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苍耳子散温敏凝胶鼻腔给药系统研究

作　者: 何茹
导　师: 侯世祥
学　校: 四川大学
专　业: 药剂学
关键词: 苍耳子散温敏凝胶工艺包合物稳定性
分类号: R285
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要

中药鼻腔给药制剂，是指在鼻腔内使用、经鼻粘膜吸收而发挥局部或全身防治作用的中药制剂。该制剂在我国已有悠久的历史，不仅可用于治疗鼻炎、鼻溃疡等鼻腔局部病，而且还可以用于治疗某些全身性疾病，现已越来越受到人们的关注。本课题以临床上用于治疗鼻渊一类疾病的验方为样本，研究成分的理化性质、提取工艺、剂型与疗效的关系、中药制剂温度敏感性凝胶的准备，从而促进中药鼻腔给药制剂的发展。该验方，由四味药材组成。本研究根据处方药材的特点在建立评价指标和方法的基础上，对药材的提取工艺、剂型的筛选、成型工艺、质量标准和稳定性等方面进行了系统而全面的应用基础研究，以寻找该验方最佳的给药剂型。评价指标和方法的建立是评价中药制剂工艺合理性的关键，也是质量评价的重要方面。本研究结合处方药材所含成分的性质，建立了混合挥发油的紫外测定方法、欧前胡素的高效液相测定方法，以用于工艺筛选和准确地测定有效成分的含量。中药有效成分地充分提取是保证中药制剂疗效的前提条件。本课题根据处方中各药材所起的药理作用，并结合查阅大量文献及预试的基础上，对本方中四味药材的单提及混提工艺进行了考察，通过单因素试验法、正交试验法筛选出了适合本复方的提取工艺条件。并通过小鼠耳肿胀药理模型，验证了提取工艺的合理性及鼻腔给药的可行性。根据得到的半成品理化性质，兼顾鼻腔给药的特性，选择温敏凝胶为最终确定的成品剂型。该半成品中含有挥发油，由于挥发油不仅稳定性较差，并且对鼻粘膜也有一定的刺激性，需采取必要的药剂学手段来增加其稳定性，掩盖其刺激性。在预试验和文献资料基础上，确定了制备包合物来增加挥发性成分的稳定性和掩盖其刺激性的方法，通过工艺优化，完成了研磨法制备包合物的工艺研究，以紫外及TLC方法验证了包合物的形成，并最终通过

全文目录

中文摘要  6-8
英文摘要  8-10
前言  10-12
一.实验材料  12-13
二.定量评价指标及方法的建立  13-20
  1.总浸出物收率及其测定方法  13
  2 辛夷、薄荷混合挥发油紫外测定方法的建立  13-16
    2.1 混合挥发油紫外测定可行性考察  13-15
    2.2 供试品的制备  15
    2.3 标准曲线的制备  15-16
    2.4 精密度考察  16
    2.5 加样回收试验  16
  3 欧前胡素的HPLC方法的建立  16-20
    3.1 对照品的制备  17
    3.2 供试品的制备  17
    3.3 标准曲线的制备  17-18
    3.4 精密度考察  18
    3.5 加样回收实验  18-20
三.提取工艺合理性研究  20-30
  1.提取工艺路线选择  20-23
    1.1 药材吸水率测定  21
    1.2 白芷提取工艺路线考察  21-22
      1.2.1 挥发油提取  21
      1.2.2 香豆素类成分浸出性能  21-22
    1.3 苍耳子提取工艺路线考察  22-23
      1.3.1 挥发油提取工艺考察  22
      1.3.2 非挥发性成分浸出工艺考察  22-23
  2.各成分提取工艺优化  23-30
    2.1 白芷、苍耳子提取工艺优化  23-26
      2.1.1 白芷药材提取工艺优化  23-25
      2.1.2 苍耳子、白芷混合提取工艺考察  25-26
    2.2 辛夷、薄荷提取工艺优化  26-29
      2.2.1 辛夷提取工艺研究  26-27
      2.2.2 辛夷、薄荷中挥发油的含量测定  27
      2.2.3 辛夷、白芷混合提取挥发油的可行性考察  27
      2.2.4 单因素筛选辛夷、薄荷挥发油提取工艺  27-29
    2.4 本复方常规提取工艺总结  29-30
四.成型工艺合理性研究  30-57
  1 鼻腔给药合理性考察  30-31
    1.1 小鼠耳肿胀实验  30-31
      1.1.1 药理实验原理  30
      1.1.2 药理实验方法  30-31
      1.1.3 结果  31
    1.2 结论  31
  2 半成品理化性质研究  31
    2.1 苍白醇提液理化性质  31
    2.2 辛夷、薄荷挥发油理化性质  31
  3 温度敏感性鼻用凝胶剂制备工艺研究  31-57
    3.1 挥发油包合物的制备  33-40
      3.1.1 研磨法制备包合物的工艺优化  33
      3.1.2 辛夷、薄荷混合挥发油包合物油保留率测定及结果分析  33-35
      3.1.3 包合物形成的验证  35-39
      3.1.4 包合物初步稳定性研究  39-40
    3.2 温度敏感性凝胶制备工艺研究  40-57
      3.2.1 F127胶凝温度的研究  41-50
      3.2.2 凝胶形成的焓((?))研究  50-56
      3.2.3 结论  56-57
五.温敏鼻用凝胶剂的质量标准研究  57-65
  1 质量标准研究  57-59
    1.1 薄层鉴别  57-59
      1.1.1 苍耳子的TLC鉴别  57-58
      1.1.2 白芷薄层鉴别  58
      1.1.3 辛夷薄层色谱鉴别  58-59
  2.欧前胡素含量测定方法的建立  59-65
六.温敏鼻用凝胶剂的的初步稳定性考察  65-72
  1.实验方法、样品与条件  65
  2.检查项目及结果  65
  3.结论  65-72
讨论  72-76
结论  76-77
参考文献  77-81
致谢  81-82
综述  82-96

苍耳子散温敏凝胶鼻腔给药系统研究

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