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色甘酸钠眼用凝胶剂的研究

作　者: 张鹏
导　师: 滕利荣；程瑛琨
学　校: 吉林大学
专　业: 微生物与生化药学
关键词: 色甘酸钠 pH敏感型凝胶剂 温度敏感型凝胶剂
分类号: R94
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要


眼部药物传递系统作为控制释放领域的重要分支一直备受人们的关注。眼睛的有效保护机制与高度敏感性促使人们探索开发更安全合理的给药系统。本文选择色甘酸钠(Sodium Cromoglicate)作为模型药物,采用亲水性高分子材料制备了pH敏感型和温度敏感型两种眼用凝胶剂。它们可以在人眼部穹窿处形成凝胶,延长凝胶剂在眼球表面的滞留时间,提高药物的生物利用度。1. pH敏感型凝胶剂主要考察其在人体环境下的粘度,调节其渗透压,pH值,使之达到人眼的耐受范围。并对其刺激性进行了单次给药和连续多次给药考察。制备后的pH敏感型色甘酸钠眼用凝胶剂性质稳定,含量均一,在室温下可长期保存。2.温度敏感型凝胶剂主要考察其相变温度。通过改变泊洛沙姆407和泊洛沙姆188的含量(w/w),来达到改变其相变温度的目的,使之可以在人结膜囊内形成凝胶。同时用无膜溶出模型考察时间与凝胶溶蚀量,时间与药物累积释放量,凝胶溶蚀量与药物累积释放量的关系,发现它们之间都有非常好的线性关系,并且凝胶溶蚀量是影响药物释放的唯一因素。也对其刺激性进行了单次给药和连续多次给药考察,并对其含量进行了测定。制备后的温度敏感型色甘酸钠眼用凝胶剂的性质稳定,含量均一,可长期保存。

