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参归仁颗粒的拆方研究与质量标准研究

作　者: 谢玉
导　师: 冯俭
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药物化学
关键词: 参归仁颗粒拆方研究质量标准指纹图谱
分类号: R289.5
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要

参归仁颗粒原处方由人参、当归等9味中药组成,为临床经验方。具有大补元气、生津益血、安神益智等功效。但由于原方药味较多,且传统汤剂存在保存、携带及使用不便的问题。本课题拟在保证其疗效的基础上对处方组成进行优化,以减少药味便于制剂,同时完成其制备工艺及质量标准的研究,建立指纹图谱,以提高质量标准水平原处方由人参、当归等9味药组成,若进行全面正交实验设计做拆方研究工作量巨大,因此选用由正交实验设计衍生得到的t值法进行参归仁颗粒的拆方研究组方设计,以多组别方差分析进行数据统计。将9味中药设计成9因素,每个因素设置用与不用两个水平,分为12个药物配伍组进行动物实验,动物模型为两个。以红细胞(RBC)、血红蛋白(HB)含量影响及气虚血瘀大鼠血液流变学为检测指标,结果人参、当归、酸枣仁配伍组合RBC含量为7.20±0.89(1012·L-1)、HB含量为125.3±9.1(pg·mL-1)、血液流变学指标统计显示与原处方无显著性差异,表明疗效相近,确定人参、当归、酸枣仁配伍处方为最优处方。将新处方汤剂运用于临床,统计74例结果显示：痊愈36例,占48.6%,显效18例,占24.3%,有效17例,占23%,无效3例,占4.1%,总有效率为95.9%。疗效确切,说明该处方具有明显补血、补气、活血化瘀的作用。为确定剂型及制备工艺,对新处方进行了深入分析,通过纯化工艺处理及相关药理指标观察,预实验结果表明颗粒剂符合要求,且口感较好,因此选择颗粒剂为本方剂型。采用正交实验对新处方进行制备工艺研究,得到制剂工艺路线及技术参数。并将新制剂命名为参归仁颗粒对参归仁颗粒的质量标准进行了系统的研究,以控制制剂质量,保证临床疗效。分别针对人参、当归、酸枣仁进行了薄层鉴别研究,制定了参归仁颗粒中三种药材的薄层鉴别条件。参照《中国药典》2010年版(一部)附录项下方法对水分、粒度、溶化性、微生物限度等项目进行了测定。建立高效液相色谱同时测定方中人参皂有Rg1、Re、Rb1的方法,其含量分别不得少于0.97、0.76、1.17mg·g-1。制定了参归仁颗粒的质量标准。为提高质量标准,采用高效液相色谱法对参归仁颗粒进行了HPLC指纹图谱研究,考察了色谱柱、检测波长、流动相、柱温、流速等色谱条件,确定参归仁颗粒HPLC指纹图谱色谱条件为：色谱柱：迪马Diamosil C18(250mm×4.6mm,5μm)；流动相：乙腈-水系统梯度洗脱；柱温：25℃,流速1.0mL· min-1;检测波长：203nm,进样量：10μL。建立了参归仁颗粒HPLC指纹图谱,制定了指纹图谱标准谱。结果表明此方法准确可靠,能够从整体有效的控制参归仁颗粒的质量。经上述实验研究,确定了参归仁颗粒处方、制备工艺、质量标准,该药制备工艺科学合理,质量稳定,具有大补元气、生津益血、安神益智等功效。

全文目录

中文摘要  3-5
Abstract  5-7
前言  7-10
实验部分  10-64
  一、参归仁颗粒的拆方研究  10-16
    1. 实验设计  10-11
    2. 各组配伍药物对大鼠血虚,气虚血瘀作用的影响  11-12
    3. 主要检测指标  12-13
    4. 结果  13-15
    5. 临床验证  15
    6. 小结与讨论  15-16
  二、参归仁颗粒制备工艺研究  16-19
    1. 处方与剂型  16
    2. 工艺路线的选择  16-17
    3. 制备工艺的确定  17-18
    4. 中试研究  18
    5. 小结与讨论  18-19
  三、参归仁颗粒质量标准研究  19-39
    1. 实验材料  19-20
    2. 实验部分  20-37
    3. 小结与讨论  37-39
  四、参归仁颗粒指纹图谱研究  39-59
    1. 实验材料  39-40
    2. 指纹图谱评价方法  40
    3. 实验部分  40-58
    4. 小结与讨论  58-59
  五、参归仁颗粒质量标准制定  59-62
  六、总结  62-64
致谢  64-65
参考文献  65-67
综述  67-77
  参考文献  74-77
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果  77-78

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