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新药研发组织模式演化及对我国的启示

作　者: 张立国
导　师: 毛军文; 王松俊
学　校: 中国人民解放军军事医学科学院
专　业: 军事预防医学
关键词: 组织管理 新药研发组织模式 演化 行动者网络理论
分类号: F426
类　型: 博士论文
年　份: 2013年
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内容摘要


制药产业是典型的高技术产业，对人类健康和经济发展具有突出贡献。创新药物的研发是产业发展的核心动力，具有高投入、高风险、长周期、受政府严格监管和对环境变化敏感等特点。对新药研发活动的治理直接关系到创新的成果产出和价值实现，因此伴随时代和环境的变迁，演化出了诸多新药研发组织模式。尤其自上世纪70年代以来，这种演化更呈现出快速化和多样化的趋势。我国制药产业已被纳入战略性新兴产业内，正步入转型期，不但需要产业结构的转型，更需要创新体系的转型。随着医疗卫生体制改革的推进，“重大新药创制”科技重大专项的实施，以及医药市场快速增长，我国药物创新事业正面临着新的复杂环境。因此有必要对新药研发组织模式随环境变化的演化规律及趋势进行深入系统研究，以为我国今后药物创新体系的发展提供参考和指导。据此，本研究共分如下三部分。第一部分：理论研究。1、新药研发创新过程和组织模式的理论基础。首先通过相关概念辨析，将新药研发组织模式定义为：为有效组织创新药物为目的研究开发活动，创新主体所采用的获得同行广泛认可的配置内外相关资源的基本方式。其次，结合前人对创新过程的分析，将新药研发系统分解为管理子系统和技术子系统，并根据行动者网络理论进一步理解为主导行动者（主导管理子系统）以研究和开发新药为创新实践主题的行动者网络的构建和治理的过程。最后通过综述前人对技术创新组织模式的分类，确定本研究重点考查的新药研发组织模式，依次为并购、合资企业、技术联盟、外包和技术许可。2、新药研发组织模式演化过程定性分析框架和定量分析方法的构建。首先将经济学家Nelson和Winter以及社会学家Hannan和Freeman关于组织演化研究的理论和方法，应用于新药研发组织模式演化的分析，构建了其演化过程的定性分析框架，该框架由有效环境变化、旧组织模式的变异、新组织模式的出现、合法化和繁盛五个环节构成；其次，通过把新药研发组织模式类比于组织种群，借鉴组织种群统计学的方法，建立新药研发组织模式演化的定量分析方法，以组织模式的使用频数变化指示其合法化过程。第二部分：实证研究。1、新药研发组织模式演化的定性分析。在理论研究部分建立的分析框架下，运用系统环境分析方法，提取出与新药研发密切相关的技术变革、监管体系和经济因素变动的重要事件，将其与新药研发组织模式演化的历程相比对。经分析发统而实现对新药研发组织模式演化的驱动。其中技术变革因素由于造成的环境变化最剧烈、作用途径最多，从对新药研发组织模式演化的驱动也最强烈。此外在实际演化过程中各个时期中有效环境变化与组织模式演化并非一一对应，既可由一种或几种环境因素变动诱发了一种组织模式的演化，也可由一种或几种环境因素变动诱发多种组织模式的演化，体现了其演化的复杂性；且环境因素变动与新组织模式的兴起间含一定迟滞期，印证了新组织形式从出现到繁盛而成为组织模式的合法化过程。2、新药研发组织模式演化的定量分析。