全文目录


内容提要  4-10
引言  10-24
  1. 眼部组织结构特征和药物吸收特征  10-13
    1.1 眼部组织结构特征  10-12
      1.1.1 眼睑  10-11
      1.1.2 眼球  11-12
      1.1.3 眼附属器  12
    1.2 药物吸收特征  12-13
      1.2.1 角膜吸收  13
      1.2.2 药物的非角膜吸收  13
  2. 眼部给药的特点及存在问题  13-15
    2.1 影响吸收的因素  15
      2.1.1 药物从眼睑缝隙的损失  15
      2.1.2 药物从外周血管消除  15
      2.1.3 pH 值与pKa 值  15
      2.1.4 刺激性  15
      2.1.5 表面张力  15
      2.1.6 粘度  15
  3. 目前研究较多的眼部给药新剂型  15-22
    3.1 粘膜粘附聚合物系统  15-19
      3.1.1 pH 敏感型  17-18
      3.1.2 温度敏感型  18-19
      3.3.3 离子敏感型  19
    3.2 微粒载药系统  19-21
      3.2.1 乳剂  20
      3.2.2 脂质体  20
      3.2.3 纳米粒  20-21
      3.2.4 微球  21
    3.3 插入剂和植入剂  21
    3.4 给药装置  21-22
  4. 本课题的选题思路和设计思路  22-24
第一部分 PH 敏感型色甘酸钠眼用凝胶剂的研究  24-54
  第一章 色甘酸钠基本理化性质的研究  24-31
    1. 材料与仪器  24
      1.1 材料  24
      1.2 仪器  24
    2. 分析方法的建立  24-25
      2.1 体外溶液色甘酸钠含量的测定  24-25
        2.1.1 色甘酸钠最大吸收波长的选择  24
        2.1.2 标准曲线的制备  24
        2.1.3 方法学考察  24-25
      2.2 色甘酸钠体外释放度测定方法的建立  25
        2.2.1 体外释放介质的选择  25
        2.2.2 色甘酸钠人工模拟泪液中最大吸收波长的选择  25
        2.2.3 标准曲线的制备  25
        2.2.4 方法学考察  25
    3. 实验方法  25-27
      3.1 表观油/水分配系数的测定  25-26
      3.2 色甘酸钠的专属性实验  26-27
    4. 结果与讨论  27-30
      4.1 色甘酸钠在去离子水中的紫外扫描  27
      4.2 色甘酸钠在去离子水中的标准曲线的制备  27
      4.3 色甘酸钠在去离子水中的方法学考察  27-28
        4.3.1 色甘酸钠在去离子水中的日内精密度  27-28
        4.3.2 色甘酸钠在去离子水中的日间精密度  28
        4.3.3 色甘酸钠加样回收率  28
      4.4 色甘酸钠在人工模拟泪液中的紫外扫描  28
      4.5 色甘酸钠在人工模拟泪液中的标准曲线的制备  28-29
      4.6 色甘酸钠在人工模拟泪液中的方法学考察  29-30
        4.6.1 色甘酸钠在人工模拟泪液中的日内精密度  29
        4.6.2 色甘酸钠在人工模拟泪液中的日间精密度  29-30
      4.7 表观油水分配系数的测定  30
      4.8 色甘酸钠的专属性实验  30
    5. 本章小结  30-31
  第二章 PH 敏感型色甘酸钠眼用凝胶剂基质的研究  31-38
    1. 基质的选择  31-33
      1.1 各种pH 敏感型凝胶基质的理化性质  31-33
        1.1.1 卡波姆常用型号性质的介绍和选择  31-32
        1.1.2 羟丙基甲基纤维素常用型号性质的介绍和选择  32-33
    2. PH 敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液基质力学性质的研究  33-37
      2.1 材料与仪器  33
        2.1.1 材料  33
        2.1.2 仪器  33
      2.2 实验方法  33-34
        2.2.1 pH 敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液基质的制备  33-34
        2.2.2 pH 敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液基质样品粘度的测定  34
        2.2.3 pH 敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液基质样品可滴性的评定  34
      2.3 结果与讨论  34-37
        2.3.1 各凝胶样品的粘度测量结果  34-36
        2.3.2 各凝胶样品可滴性测量结果  36-37
    3. 本章小结  37-38
  第三章 PH 敏感型色甘酸钠眼用凝胶剂处方优化及质量研究  38-47
    1. 材料与仪器  38
      1.1 材料  38
      1.2 仪器  38
    2. 实验方法  38-39
      2.1 pH 敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液的处方优化  38-39
      2.2 粘度的测定  39
      2.3 pH 敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液的制备方法  39
      2.4 pH 敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液处方的最终确定  39
    3. PH 敏感型色甘酸钠眼用凝胶剂的质量研究  39-43
      3.1 pH 敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液的性状  39-40
      3.2 pH 敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液的pH 的测定  40
