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喘敷灵巴布剂的药学研究

作　者: 杜松云
导　师: 李其兰
学　校: 湖北中医学院
专　业: 中药学
关键词: 喘敷灵巴布剂 制备工艺 质量标准 芥子碱硫氰酸盐 高效液相色谱法 初步稳定性
分类号: R283
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要


喘敷灵巴布剂是根据湖北省中医院儿科的验方，采用科学制备工艺研制而成。本品由白芥子、延胡索、细辛等多味中药组成，具有温肺利气，定喘豁痰之功效，外贴于穴位，用于儿童哮喘缓解期的治疗。按照新药研究的要求，对喘敷灵巴布剂的制备工艺、质量标准、初步稳定性进行了比较系统的研究。在制备工艺方面，首先对该处方中的白芥子、延胡索、皂荚的醇提工艺进行考察，以干浸膏得膏率和白芥子中有效成分芥子碱硫氰酸盐的含量作为检测指标进行综合评价，选定乙醇浓度、粉碎度、乙醇用量和回流次数为主要影响因素，采用L9（34）正交试验优选醇提工艺，确定最佳工艺为：药材粗粉，用8倍量60％乙醇加热回流，每次2小时，提取3次；合并提取液，回收乙醇，浓缩至稠膏，相对密度为1.29（60℃）。对该处方中含挥发油成分的细辛、生姜选定粉碎度、加水量、浸泡时间、提取时间为主要影响因素，以挥发油得率为指标，进行L9（34）正交试验，确定挥发油的最佳提取工艺为：将药材粉碎成粗粉，加8倍量水浸泡0.5小时，提取6小时。提取液滤过，药渣再加适量水煎煮，合并滤液，浓缩至稠膏，相对密度为1.13（60℃）。对巴布剂的基质配比进行研究：以粘着力为指标，聚乙烯醇（PVA）、明胶、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、甘油、聚乙二醇（PEG）400的加入量为考察因素，用L16（45）正交设计法确定最佳配比为PVA：明胶：CMC-Na：甘油：PEG 400=6：5：2：12：6。对浸膏加入量、附加剂的种类和用量进行筛选：确定基质：原生药为1：1；吐温80为乳化剂，用量为2％；山梨酸作防腐剂，用量为0.2％；氮酮作促渗剂，用量为1％。最后确定制备工艺为：PVA、明胶和CMC-Na加适量水充分溶胀，60℃水浴加热使完全溶解，混匀后加入甘油、PEG 400。挥发油、吐温80、山梨酸和氮酮混匀后和药材浸膏一起加入到已制好的基质中，脱泡，趁热涂于玻板上，盖上无纺布，放置过夜，再盖衬、剪裁、密封即得。参照药典初步制定了质量标准。主要包括性状、鉴别、检查、含量测定、限度检查等。分别对延胡索、细辛进行了薄层色谱鉴别，斑点分离效果好、阴性对照无干扰，证明所选方法专属性强。检查项目包括含膏量、赋形性、微生物限度检查。以白芥子中芥子碱硫氰酸盐的含量作为指标，采用高效液相色谱法进行定量分析，并进行了方法学研究。芥子碱硫氰酸盐色谱分析条件为：AichromBond-AQ C18（250×4.6mm，5μm）；流动相：乙腈-0.1mol·L-1磷酸二氢钾（18：82）；检测波长为326nm；流速：1.0mL·min-1；柱温：25℃；保留时间8.426min。结果表明：该方法简便可靠，精密度高，可行性好，适合喘敷灵巴布剂中芥子碱硫氰酸盐含量的质量控制。暂定本品每贴含白芥子以芥子碱硫氰酸盐计(C16H24NO5·SCN)，应不低于3.1mg。采用高效液相色谱法进行马兜铃酸的限度检查，根据三批制剂的检查结果，规定本品中不应含有马兜铃酸。在此基础上我们考察了喘敷灵巴布剂的初步稳定性，对其进行了室温考察试验，结果表明本品制备工艺合理、质量稳定。暂定本品有效期为一年。本课题运用现代科学手段，对验方进行新的剂型研究，开发出了一种安全有效、应用方便的纯中药制剂，为其发挥社会效益及经济效益奠定了良好的基础和条件。

全文目录


中文摘要  6-8
英文摘要  8-11
前言  11-12
喘敷灵巴布剂制备工艺研究  12-30
  一 处方组成  12
  二 制法  12-13
    (一) 药材炮制  12
    (二) 制备  12-13
  三 工艺流程图  13-14
  四 制备工艺研究  14-30
    (一) 方解  14
    (二) 剂型的选择  14
    (三) 工艺流程的确定  14-15
    (四) 白芥子、延胡索、皂荚提取工艺研究  15-20
      1 试剂、药材和仪器  15
      2 实验条件  15-16
      3 正交实验优选处方醇提工艺  16-18
      4 结果分析  18-19
      5 优选工艺的验证  19
      6 结论  19
      7 讨论  19-20
    (五) 细辛、生姜提取工艺的研究  20-23
      1 药材和仪器  20
      2 正交试验优选挥发油提取工艺  20-22
      3 结果分析  22
      4 优选工艺的验证  22
      5 结论  22
      6 挥发油加入方法  22-23
      7 讨论  23
    (六) 巴布剂基质配比研究  23-27
      1 试剂和仪器  23-24
      2 正交试验优选基质配比  24
      3 结果分析  24-26
      4 优选工艺的验证  26
      5 结论  26
      6 讨论  26-27
    (七) 巴布剂制备  27-30
      1 考察加入浸膏的量  27
      2 附加剂的选择  27-28
      3 巴布剂制备  28
      4 皮肤刺激性  28
      5 讨论  28-30
喘敷灵巴布剂质量标准研究  30-42
  一 品名  30
  二 处方  30
  三 性状  30
  四 制法  30
  五 定性鉴别  30-32
    (一) 仪器与试药  30
    (二) 薄层色谱鉴别  30-32
      1 延胡索的薄层鉴别  30-31
      2 细辛的薄层鉴别  31-32
  六 检查  32-33
    (一) 含膏量  32
    (二) 赋形性  32
    (三) 黏附性  32-33
    (四) 微生物限度检查  33
  七 含量测定  33-34
    (一) 仪器与试药  33
    (二) 实验方法与结果  33-34
    (三) 结论  34
  八 限度检查  34-37
    (一) 仪器与试药  34-36
    (二) 实验方法与结果  36-37
    (三) 结论  37
  九 其它  37
  十 讨论  37-39
  十一 附图  39-42
    图1 延胡索薄层鉴别图  39
    图2 细辛薄层鉴别图  39
    图3 芥子碱硫氰酸盐标准曲线图  39-40
    图4 芥子碱硫氰酸盐含量测定的HPLC色谱图  40-41
    图5 马兜铃酸限度检查的HPLC色谱图  41-42
喘敷灵巴布剂初步稳定性研究  42-44
  一 仪器与试药  42
  二 考察项目  42
  三 试验条件及结果  42
  四 讨论  42-44
结语  44-45
参考文献  45-48
文献综述  48-55
致谢  55

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药炮制、制剂
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