运用理论研究部分建立的定量分析方法，借助SDCPlatinum、OneBanker和PharmaPartnering三款数据库中关于新药研发合作交易的数据，分别对并购、联盟、合资企业、外包和技术许可五种组织模式的使用频数进行了纵向描述性统计分析。通过分析发现，这几种模式整体的合法化进程良好，受产业对组织模式容纳能力上限的限制，侧面反映出自主研发模式在衰落。此外，还以欧、美、亚三地为代表，对新药研发中跨地区合作的全球化情况做了同样的分析，发现各类跨地区合作使用频数呈上升趋势，但跨地区偏好在下降，而且在跨地区合作中欧美间合作占主导地位，而欧、美分别于亚洲合作的偏好呈缓慢上升趋势。说明地域因素仍然对全球化产生一定阻碍，而亚洲行动者在全球制药产业中的重要性在逐渐增加，低于的差异正逐步减小。3、新药研发组织模式演化整体历程、当前状态和未来趋势分的总结、分析和预测。纵观整个新药研发组织模式的演化历程，体现出新药研发系统逐渐开放化，行动者网络日益复杂化的特点；并将演化过程分为四代，其特点分别是学术化、集成化、网络化和虚拟化。当前全球主流新药研发组织模式是联盟、外包和技术许可，群落结构处于第三代，藉此行动者间形成了广泛的研发合作网络。基于这一认识，借助PharmaPartnering数据，运用社会网络分析方法分别分析了代表新药研发创新过程的四类合作网络，其最为显著的特点是以大型制药公司为明星节点的多中心复杂网络。随之分别从环境变动以及产业容纳上限两个方面分析了新药研发组织模式未来演化的趋势，特点表现为对研发活动治理的开放化、网络化和组织虚拟化。第三部分：应用研究。1、我国制药产业当前情况分析。首先通过与美国、日本制药产业转型相比对，提出我国制药产业转型的内涵和任务。其次综合多方面事实和数据分析了转型的背景，以及在此形势下产业在产品结构，产业结构和创新能力三方面体现出的“断裂-接轨”并存的复杂特点。2、我国新药研发组织模式当前情况分析。首先通过对我国近年已经上市一类新药的分析，发现我国当前新药研发组织模式正处于第一代向第二代过渡的阶段，并且同样体现出“断裂—接轨”的特点。其次，基于对合作研发网络重要性的认识，通过对我国在全球新药研发合作网络中的融入情况及企业自身网络的构建情况进行网络分析，发现我国整体网络地位与行动者个体地位极其不协调，企业作用明显弱于政府；而企业自身网络的构建情况也明显弱于国际同行。3、启示。我国新药创制事业今后的主要挑战是在解决产业中断裂问题的同时，要对今后驱动新药研发组织模式演化的环境变动做出积极应对。在此基础上，分别从政府、科研院所和企业三方面提出相应启示。对政府主管部门的启示：（1）进一步加快培植大型制药企业的创新主导地位；（2）进一步营造有利于各类创新主体合作的政策环境和创新生态体系；（3）进一步推动与国际差距较小的生物制药产业发展；（4）大力增加前沿基础研究和基础设施建设的投入，尤其是在可能将引起下一轮新药研发技术发生重大变革的领域。对大学和科研院所的启示：（1）在与企业的合作中，逐渐收缩职能范围；（2）建立与临床医院的长期信息交互机制和设施；（3）加强技术体系中对信息技术、数据库技术的融入；（4）充分挖掘我国丰富的中草药资源的潜能。对制药企业的启示：（1）立足本身的技术结构特点，通过并购和剥离，凝聚核心业务；（2）立足企业自身发展阶段，抓住专利悬崖和我国医药市场快速增长的机遇，积累企业经济和创新实力；（3）通过技术联盟、外包、技术许可等主流模式，构建自身创新网络，并逐渐融入到国际研发合作网络中；（4）在此基础上，企业新药研发活动治理的重点应从对组织模式的选择逐渐转变为对组织模式组合、合作关系及知识网络的治理上来。最后总结全文，并提出进一步研究方向。

