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双料喉风生物黏附口腔贴片的研制

作　者: 刘娜
导　师: 林华庆
学　校: 广东药学院
专　业: 药剂学
关键词: 双料喉风口腔贴片提取工艺制备工艺质量标准
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2008年
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内容摘要

双料喉风口腔贴片是名优中成药双料喉风散,采用现代科技手段,改变提取工艺、制备工艺,运用生物黏附材料制成的生物黏附新剂型,由山豆根、青黛、甘草、人工牛黄、冰片、黄连等组成,具有清热解毒,消肿利咽的功能,主要用于治疗复发性口腔溃疡等口腔黏膜病。本研究采用现代科技手段,对提取工艺、制备工艺及质量标准进行了系统而全面的研究,具体研究内容包括以下几个方面。1、文献研究:文献研究以中医药理论为指导,全面阐述了本方的来源、研究概况及立题目的和意义,同时,对处方中各药材所含化学成分的理化性质等进行了归纳与总结。2、提取工艺研究:对复方中山豆根、黄连、甘草和青黛四味药材进行有目的的提取分离。参考国内国外的研究文献资料,以苦参碱和盐酸小檗碱的含量及浸膏对常见口腔致病菌的抑菌效力综合测评值为指标,应用正交试验法优选双料喉风贴片的提取工艺;试验结果表明优选提取工艺是:用8倍量70%乙醇回流提取3次,第一次1h,第二次1h,第三次0.5h。3、制备工艺的研究:制备工艺研究以贴片从生物膜上的剥离力、药物释放性能及实际生产中的可操作性等为指标,通过正交试验,优选了主要辅料的品种、配比及用量,通过优选,最后确定的成型工艺。4、质量标准的研究:以盐酸小檗碱和胆酸、靛玉红、甘草次酸化学对照品为指标,分别建立了成品中黄连、人工牛黄、青黛、甘草四味药材的薄层定性鉴别方法。以山豆根中的苦参碱为指标,通过液相色谱法,建立了含量测定方法,根据三批中试产品的测定结果,暂定每片贴片中含山豆根以苦参碱计,不得低于0.05毫克/片。

全文目录

中文摘要  7-8
英文摘要  8-10
第一章前言  10-18
  1. 双料喉风方剂的研究概况  10-12
  2.口腔黏附制剂的研究概况  12-14
    2.1 生物黏附机制  12
    2.2 常用的生物黏附剂  12-13
    2.3 制剂生物黏附性测试方式  13
      2.3.1 体外评价方法  13
      2.3.2 体内评价方法  13
    2.4 口腔黏附制剂的开发  13-14
      2.4.1 黏附性软膏  13
      2.4.2 口腔贴片  13-14
      2.4.3 口腔贴膜  14
  3.双料喉风贴片中处方组成中药的研究概况  14-16
    3.1 山豆根  14-15
    3.2 人工牛黄  15
    3.3 冰片  15
    3.4 黄连  15-16
    3.5 青黛  16
    3.6 甘草  16
  4.研究的创新点  16-17
    4.1 制成生物黏附口腔贴片  16-17
    4.2 生产工艺的改进  17
    4.3 质量标准提高  17
  5.本论文的研究思路  17-18
第二章双料喉风口腔贴片的制备工艺研究  18-48
  第一节提取工艺研究  18-35
    1.仪器与试药  18-19
      1.1 仪器  18
      1.2 试药  18-19
    2.处方  19
    3.提取工艺指标的测定方法  19-27
      3.1 体外抑菌试验  20
      3.2 苦参碱的含量测定方法  20-23
      3.3 盐酸小檗碱的含量测定方法  23-27
    4.提取工艺的研究  27-34
      4.1 提取方法的研究  27-29
        4.1.1 水提工艺的设计  28
        4.1.2 醇水双提工艺的设计  28
        4.1.3 醇提工艺的设计  28
        4.1.4 方法与结果  28-29
      4.2 提取工艺的优化研究  29-33
        4.2.1 单因素考察  29-30
        4.2.2 提取工艺正交实验设计  30-33
      4.3 提取工艺的确定  33
      4.4 验证最佳提取工艺  33
      4.5 验证提取物的抑菌效力  33-34
    5.讨论  34-35
  第二节口腔贴片的制备工艺研究  35-48
    1.仪器与试药  35-36
      1.1 仪器  35-36
      1.2 试药  36
    2.制备工艺指标的测定方法  36-37
      2.1 双料喉风口腔贴片药物释放性能的研究  36
      2.2 体外黏附力的测定  36-37
    3.辅料的选择  37-45
      3.1 填充剂（稀释剂）的选择  37-38
      3.2 黏附剂的选择  38-42
      3.3 优化处方比例  42-45
      3.4 背衬层的选择  45
    4.处方的确定  45
    5.制备工艺的确定  45-46
    6.讨论  46-47
    7.制备工艺流程图  47-48
第三章双料喉风口腔贴片的质量标准研究  48-66
  1.仪器与试药  48-49
    1.1 仪器  48
    1.2 试药  48-49
  2.定性研究  49-55
    2.1 甘草的薄层鉴别  49-51
      2.1.1 对照品溶液的制备  49
      2.1.2 对照药材溶液的制备  49
      2.1.3 供试品溶液的制备  49
      2.1.4 阴性对照溶液的制备  49-50
      2.1.5 薄层层析条件  50
      2.1.6 结果与分析  50-51
    2.2 黄连的薄层鉴别  51-52
      2.2.1 对照品溶液的制备  51
      2.2.2 对照药材溶液的制备  51
      2.2.3 供试品溶液的制备  51
      2.2.4 阴性对照溶液的制备  51
      2.2.5 薄层层析条件  51
      2.2.6 结果与分析  51-52
    2.3 人工牛黄的薄层鉴别  52-54
      2.3.1 对照品溶液的制备  52
      2.3.2 对照药材溶液的制备  52
      2.3.3 供试品溶液的制备  52
      2.3.4 阴性对照溶液的制备  52-53
      2.3.5 薄层层析条件  53
      2.3.6 结果与分析  53-54
    2.4 青黛的薄层鉴别  54-55
      2.4.1 对照品溶液的制备  54
      2.4.2 供试品溶液的制备  54
      2.4.3 阴性对照溶液的制备  54
      2.4.4 薄层层析条件  54
      2.4.5 结果与分析  54-55
  3.检查  55
  4.定量研究  55-63
    4.1 溶液制备  56
    4.2 色谱条件与系统适用性试验  56-59
    4.3 方法学考察及样品测定  59-63
      4.3.1 标准曲线的制备  59-60
      4.3.2 精密度试验  60
      4.3.3 稳定性试验  60-61
      4.3.4 重复性试验  61
      4.3.5 加样回收率  61-62
      4.3.6 样品测定  62-63
  5. 讨论  63-66
    5.1 薄层鉴别  63
    5.2 色谱条件的选择  63-64
      5.2.1 流动相的选择  63
      5.2.2 柱温的选择  63-64
    5.3 样品提取条件的选择  64-65
      5.3.1 提取方法的考察  64
      5.3.2 提取溶剂的考察  64-65
      5.3.3 提取时间的考察  65
    5.4 色谱条件的适应性  65-66
结论  66-68
  1 研究成果及其意义  66-67
  2 下一步工作设想  67-68
参考文献  68-71
攻读硕士学位期间发表的论文  71-72
致谢  72

双料喉风生物黏附口腔贴片的研制

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