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我国药品不良反应监管法律制度研究

作　者: 胡素艳
导　师: 王月明
学　校: 华东政法大学
专　业: 法律
关键词: 药品不良反应监管法律制度
分类号: F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
下　载: 135次
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内容摘要

人类应用药物防病治病已有数千年的历史,药物给人类带来的益处是举世公认的,随之也带来医药事业的蓬勃发展。但在医药事业的发展过程中,却难免出现了某些令人忧虑的负面影响,药品不良反应就是其中较为严重的问题之一。药品不良反应是一个关系到人们生命健康的全局性问题,是关系全球性的社会问题。尤其近几年国内外药品不良反应事件频发,药品不良反应事件越来越引起社会的广泛关注。也正是在这样的背景下,本文选取我国药品不良反应监管法律制度的健全和完善问题作为研究课题,进行全面深入地探讨。在课题的研究中,笔者先以有关药品不良反应的一般理论为切入点,在明确药品不良反应基本概念、特征和分类的前提下,并在理清药品不良反应与相关概念区别的基础上,较为详尽地介绍了药品不良反应所涉及的主要法律问题,其中包括药品不良反应法律责任的认定和依据、药品不良反应归责原则、药品不良反应损害赔偿制度等。进而又通过阐述药品不良反应法律制度的起源和建立,引出了我国药品不良反应监管法律制度现状的相关内容,并对此进行重点阐述。首先,简单介绍了我国药品不良反应监管机构的建立及其职责,而后主要针对我国目前药品不良反应的一些监管手段,如实行的药品不良反应报告制度、药品不良反应召回制度、相应的处罚制度和救济制度等现状进行详细讨论。本文在此运用大量的对比手法,通过将我国与美国现有的药品不良反应监管法律制度所涉及的监管手段进行比较,找出两者之间的差距,进而分析我国目前药品不良反应监管法律制度中存在的一些问题,重点讨论有关我国药品不良反应监管法律体系不完善,监管组织体系不健全以及监管过程缺乏执行力等方面的内容。最后,本文通过借鉴一些发达国家药品不良反应监管法律制度的先进经验,同时结合我国药品不良反应监管法律制度的现状,进而针对我国药品不良反应监管法律制度存在的这些问题,提出完善我国药品不良反应监管法律制度的一些具体措施,例如包括健全药品不良反应监管法律法规体系、完善监管组织体系以及规范我国药品不良反应监管行政行为的一些建议。笔者希望提出的这些完善措施,可以使相关部门能更好地开展药品不良反应监督管理工作,使我国药品不良反应监管工作能提高到一个新的阶段,进而为人民的生命健康保驾护航。

全文目录

摘要  4-6
Abstract  6-9
引言  9-11
第一章药品不良反应监管法律制度概述  11-21
  第一节药品不良反应的概述  11-15
    一、药品不良反应的定义、特征和分类  11-14
    二、药品不良反应与易混淆相关概念的区别  14-15
  第二节药品不良反应相关法律问题  15-18
    一、药品不良反应法律责任的认定及依据  15-16
    二、药品不良反应的归责原则  16-17
    三、药品不良反应损害赔偿制度  17-18
  第三节药品不良反应监管法律制度的概述  18-21
    一、药品不良反应监管法律制度的起源  18-19
    二、药品不良反应监管法律制度的建立  19-21
第二章我国药品不良反应监管法律制度的现状  21-30
  第一节我国药品不良反应监管法律制度的背景  21-23
    一、我国药品不良反应监管法律制度的起源  21
    二、我国药品不良反应监管法律制度的立法基础  21-22
    三、我国药品不良反应监管法律制度发展的概述  22-23
  第二节我国药品不良反应监管主体  23-24
    一、我国药品不良反应监管机构初步建成  23
    二、我国药品不良反应主要监管机构及其职责  23-24
  第三节我国药品不良反应监管手段  24-30
    一、我国药品不良反应报告制度  24-26
    二、我国药品不良反应召回制度  26-27
    三、我国药品不良反应处罚制度  27
    四、我国药品不良反应救济制度  27-30
第三章我国药品不良反应监管法律制度存在的问题  30-36
  第一节我国药品不良反应监管法律体系不完善  30-31
    一、我国药品不良反应监测法律体系不够细化  30
    二、我国药品不良反应受害者救济、赔偿法律体系不健全  30-31
  第二节我国药品不良反应监管组织体系不健全  31-32
    一、我国药品不良反应监管组织网络体系不够健全  31
    二、我国药品不良反应监管机构内部职能分配不清  31
    三、我国药品不良反应监管组织缺乏专业性人才  31-32
  第三节我国药品不良反应监管缺乏执行力  32-36
    一、我国药品不良反应信息收集、报告工作不到位，存在诸多问题  32-33
    二、我国药品不良反应信息公开力度不够，公众对其缺乏正确认识  33-34
    三、我国药品不良反应受害者救济补偿不及时、不充分  34
    四、我国药品不良反应处罚力度不够  34-36
第四章我国药品不良反应监管法律制度的完善  36-45
  第一节完善我国药品不良反应监管法律法规体系  36-37
    一、健全我国药品不良反应监测法律体系  36
    二、完善我国药品不良反应受害者救济、补偿法律法规  36-37
  第二节完善我国药品不良反应监管组织体系  37-39
    一、明确监管组织内部责任，使其职能分清  37-38
    二、提高监管者对自身的监管，建立专业的监管队伍  38-39
  第三节规范我国药品不良反应监管行政行为  39-45
    一、严格要求监管人员依法行政  39-40
    二、加强以行政许可制度为核心的全过程监管  40-44
    三、规范我国药品不良反应行政处罚行为  44-45
结语  45-46
参考文献  46-49
后记  49-50

我国药品不良反应监管法律制度研究

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