求,滴丸具有良好的稳定性。采用小鼠浓氨水致咳法、豚鼠枸橼酸致咳法、小鼠酚红排泌法考察滴丸止咳祛痰作用,通过对豚鼠的平喘作用试验、豚鼠离体气管平滑肌试验考察满山红滴丸的平喘作用,采用二甲苯致小鼠耳廓肿胀、对蛋清致足肿胀的影响试验、大鼠棉球肉芽肿试验考察抗炎作用,同时观察常压耐缺氧作用、体外抑菌作用;通过小鼠灌胃和尾静脉注射两种给药途径测定LD₅₀,评价药物急性毒性,考察满山红滴丸的安全性。结果显示满山红滴丸的主要药效学作用都很明显,半数致死量是药效中剂量的350倍以上,有较低的毒性,实现了高效低毒的中药现代化要求。本课题立足于中药五类新药的开发研制,基本完成临床前药学、药效学和急性毒性试验研究工作,为本项目的开发利用打下了坚实的基础。

全文目录

摘要  7-8
Abstract  8-10
前言  10-12
第一章满山红滴丸的制备工艺研究  12-17
  1. 材料、仪器与试剂  12
  2. 方法与结果  12-15
  3. 结果验证  15
  4. X射线衍射  15-16
  5. 红外光谱测定  16
  6. 本章小结  16-17
第二章满山红滴丸质量标准研究  17-36
  1. 仪器药品  17
  2. 性状  17
  3. 鉴别  17-18
  4. 检查  18-23
  5. 含量测定  23-35
  6. 本章小结  35-36
第三章稳定性试验  36-48
  1. 试验内容和方法  36
  2. 试验样品  36
  3. 试验条件和结果  36-46
  4. 本章小结  46-48
第四章主要药效学实验  48-60
  1. 对小鼠浓氨水致咳的止咳作用试验  49
  2. 祛痰试验  49-50
  3. 常压耐缺氧试验  50-51
  4. 对二甲苯致耳廓肿胀的影响  51-52
  5. 对蛋清致足肿胀的影响试验  52
  6. 对大鼠棉球肉芽肿影响试验  52-53
  7. 对豚鼠的平喘作用试验  53-54
  8. 对豚鼠枸橼酸致咳的止咳作用  54-55
  9. 对豚鼠离体气管平滑肌的影响试验同  55-56
  10. 满山红提取物体外抗菌作用的研究  56-59
  11. 本章小结  59-60
第五章急性毒性实验  60-63
  1. 口服给药小鼠急性毒性  60-61
  2. 静脉注射给药小鼠急性毒性  61-62
  3. 本章小结  62-63
第六章结论  63-64
参考文献  64-65
综述部分  65-71
附录  71-78
作者简历  78-79
致谢  79

满山红滴丸的临床前药学和主要药效学研究

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