全文目录


目录  4-8
表目录  8-9
图目录  9-11
缩略词表  11-12
摘要  12-15
Abstract  15-20
1 前言  20-34
  1.1 课题背景和问题的提出  20-28
    1.1.1 国际背景  20-24
    1.1.2 国内背景  24-27
    1.1.3 问题的提出  27-28
  1.2 研究目标和研究方法  28-30
    1.2.1 研究目标  28-29
    1.2.2 研究方法  29-30
  1.3 技术路线和主要研究内容  30-32
    1.3.1 技术路线  31
    1.3.2 主要研究内容  31-32
  1.4 主要创新点  32-34
2 新药研发组织模式相关概念和理论基础  34-52
  2.1 基本概念界定  34-38
    2.1.1 新药及新药研发  34-35
    2.1.2 新药研发组织模式  35-38
  2.2 技术创新的过程  38-44
    2.2.1 技术创新过程的线性模型  38-39
    2.2.2 技术创新过程的非线性模型  39-44
  2.3 新药研发的技术创新过程和组织模式的理解  44-47
    2.3.1 当前对新药研发创新过程的理解  44
    2.3.2 本文对新药研发创新过程的理解  44-47
  2.4 新药研发组织模式的类型  47-51
    2.4.1 技术创新组织模式的类型  47-49
    2.4.2 本研究中新药研发组织模式的类型  49-51
  2.5 本章小结  51-52
3 新药研发组织模式演化分析的理论基础  52-61
  3.1 组织演化思想的来源  52-56
    3.1.1 经济学的组织演化理论  52-55
    3.1.2 社会学的组织演化理论  55-56
  3.2 分析框架和方法的构建  56-60
    3.2.1 组织演化理论的应用性分析  56-57
    3.2.2 组织模式演化的定性分析框架  57-58
    3.2.3 组织模式演化的定量分析方法  58-60
  3.3 本章小结  60-61
4 新药研发组织模式演化的定性分析  61-77
  4.1 环境变动因素  61-62
    4.1.1 技术因素  61
    4.1.2 政治因素  61-62
    4.1.3 经济因素  62
  4.2 技术变革对新药研发组织模式演化的影响  62-67
    4.2.1 化学技术、发酵技术  62
    4.2.2 新兴生物技术  62-64
    4.2.3 基因组技术、信息技术  64-65
    4.2.4 通讯技术和网络技术  65
    4.2.5 讨论  65-66
    4.2.6 结论  66-67
  4.3 监管体系变动对新药研发组织模式演化的影响  67-71
    4.3.1 Kefauver Harris 修正案  67-68
    4.3.2 Bayh–Dole 法案  68-70
    4.3.3 讨论  70-71
    4.3.4 结论  71
  4.4 经济因素对新药研发组织模式演化的影响  71-75
    4.4.1 研发成本压力  71-74
    4.4.2 专利悬崖和产出压力  74
    4.4.3 讨论  74-75
    4.4.4 结论  75
  4.5 本章小结  75-77
5 新药研发组织模式演化的定量分析  77-109
  5.1 技术并购模式合法化  77-83
    5.1.1 问题定义  77
    5.1.2 数据准备  77-78
    5.1.3 分析执行  78-79
    5.1.4 结果  79-82
    5.1.5 讨论  82-83
    5.1.6 结论  83
  5.2 外包模式合法化  83-87
    5.2.1 问题定义  83-84
    5.2.2 数据准备  84-85
    5.2.3 分析执行  85
    5.2.4 结果  85-87
    5.2.5 讨论  87
    5.2.6 结论  87
  5.3 技术联盟模式的合法化  87-94
    5.3.1 问题定义  87-88
    5.3.2 数据准备  88-90
    5.3.3 分析执行  90
    5.3.4 结果  90-92
    5.3.5 讨论  92-94
    5.3.6 结论  94
  5.4 合资企业模式的合法化  94-99
    5.4.1 问题定义  94
    5.4.2 数据准备  94-95
    5.4.3 分析执行  95
    5.4.4 结果  95-97
    5.4.5 讨论  97-99
    5.4.6 结论  99
  5.5 技术许可模式的合法化  99-102
    5.5.1 问题定义  99
    5.5.2 数据准备  99
    5.5.3 分析执行  99-100
    5.5.4 结果  100-102
    5.5.5 讨论  102
    5.5.6 结论  102
  5.6 合作研发的全球化  102-108
    5.6.1 问题定义  102
    5.6.2 数据准备  102-103
    5.6.3 分析执行  103-104
    5.6.4 结果  104-107
    5.6.5 讨论  107-108
    5.6.6 结论  108
  5.7 本章小结  108-109
6 演化的整体历程、当前状态及未来趋势  109-131
  6.1 新药研发组织模式演化的整体历程  109-112
    6.1.1 新药研发系统的开放化  109-110
    6.1.2 新药研发行动者网络的复杂化  110
    6.1.3 新药研发组织模式演化的时代特征  110-112
  6.2 新药研发组织模式演化的当前状态  112-125
    6.2.1 问题定义  113
    6.2.2 数据准备  113
    6.2.3 分析执行  113-114
    6.2.4 结果  114-123
    6.2.5 讨论  123-125
    6.2.6 结论  125
  6.3 新药研发组织模式演化未来趋势  125-130
    6.3.1 环境变动的影响  125-130
    6.3.2 产业对组织模式容纳上限的影响  130
  6.4 本章小结  130-131
7 我国当前情况的分析及启示  131-158
  7.1 我国当前制药产业总体情况  131-140
    7.1.1 制药产业转型的内涵和基本任务  131-132
    7.1.2 我国制药产业转型的背景  132-137
    7.1.3 转型阶段我国制药产业的特点  137-140
  7.2 我国当前新药研发组织模式情况  140-152
    7.2.1 我国新药研发组织模式的演化阶段  140-141
    7.2.2 我国在全球新药研发合作网络中的地位  141-145
    7.2.3 我国制药企业研发行动者网络的构建情况  145-152
  7.3 对我国的启示  152-156
    7.3.1 对政府主管部门的启示  153-154
    7.3.2 对大学和科研院所的启示  154-155
    7.3.3 对制药企业的启示  155-156
  7.4 本章小结  156-158
8 总结  158-161
  8.1 结论  158-160
  8.2 本研究存在的不足  160
  8.3 进一步研究方向  160-161
参考文献  161-167
附录  167-172
相关文献综述  172-181
  参考文献  177-181
在学期间发表论文  181-182
个人简介  182-183
致谢  183

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中图分类: > 经济 > 工业经济 > 中国工业经济 > 工业部门经济
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