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复方石斛黄芪颗粒的药学研究

作　者: 韦练
导　师: 郭力
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药物化学
关键词: 叠鞘石斛制备工艺质量标准稳定性
分类号: R286.0
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
下　载: 18次
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内容摘要

叠鞘石斛Dendrobium aurantiacum Rchb.f. var.denneanum(Kerr)Z.H.Tsi是四川石斛的主流药用品种,具有益胃生津和滋阴清热的功效。常用于阴伤津亏,食少干呕,口干烦渴,病后虚热,目暗不明。现代研究表明,叠鞘石斛具有增强免疫力、抗肿瘤、促进小肠运动、降血糖等作用。本课题为科技部“十二五”支撑项目,采用著名专家张廷模教授提供的以叠鞘石斛为主的临床经验方为研究对象,进行剂型筛选及复方石斛黄芪颗粒的制备工艺、质量标准、初步稳定性等方面的研究。复方石斛黄芪颗粒是由黄芪、叠鞘石斛、黄精三味药材加工而成,根据其有效成分的理化性质和现代药理研究,采用星点试验设计和多个考察指标进行最佳工艺筛选,最终确定了复方石斛黄芪颗粒的工艺参数。经过中试试制验证,该工艺合理可行。质量标准研究主要包括原辅料质量标准及制剂质量标准的研究。按照《中国药典》(2010年版)要求对方中各味药材均进行了薄层色谱鉴别,将黄芪、叠鞘石斛、黄精的薄层色谱鉴别收入本品质量标准正文。制剂质量标准对中试的三批样品进行颗粒一般检查、定性鉴别、紫外-可见分光光度法测定黄芪总皂苷的含量,以控制样品的质量。建立了以黄芪甲苷为对照品的黄芪在制剂中的薄层鉴别法；以石斛酚为对照品的叠鞘石斛在制剂中的薄层鉴别法；以黄精对照药材为基础的黄精在制剂中的薄层鉴别法；同时测定样品中黄芪总皂苷的含量,进行质量控制。对三批中试样品进行比较,其转移率均大于50%,在整个生产过程中损失较少。稳定性研究采用常温留样观察,经过十二个月的考察,结果显示三批样品在试验时间内的稳定性良好。复方石斛黄芪颗粒研究可为叠鞘石斛成方制剂的开发利用奠定基础,有利于提高叠鞘石斛药材资源的利用率,发挥当地的资源优势,可增加种植者和生产者的经济利益。

全文目录

中文摘要  2-3
Abstract  3-5
目录  5-8
前言  8-13
  1 我国药用石斛的资源现状  8
  2 药用石斛的道地沿革与分类  8-9
    2.1 本草考证  8-9
    2.2 分类  9
  3 叠鞘石斛的研究进展  9-12
    3.1 石斛的功效及应用  9-10
    3.2 叠鞘石斛的化学成分研究进展  10
    3.3 叠鞘石斛的药理作用研究进展  10-12
  4 课题研究目的和意义  12-13
第一部分复方石斛黄芪颗粒的工艺研究  13-42
  1 仪器与材料  13
    1.1 仪器  13
    1.2 试药  13
    1.3 试剂  13
  2 工艺设计与工艺路线拟定  13-14
  3 提取工艺研究  14-16
    3.1 样品液的制备  14
    3.2 黄芪总皂苷含量测定  14-16
  4 总多糖含量测定  16-18
    4.1 对照品溶液的制备  16
    4.2 供试品溶液的制备  16
    4.3 最大吸收波长的选择  16-17
    4.4 线性关系的考察  17-18
    4.5 样品的含量测定  18
  5 干膏收率的测定  18
  6 单因素试验  18-20
    6.1 加水量考察  18-19
    6.2 煎煮时间考察  19
    6.3 煎煮次数考察  19-20
  7 提取工艺优化  20-32
    7.1 星点试验设计  20-21
    7.2 结果与分析  21-25
    7.3 模型拟合  25-26
    7.4 Y_1效应面分析  26-27
    7.5 Y_2效应面分析  27-28
    7.6 Y_3效应面分析  28-30
    7.7 效应面优化和预测  30-32
    7.8 优化工艺的验证  32
  8 成型工艺研究  32-40
    8.1 干燥方法的选择  32-33
    8.2 辅料种类及用量的考察  33-35
    8.3 润湿剂的考察  35-36
    8.4 包装材料的选择  36
    8.5 半成品检查  36-40
    8.6 包装  40
  9 制备工艺的确定及工艺流程图  40-41
    9.1 制法  40-41
    9.2 工艺流程图  41
  10 中试研究  41-42
第二部分复方石斛黄芪颗粒质量标准研究  42-63
  1 仪器与材料  42
    1.1 仪器  42
    1.2 试剂、药品  42
  2 药材、辅料的质量标准研究  42-43
    2.1 药材来源及质量标准  42-43
    2.2 辅料来源及质量标准  43
  3 检查  43-46
    3.1 粒度  43
    3.2 水分  43-44
    3.3 溶化性  44
    3.4 装量差异  44-45
    3.5 微生物限度  45
    3.6 重金属检查  45
    3.7 砷盐检查  45-46
  4 薄层色谱鉴别  46-51
    4.1 药材薄层鉴别  46-48
    4.2 成品薄层鉴别  48-51
  5 含量测定  51-60
    5.1 对照品溶液的制备  51
    5.2 测定条件影响因素考察  51-54
    5.3 线性关系考察  54-55
    5.4 供试品溶液的制备  55-57
    5.5 阴性样品溶液的制备  57
    5.6 阴性干扰实验  57
    5.7 方法学考察  57-59
    5.8 样品测定  59
    5.9 黄芪药材含量测定  59-60
    5.10 黄芪总皂苷转移率的计算  60
    5.11 限度确定  60
  6 复方石斛黄芪颗粒的质量标准草案  60-63
第三部分复方石斛黄芪颗粒初步稳定性研究  63-67
  1 试验方法  63
  2 试验结果  63
  3 试验结论  63-67
结果与结论  67-68
参考文献  68-70
石斛属药理作用研究综述  70-79
  参考文献  75-79
致谢  79-80
附图  80-85
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果  85-86

复方石斛黄芪颗粒的药学研究

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