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通关藤、虎杖与消瘤胶囊的质量标准研究

作　者: 李华丽
导　师: 陈道峰
学　校: 复旦大学
专　业: 生药学
关键词: 消瘤胶囊 质量标准 含量测定 通关藤 通关藤苷H 虎杖 大黄素 虎杖苷 HPLC UPLC 微波萃取 丹酚酸B
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要


消瘤胶囊来源于云南的民间验方“消瘤散”,由香附、通关藤、丹参、虎杖、牛膝、枳实等二十味药组成,用于治疗子宫肌瘤和卵巢囊肿。本课题组已完成消瘤胶囊及其中间体的制备工艺和质量标准的研究。目前消瘤胶囊的几味主药中,通关藤尚缺少专属性高的含量测定方法,虎杖缺少饮片质量控制标准。本论文对通关藤药材及虎杖饮片进行质量标准研究,以更好的控制原料药的质量,为生产安全有效的消瘤胶囊制剂做准备。并建立了消瘤胶囊中丹酚酸B含量测定方法,使消瘤胶囊的质量标准更加完善。通关藤为萝蘑科牛奶菜属植物通关藤Marsdenia tenacissima (Roxb) Wight et Arn的干燥藤茎。用于治疗多种癌症、支气管炎等,是一种很有前途的抗癌中药。2010版《中国药典》一部新增了通关藤项,但缺少专属性高的含量测定方法。本论文选择通关藤中具有专属性的成分—通关藤苷H (tenacissoside H)作为指标性成分建立了HPLC含量测定方法。本实验共收集了11批通关藤药材,采用甲醇超声提取供试品溶液,以乙腈-水(50：50)为流动相,蒸发光散射检测器(ELSD)检测,测定了11批通关藤药材中通关藤苷H的含量,并计算了干燥品含量。实验结果显示,通关藤苷H在0.5625-36.00μg质量范围内进样量对数与峰面积对数呈良好的线性关系(r=0.9998),平均加样回收率为99.40%,RSD=1.75%(n=6)。11批通关藤药材按干燥品计算,通关藤苷H含量为0.1483%-0.6871%,不同产地的通关藤药材中通关藤苷H含量差异较大。根据实验结果,建议以干燥品计算,通关藤苷H含量不得少于0.12%。本论文建立了HPLC法测定通关藤中通关藤苷H的含量,并拟定了含量限度,为通关藤的质量评价提供了科学依据。虎杖为蓼科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb.et Zucc的干燥根茎及根,具有利湿退黄,清热解毒等作用。2010版《中国药典》“虎杖”饮片项下除了规定其炮制方法为“除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥”外,对饮片的质量标准未作任何规定,需要完善虎杖饮片的质量标准。本课题对收集的16批虎杖饮片进行了性状鉴别、TLC鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分检查、醇溶性浸出物测定和大黄素、虎杖苷含量测定。实验结果显示,虎杖饮片的水分含量为8.90%～10.93%,总灰分含量为2.07%～4.23%,酸不溶性灰分为0.14%～0.89%,醇溶性浸出物含量为11.38%～15.62%,大黄素含量按干燥品计算为1.41%～2.25%,虎杖苷含量按干燥品计算为1.37%-3.91%。根据实验结果,建议水分不超过12.0%,总灰分不超过5.0%,酸不溶性灰分不超过1.0%,浸出物不少于9.0%,按干燥品计大黄素不少于1.10%,虎杖苷不少于1.05%。本论文为制定虎杖饮片的质量标准提供了依据和参考。为了更全面、更高效的反映虎杖药材的质量,本论文建立了UPLC-微波萃取法测定虎杖中大黄素、虎杖苷、大黄素甲醚、白藜芦醇、蒽苷B这五种主要活性成分的含量,结果表明五种成分的含量变化为虎杖苷>蒽苷B>大黄素>白藜芦醇>大黄素甲醚,每个成分的含量变化趋势基本一致。本论文采用UPLC-微波萃取法测定虎杖中五种主要有效成分的含量,为虎杖药材的质量控制提供一种高效、可控性强的新方法。本论文对消瘤胶囊的质量标准进行了补充,新增了消瘤胶囊中丹酚酸B含量测定方法,测定了3批消瘤胶囊中丹酚酸B的含量,并拟定了含量限度。采用碳酸氢钠甲醇溶液提取,乙酸乙酯萃取的方法制备供试品溶液,以甲醇-乙腈-0.5%甲酸(5：21：74)为流动相,286nm下检测。实验结果显示,丹酚酸B在0.0027～1.500mg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.9998),平均加样回收率为96.5%,RSD=2.59%(n=5),3批消瘤胶囊中丹酚酸B含量为0.2522～0.2696mg/g。建议消瘤胶囊内容物中丹酚酸B含量不得少于0.24 mg/g。本文建立了HPLC法测定消瘤胶囊中丹酚酸B的含量,并拟定了含量限度,完善了消瘤胶囊的质量标准。

全文目录


摘要  4-6
ABSTRACT  6-8
前言  8-11
第一章 通关藤药材的质量标准研究  11-29
  第一节 通关藤苷H的制备  11-16
  第二节 HPLC法测定通关藤中通关藤苷H的含量  16-28
  第三节 通关藤质量标准草案(含量测定项)  28-29
第二章 虎杖饮片的质量标准研究  29-66
  第一节 虎杖饮片的性状和TLC鉴别  29-34
  第二节 虎杖饮片的水分、总灰分、酸不溶性灰分及浸出物测定  34-38
  第三节 HPLC法测定虎杖饮片中大黄素含量  38-46
  第四节 HPLC法测定虎杖饮片中虎杖苷含量  46-55
  第五节 虎杖饮片质量标准草案  55-56
  第六节 UPLC-微波萃取法测定虎杖中五种主要活性成分的含量  56-66
第三章 消瘤胶囊的质量标准研究  66-80
结语  80-81
参考文献  81-83
综述  83-96
  参考文献  91-96
致谢  96-97

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药品
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