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丹参多酚酸口腔崩解片的研究

作　者: 咸银库
导　师: 周毅生
学　校: 广东药学院
专　业: 药剂学
关键词: 丹参多酚酸口腔崩解片丹酚酸B 制备工艺质量标准稳定性研究
分类号: R283
类　型: 硕士论文
年　份: 2008年
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内容摘要

目的:丹参作为一种常用中药材在治疗心脑血管疾病方面具有独特的天然优势,在临床上被广泛用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病。丹参中水溶性成份丹参酚酸类物质对于心脑血管疾病的治疗具有很好的应用前景。丹参多酚酸口腔崩解片是运用现代速释技术制备而成的一种新型制剂。通过速释系统,可使药物在口腔内能迅速崩解,口感良好,以期增加药物溶出度,提高药物生物利用度,提高患者用药的顺应性;为进一步研究开发中药创新药物奠定基础。方法:①丹参多酚酸的制备与工艺稳定性研究。分别以丹参总酚酸和丹酚酸B为检测指标,用紫外分光光度法和高效液相色谱法进行测定,对丹参水溶性成分提取的传统工艺条件进行优化、改进。②制剂处方及制备工艺研究。筛选出崩解剂的种类,采用多因素多水平正交设计法设计制剂处方,选择崩解剂的含量、黏合剂的浓度等作为考察因素,用正交设计助手V3.0安排实验。测定崩解时限并以此为考察指标,崩解时限越小,说明此处方配比越好。EXCEL软件对正交设计试验数据进行回归分析,所得方程经过优化,结合生产实际确定最佳制剂处方。③制剂质量标准研究。根据主药的化学结构及性质,对制剂进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定丹参多酚酸口腔崩解片有效成分丹酚酸B的含量,确定该制剂的质量标准。④对丹参多酚酸口腔崩解片进行初步稳定性研究,采用加速稳定性试验及长期稳定性试验法考察丹参多酚酸口腔崩解片的稳定性。结果:①以12倍量30%乙醇水溶液作为提取溶剂,在80℃温度下,提取三次,每次0.5小时;提取液经过絮凝、浓缩、萃取、过大孔树脂柱、减压浓缩、干燥,所得最终产品的丹酚酸B的含量在60%以上。②最佳崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)和低取代羟丙基纤维素(L-HPC),制剂处方:丹参多酚酸12%;微晶纤维素20%;低取代羟丙基纤维素5%;交联聚乙烯吡咯烷酮7%;甘露醇50%;硬脂酸镁0.5%;阿司帕坦5%;水果香精0.5%。所得片剂崩解性好,平均崩解时限23.5秒。③丹酚酸B线形范围410.4～2052.0μg(R2=0.9994),平均回收率达99%以上。④各项检测结果符合质量标准规定,与0月结果相比,未发生明显变化。结论:①确定了丹参多酚酸的最佳制备工艺,所得产品能满足制剂的要求。②筛选出的处方为最佳处方。③初步建立了丹参多酚酸口腔崩解片的质量标准,所采用的方法灵敏、准确、重复性好、专属性强。④稳定性试验结果表明:丹参多酚酸口腔崩解片制剂质量稳定,有效期可初步定为二年。