      3.3 pH 敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液药物含量的测定  40
        3.3.1 紫外光谱扫描  40
        3.3.2 含量测定  40
        3.3.3 精密度实验  40
      3.4 稳定性的初步研究  40-43
        3.4.1 离心实验  40
        3.4.2 稳定性实验  40-41
        3.5.p H 敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液对兔眼刺激性的研究  41
        3.5.1 实验目的  41
        3.5.2 实验动物  41
        3.5.3 受试物  41
        3.5.4 实验方法  41
        3.5.5 眼刺激性评分标准  41-43
    4. 结果与讨论  43-46
      4.1 粘度测定  43
      4.2 扫描结果  43-44
      4.3 样品含量测定  44
      4.4 精密度测定  44
      4.5 单次给药对兔眼刺激性  44-45
      4.6 多次给药对兔眼刺激性  45-46
    5. 本章小结  46-47
  第四章 PH 敏感型色甘酸钠眼用凝胶剂体外释放的研究  47-54
    1. 材料与仪器  47
      1.1 材料  47
      1.2 仪器  47
    2. 实验方法  47-48
      2.1 兔角膜离体透过性实验  47-48
      2.2 分析方法的建立  48
        2.2.1 扩散介质  48
        2.2.2 体外释放实验  48
    3. 结果与讨论  48-53
      3.1 体外释放的研究  48-51
        3.1.1 单位时间的药物释放  48-51
      3.2 聚合物角膜粘附作用的机理探讨  51-53
        3.2.1 电子理论  51
        3.2.2 吸附理论  51-52
        3.2.3 润湿理论  52
        3.2.4 扩散理论  52
        3.2.5 断裂理论  52-53
    4. 本章小结  53-54
第二部分 温度敏感型色甘酸钠眼用凝胶剂的研究  54-68
  第五章 温度敏感型凝胶的设计及制备  54-60
    1. 材料与仪器  54-55
      1.1 材料  54
      1.2 仪器  54-55
    2. 实验方法  55-56
      2.1 泊洛沙姆对胶凝温度的影响  55
        2.1.1 泊洛沙姆溶液的制备方法  55
        2.1.2 相变温度的测定方法  55
        2.1.3 泊洛沙姆407 的浓度与相变温度的关系  55
        2.1.4 泊洛沙姆188 对泊洛沙姆407 相变温度的影响  55
        2.1.5 氯化钠对相变温度的影响  55
      2.2 人工模拟泪液的稀释对温度敏感型凝胶的胶凝温度的影响  55-56
      2.3 温度敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液的处方筛选  56
      2.4 温度敏感型色甘酸钠凝胶剂的制备  56
    3. 结果与讨论  56-59
      3.1 泊洛沙姆407 的浓度与相变温度关系  56-57
      3.2 泊洛沙姆188 对泊洛沙姆407 相变温度的影响  57
      3.3 氯化钠对泊洛沙姆相变温度的影响  57
      3.4 人工模拟泪液对泊洛沙姆相变温度的影响  57-58
      3.5 处方筛选  58-59
      3.6 处方中其他药物对相变温度的影响  59
    4. 本章小结  59-60
  第六章 温度敏感型色甘酸钠眼用凝胶剂质量研究  60-65
    1. 温度敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液的性状  60
    2. 温度敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液的PH 的测定  60
    3. 温度敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液药物含量的测定  60-61
      3.1 材料与仪器  60
        3.1.1 材料  60
        3.1.2 仪器  60
      3.2 实验方法  60-61
        3.2.1 稳定性  60-61
        3.2.2 含量测定  61
    4. 稳定性的初步研究  61-62
      4.1 离心实验  61
      4.2 稳定性实验  61-62
    5. 温度敏感型色甘酸钠凝胶滴眼液对兔眼刺激性的研究  62-64
      5.1 实验目的  62
      5.2 实验动物  62
      5.3 受试物  62
      5.4 实验方法  62
      5.5 眼刺激性评分标准  62
      5.6 结果与讨论  62-64
        5.6.1 单次给药对兔眼刺激性  62-63
        5.6.2 多次给药对兔眼刺激性  63-64
    7. 本章小结  64-65
  第七章 温度敏感型色甘酸钠眼用凝胶剂体外释放的研究  65-68
    1. 材料与仪器  65
      1.1 材料  65
      1.2 仪器  65
    2. 实验方法  65-66
      2.1 无膜溶出模型实验  65-66
    3. 结果与讨论  66-67
      3.1 无膜溶出实验  66-67
        3.1.1 释放时间与凝胶溶蚀量的关系  66
        3.1.2 释放时间与药物累积释放量的关系  66-67
        3.1.3 凝胶溶蚀量与药物累积释放量的关系  67
    4. 本章小结  67-68
全文总结  68-70
参考文献  70-77
攻读学位期间发表论文目录  77-78
致谢  78-79
中文摘要  79-81
ABSTRACT  81-83

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药剂学
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