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2010年版《中国药典》一部起草品种——姜黄片质量标准研究

作　者: 唐艳萍
导　师: 李敏
学　校: 成都中医药大学
专　业: 生药学
关键词: 姜黄片质量标准重金属及有害元素高效液相指纹图谱
分类号: R286.0
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

姜黄片为姜科植物姜黄Curcuma longa L.限茎的炮制加工品。姜黄是姜黄属的一种重要药用植物,为常用中、蒙、藏药之一。主产于四川、广东、福建等省,另外,在印度的安得拉邦、泰米尔那杜邦等地也有分布。我国对姜黄的使用始载于《唐本草》。姜黄自古以来就是活血祛瘀的良药,临床常用姜黄与其它药配伍治疗血瘀气滞诸痛证、风湿痹痛证、痈疽疔毒证。近年来国内外通过药理学研究又发现姜黄素具有抗HIV病毒的作用,因而倍受关注。《中国药典》从1963年版到2005年版对姜黄片的记载均只列入简单的炮制方法,无质量标准相关内容。在实际应用中,.姜黄片既可根据处方直接调配入药,又可作为生产中成药的原料,因此姜黄片的质量直接关系到中药处方、制剂的临床疗效和安全性。“姜黄片质量标准研究”为国家药典委员会《中国药典》2010年版一部起草品种。本课题依照《中国药典》2005年版一部姜黄项下相关规定,对来源于4个产地、10个饮片厂生产的12批姜黄片的性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定进行了研究,也首次进行了姜黄片的重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)和有机氯农药残留(六六六、滴滴涕、五氯硝基苯)的测定以及高效液相指纹图谱鉴别方法的研究。特别值得一提的是,姜黄片的重金属及有害元素的镉、砷、铜分别超出了《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》的340%、149%、72%,提示姜黄片的安全性应引起重视。首次建立了2010年版《中国药典》姜黄片项下性状、薄层鉴别、检查(水分不得过13.0%,总灰分不得过7.0%,酸不溶性灰分不得过1.0%)、浸出物(不得少于15.0%)、含量测定(挥发油不得少于5.0%；姜黄素不得少于0.90%)的质量标准。在此基础上,也首次探索了姜黄炮制前后化学成分(浸出物、挥发油、姜黄素)、高效液相指纹图谱以及重金属及有害元素的变化。《中国药典》2005年版一部收载的姜黄药材质量标准中姜黄素含量测定项下所用的色谱柱为C8柱。在起草过程中,使用了三根不同品牌、不同长度的C8柱,并且调整了不同流动相的比例对本品中的姜黄素进行试验,结果待测峰均无法与相邻峰得到理想的分离。考虑到当前C18柱的使用极其广泛,在实际运用中的普及率比C8柱高得多,最后改用C18柱进行实验,结果证明待测峰的分离度良好,适用于姜黄片中姜黄素的测定。因此,在2010年版《中国药典》姜黄片中使用C18柱测定姜黄素含量,其余方法皆与姜黄药材一致。并对现版药典姜黄药材质量标准提出了改进,建议2010年版《中国药典》姜黄药材项下的含量测定方法采用C18柱替代C8柱。本课题通过对姜黄片的系统研究,建立完善的姜黄片质量标准,可保证姜黄处方、制剂的临床疗效和安全,提高我国作为中医药发源地在世界医药的竞争力与影响力。因此,制定科学性强、经济合理、切实可行的姜黄片质量标准具有重要意义。

全文目录

中文摘要  4-5
Abstract  5-7
前言  7-10
第一部分综述  10-20
  1. 本草考证  10-13
  2. 生药鉴定  13
  3. 采收加工贮藏  13-14
  4. 化学成分  14-15
  5. 含量测定研究  15-16
  6. 指纹图谱研究  16
  7. 历版《中国药典》和《全国中药炮制规范》收载情况  16-17
  8. 药理作用  17-18
  9. 临床应用进展  18
  10.综合利用开发  18-20
第二部分实验研究  20-57
  1. 实验材料来源  20
  2. 实验方法  20-21
  3. 性状  21
  4. 鉴别  21-23
  5. 检查  23-32
  6. 浸出物  32-34
  7. 含量测定  34-42
  8. 姜黄片HPLC指纹图谱研究  42-50
  9. 姜黄片质量标准(草案)  50-55
  10. 关于姜黄炮制前后化学成分变化的探讨  55-57
第三部分结论与讨论  57-61
  1. 姜黄片质量标准的建立  57-59
  2. 姜黄炮制前后成分变化的探讨  59-60
  3. 中药饮片市场目前存在的问题探讨  60-61
致谢  61-62
参考文献  62-67
附图  67-70
附件  70

2010年版《中国药典》一部起草品种——姜黄片质量标准研究

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