全文目录

摘要  7-9
Abstract  9-12
前言  12-19
  1 研究的目的和意义  12-13
  2 丹参多酚酸及其制剂的国内外研究状况  13-15
  3 丹参多酚酸的一些特点  15-18
  4 丹参及丹参多酚酸药理作用概述  18
  5 研究目标  18-19
第一部分丹参多酚酸的提取纯化工艺研究  19-40
  1 丹参多酚酸的提取工艺研究  19-25
    1.1 实验材料  19
    1.2 分析方法  19-20
      1.2.1 丹酚酸B 含量的分析方法  19
      1.2.2 丹参总酚酸含量的分析方法  19-20
    1.3 实验方法及结果  20-23
      1.3.1 丹参药材的鉴别  20
      1.3.2 丹参产地的选定  20-21
      1.3.3 吸液量的测定  21
      1.3.4 提取条件的筛选  21-23
    1.4 最佳提取工艺的考察  23-25
      1.4.1 丹参总酚酸含量测定标准曲线的绘制  23
      1.4.2 正交试验实施考察最佳提取工艺  23-25
  2 丹参多酚酸的纯化工艺研究  25-37
    2.1 实验材料  26
    2.2 分析方法  26-27
    2.3 实验实施及结果  27-37
      2.3.1 絮凝剂壳聚糖加入量的考察  27-28
      2.3.2 不同pH 值对萃取的影响  28
      2.3.3 大孔吸附树脂纯化工艺条件的筛选  28-32
      2.3.4 丹参多酚酸提取纯化工艺的验证  32
      2.3.5 制备十批丹参多酚酸原料  32-33
      2.3.6 大孔树脂法纯化丹参多酚酸的工艺稳定性研究  33-36
      2.3.7 丹参多酚酸的提取纯化工艺流程图  36-37
  3 丹参多酚酸的质量标准草案  37-39
  4 小结与讨论  39-40
第二部分丹参多酚酸口腔崩解片的制备工艺研究  40-59
  1 崩解剂与溶胀辅料的筛选  40-49
    1.1 试剂与材料  40
    1.2 仪器与设备  40-41
    1.3 实验方法及结果  41-49
      1.3.1 一定压力下不同崩解剂吸水量的测定  41-42
      1.3.2 同种崩解剂不同压力下吸水性比较  42-47
      1.3.3 已选定崩解剂用量范围的确定  47-49
  2 制剂处方及制备工艺研究  49-56
    2.1 试剂与材料  49
    2.2 仪器与设备  49-50
    2.3 实验方法  50-56
      2.3.1 制剂规格的确定  50
      2.3.2 基本制备工艺的确定  50-51
      2.3.3 崩解时限测定  51
      2.3.4 崩解剂MCC+L-HPC 的最佳配比筛选  51
      2.3.5 口腔崩解片的崩解剂的加入方法的选择  51-52
      2.3.6 口腔崩解片压力的选择  52
      2.3.7 处方设计  52-54
      2.3.8 润滑剂的选择  54-56
      2.3.9 矫味剂选择  56
  3 制备工艺处方及验证  56-58
  4 小结与讨论  58-59
第三部分丹参多酚酸口腔崩解片的质量标准研究  59-72
  1 试剂与试药  59
  2 仪器与设备  59
  3 实验方法及结果  59-68
    3.1 丹参多酚酸口腔崩解片的鉴别  59-60
      3.1.1 理化鉴别  59
      3.1.2 薄层鉴别  59-60
    3.2 丹参多酚酸口腔崩解片的检查  60-61
      3.2.1 崩解时限  60-61
      3.2.2 体内口感试验  61
      3.2.3 重量差异检查  61
    3.3 丹参多酚酸口腔崩解片的含量测定  61-68
      3.3.1 色谱及检测条件  61
      3.3.2 丹酚酸B 对照品溶液的制备  61-62
      3.3.3 供试品溶液制备方法的选择  62
      3.3.4 空白辅料溶液的制备  62
      3.3.5 方法学考察  62-68
  4 质量标准草案  68-71
  5 小结与讨论  71-72
第四部分丹参多酚酸口腔崩解片稳定性研究  72-77
  1 试剂与试药  72
  2 仪器与设备  72
  3 实验方法及结果  72-76
    3.1 实验方法  72-73
      3.1.1 加速稳定性试验  72
      3.1.2 长期稳定性试验  72-73
      3.1.3 检测项目及方法依据  73
    3.2 结果  73-76
  4 小结与讨论  76-77
结论  77-78
  1 丹参多酚酸原料的制备  77
  2 制剂处方与制备工艺研究  77
  3 制剂质量标准研究  77
  4 丹参多酚酸口腔崩解片稳定性试验  77-78
参考文献  78-82
攻读学位期间发表的论文和申请专利  82-83
致谢  83

丹参多酚酸口腔崩解片的研究

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