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空心莲子草有效部位冻干粉针剂的药学研究

作　者: 廖鹏程
导　师: 陈树和
学　校: 湖北中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 空心莲子草冻干粉针剂制备工艺质量标准含量测定稳定性
分类号: R283
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
下　载: 22次
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内容摘要

空心莲子草[Alternanthera philoxeroides(Mart.)Griseb]为苋科(Amaranthaceae)莲子草属(Alternanthera)多年生宿根草本植物。该药材及其注射剂收载于1977年版《中华人民共和国药典》,具有清热解毒和凉血利尿的功效。本实验室前期对空心莲子草抗病毒的药效物质基础进行了较系统研究,确定了其有效物质部位为黄酮和皂苷类化合物；在此基础上,本论文对空心莲子草有效物质部位提取物进行冻干粉针剂的制备工艺研究,并制定了该制剂的质量标准和进行了初步稳定性考察,为空性莲子草注射剂的二次开发奠定基础。采用大孔树脂纯化技术,获得空心莲子草有效部位提取物,对空心莲子有效部位提取物的粉针剂制备工艺进行了研究,优选了制剂成型工艺的处方组成和冻干工艺参数。采用现代分析技术,对空心莲子草有效部位冻干粉针剂的性状、薄层色谱鉴别、检查项(装量差异、pH值、复溶时间、水分等)、含量测定等进行了较系统的研究,制定了较完善的质量标准。其中各项检查项指标符合《中华人民共和国兽药典》2010版二部附录注射剂检查项要求,总成分及单一成分含量测定方法可行,能有效控制空心莲子草有效部位冻干粉针剂的质量。按照《兽用中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》,以空心莲子草有效部位冻干粉针剂的质量标准为考察指标,采用自然贮存试验和加速试验研究方法,对空心莲子草有效部位冻干粉针剂的稳定性进行了考察。各项考察指标均符合要求,表明空心莲子草有效部位冻干粉针剂在一段时间内质量稳定,从而为其临床用药提供了依据。

全文目录

中文摘要  5-6
Abstract  6-8
前言  8-9
第一章空心莲子草有效部位冻干粉针剂的制备  9-18
  1 仪器与试药  9
  2 空心莲子草有效部位提取物的制备  9-11
  3 空心莲子草有效部位冻干粉针剂的处方筛选研究  11-13
  4 空心莲子草有效部位冻干粉针剂的冻干工艺研究  13-16
  5 中试放大研究  16-17
  6 讨论  17-18
第二章空心莲子草有效部位冻干粉针剂的质量标准研究  18-38
  1 仪器与试药  18-19
  2 方法与结果  19-37
    2.1 性状  19
    2.2 鉴别  19-20
    2.3 检查  20-24
    2.4 含量测定  24-37
  3 讨论  37-38
第三章空心莲子草有效部位冻干粉针剂的初步稳定性研究  38-53
  1 仪器与试药  38
  2 方法与结果  38-52
    2.1 加速试验  38-40
    2.2 自然贮存试验  40-52
  3 讨论  52-53
结语与创新  53-54
参考文献  54-59
附录  59-65
硕士研究生期间发表的论文  65-66
致谢  66

空心莲子草有效部位冻干粉针剂的药学研究

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