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中药膏贴剂型研究及其小儿咳喘贴复方元胡止痛贴的研制

作　者: 韩建伟
导　师: 詹亚华
学　校: 湖北中医学院
专　业: 中药学
关键词: 中药膏贴剂型 透皮吸收 小儿咳喘贴 复方元胡止痛贴 提取工艺 成型工艺 质量标准
分类号: R272
类　型: 硕士论文
年　份: 2006年
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内容摘要


目的： 1、研制一种外观类似黑膏药的中药乳化性膏贴剂型。 2、用该贴剂剂型研制小儿咳喘贴、复方元胡止痛贴两种中药膏贴制剂。 3、结合有关文献、理论，对中药透皮吸收制剂的研究进行学术探讨。 方法： 1、选用硬脂酸、单甘酯、石蜡、凡士林、甘油、月桂基硫酸钠等软膏剂基质为中药膏贴剂型基质配料，结合小儿咳喘贴、复方元胡止痛贴，选择粘性、软硬度、熔化性、均匀度等为考察指标进行综合评分，采用正交试验优选膏贴基质配制比例，并研究制剂成型工艺。 2、按中药新药研究指导原则，对小儿咳喘贴进行以下研究：①以君药麻黄中有效成分麻黄总碱提取量和佐药黄芩中有效成分黄芩苷提取量作为考察指标，采用酸性染料比色法测定麻黄总碱含量，HPLC法测定黄芩苷含量，以乙醇浓度，乙醇用量，提取时间，提取次数为影响因素，选用L9（34）表进行正交实验，优选乙醇提取工艺条件；②用L9（34）正交实验优选膏剂成型工艺；③对制剂中3味药材进行薄层鉴别；④采用HPLC法测定制剂中盐酸麻黄碱含量，色谱条件：色谱柱：Inertsil-ODS-3（4.6×250mm，5μm）柱，流动相：甲醇-0.1％磷酸（5：95），流速：1ml·min-1，检测波长：207nm，柱温：30℃；⑤加速初步稳定性试验；⑥用HPLC法测定制剂中盐酸麻黄碱的释放度和离体透皮吸收率。 3、按中药新药研究指导原则，对复方元胡止痛贴进行以下研究：①以君药延胡索中有效成分延胡索乙素提取量作为考察指标，采用HPLC法测定延胡索乙素含量，以乙醇浓度，乙醇用量，提取时间，提取次数为影响因素，选用L9（34）表进行正交实验，优选延胡索、白芷的乙醇提取工艺；②以豆蔻挥发油提取量为考察指标，采用水蒸气蒸馏法提取，以加水量、浸泡时间、提取时间为影响因素，选用L9（34）表进行正交实验，优选白豆蔻挥发油提取工艺；③用L9（34）正交实验优选膏剂成型工艺；④对制剂中3味药材进行薄层鉴别；⑤采用HPLC法测定制剂中延胡索乙素的含量，色谱条件：色谱柱：Agilent ZORBAX Extend—C18（4.6×250mm）柱；流动相：乙腈—磷酸缓冲盐溶液（44：56），流速：1ml·min-1，检测波长：282nm，柱温：25℃；⑥制定制剂的相应检查方法；⑦加速初步稳定性试验；⑧用HPLC法测定制剂中延胡索乙素的释放度和离体透皮吸收率；⑨药理学与毒理学研究；⑩临床小样本研究。 结果： 1、结合具体的中药复方制备的中药膏贴制剂的粘性、软硬度、熔化性、均匀度良好，外观理想，使用便利，外形类似黑膏药。用该膏贴剂型制备的膏贴制剂具有以下优点：①不含铅元素；②良好的兼容性，适合于各种提取方法如不同浓度醇提、水提制备的浸膏或药粉或挥发性成分制备膏贴制剂；③载膏量大，适宜于中药复方制备外用膏贴制剂；④稳定性好；⑤释放性（溶出性）好；⑥渗透皮肤性好；⑦没有黑膏药的皮肤致敏性；⑧制备工艺简单；⑨使用后易洗涤。

全文目录


中文摘要  4-6
英文摘要  6-10
前言  10-11
第一部分 透皮吸收制剂及中药外用膏剂剂型的研究概况  11-17
  (一) 国内外化学药透皮吸收制剂的研究概况  11-12
  (二) 传统中药透皮吸收制剂的研究概况  12-13
  (三) 三种现代中药透皮吸收制剂简述  13-15
  (四) 目前国内有关中药透皮吸收制剂的研究概况  15-17
第二部分 中药膏贴剂型的研究  17-22
  (一) 膏贴基质的品种与膏剂制备  17-19
  (二) 膏贴载体  19-20
  (三) 中药膏贴剂型成型工艺的研究  20
  (四) 小结  20-22
第三部分 小儿咳喘贴制剂研究  22-49
  (一) 小儿咳喘贴提取工艺研究  22-35
  (二) 小儿咳喘贴成型工艺研究  35-39
  (三) 小儿咳喘贴质量标准研究  39-44
  (四) 小儿咳喘贴加速稳定性试验研究  44-45
  (五) 小儿咳喘贴的释放度试验及离体透皮吸收试验  45-49
第四部分 复方元胡止痛贴制剂研究  49-84
  (一) 复方元胡止痛贴提取工艺研究  49-57
  (二) 复方元胡止痛贴成型工艺研究  57-61
  (三) 复方元胡止痛贴质量标准研究  61-68
  (四) 复方元胡止痛贴初步稳定性研究  68-69
  (五) 复方元胡止痛贴的释放度试验及离体透皮吸收试验  69-72
  (六) 复方元胡止痛贴药效学与毒理学研究  72-79
  (七) 复方元胡止痛贴小样本临床研究  79-84
第五部分 有关中药透皮吸收膏贴制剂的几点探讨  84-97
  (一) 透皮吸收给药的生理学基础  84-88
  (二) 影响药物透皮吸收的因素  88-91
  (三) 有关经络理论  91-93
  (四) 关于中药膏贴制剂的探讨  93-97
参考文献  97-101
致谢  101

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中医儿科
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