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中药补肾健骨片的制备工艺和质量标准研究

作　者: 张爱丽
导　师: 易文赋
学　校: 南京理工大学
专　业: 制药工程
关键词: 骨质疏松症补肾健骨片淫羊藿苷制备工艺质量标准
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

骨质疏松症(osteoporosis, OP)是以骨量减少致骨脆性增加、易发生骨折的一种全身性疾病。临床表现为腰背、四肢疼痛、脊柱畸形甚至骨折。目前,临床治疗该病使用最多的是雌激素、钙剂、活性维生素D、降钙素和氟化物等药物,取得一定疗效,但副反应较大,且价格昂贵。许多学者逐渐把目光转向中医药,国内近年来中医药防治骨质疏松症的实验研究取得较大进展。本课题旨对治疗该疾病的中药三类新药补肾健骨片的药学试验部分进行研究,为该药的开发与申报临床批号打下基础。补肾健骨片是由淫羊藿、黄芪、茯苓等6味中药组成的复方片剂,本课题首先从中医药学的角度论述了补肾健骨片治疗骨质疏松症的理论依据。在制备工艺研究中采用正交试验法确定了水提取和乙醇提取的最佳工艺,并对制剂的成型工艺进行了研究,建立了符合工业大生产的生产工艺。在质量标准研究中,按《中国药典》2005年版一部附录ID片剂项下的要求,对制剂的片重差异、崩解时限、重金属、砷盐以及微生物限度进行了检测,结果均符合规定。对黄芪、茯苓进行了薄层色谱鉴别试验,作为定性鉴别方法。同时采用高效液相色谱法,制定了制剂中淫羊藿苷的含量测定方法,规定本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得低于0.2 mg。在稳定性试验研究中,采用室温留样(6个月)观察法和加速试验(6个月)观察法,对补肾健骨片3批样品的稳定性进行了考察,结果各项指标均符合规定。本课题的研究为该药的新药申报提供了完整的药学资料。

全文目录

摘要  5-6
Abstract  6-11
1 绪论  11-18
  1.1 骨质疏松症  11
  1.2 西医治疗骨质疏松症的常用方法  11-12
    1.2.1 钙剂  11
    1.2.2 性激素  11-12
    1.2.3 降钙素  12
    1.2.4 双膦酸盐类药物  12
  1.3 中医防治骨质疏松症的理论基础  12-13
    1.3.1 肾虚是本病的主要病因  13
    1.3.2 脾虚是本病的重要病机  13
    1.3.3 气滞血瘀是本病的促进因素  13
  1.4 中医中药治疗骨质疏松症的方法  13-15
    1.4.1 补肾单味方剂  13-14
    1.4.2 补肾复方制剂  14-15
      1.4.2.1 滋肾填精的复方制剂  14
      1.4.2.2 健脾补肾的复方制剂  14-15
      1.4.2.3 补气养血的复方制剂  15
    1.4.3 其它证治  15
  1.5 中药防治骨质疏松症的作用机理研究  15-16
    1.5.1 调节骨细胞的生长与分化,达到增加骨量  15-16
    1.5.2 调控雌激素水平,改变骨质疏松骨代谢  16
    1.5.3 调节钙及微量元素平衡,改变骨质疏松骨代谢  16
  1.6 补肾健骨片立题目的与依据及组方特点  16-18
    1.6.1 立题目的与依据  16
    1.6.2 组方特点及有关资料综述  16-18
2 制备工艺研究  18-34
  2.1 处方来源  18
  2.2 药材的鉴定与前处理  18-19
    2.2.1 淫羊藿  18
    2.2.2 黄芪  18
    2.2.3 茯苓  18-19
    2.2.4 青风藤  19
    2.2.5 僵蚕  19
    2.2.6 地龙  19
  2.3 提取工艺研究  19-28
    2.3.1 仪器与试药  19-20
    2.3.2 药材的提取方法分析  20-21
    2.3.3 提取工艺条件的优选试验  21-28
      2.3.3.1 黄芪、淫羊藿、茯苓3味药材水提取工艺的研究  21-24
        2.3.3.1.1 黄芪、淫羊藿、茯苓3味药材水提取工艺的优选  21-22
        2.3.3.1.2 黄芪、淫羊藿、茯苓3味药材水提物的分离与纯化工艺研究  22
        2.3.3.1.3 黄芪、淫羊藿、茯苓3味药材水提取及分离纯化结果与分析  22-24
      2.3.3.2 青风藤乙醇提取工艺的研究  24-28
        2.3.3.2.1 青风藤乙醇提取方法的优选  24-25
        2.3.3.2.2 青风藤乙醇渗漉提取条件的优选  25
        2.3.3.2.3 青风藤渗漉提取试验的结果与分析  25-28
      2.3.3.3 地龙等动物药材提取工艺的研究  28
    2.3.4 小结  28
  2.4 制剂成型工艺研究  28-30
    2.4.1 制剂处方设计  28-29
    2.4.2 制剂成型工艺研究  29-30
      2.4.2.1 压片  29
      2.4.2.2 包衣  29-30
  2.5 工艺流程的确定  30
  2.6 三批中试数据  30-33
  2.7 结论  33-34
3 质量标准研究  34-41
  3.1 仪器与试药  34
    3.1.1 仪器  34
    3.1.2 试药  34
  3.2 检查  34-36
    3.2.1 外观检查  34
    3.2.2 重量差异检查  34
    3.2.3 崩解时限的检查  34-35
    3.2.4 重金属及砷盐的检查  35-36
    3.2.5 微生物限度的检查  36
  3.3 鉴别  36-37
    3.3.1 黄芪甲苷的薄层鉴别  36
    3.3.2 茯苓的薄层鉴别  36-37
  3.4 含量测定  37-41
    3.4.1 含量测定方法  37-38
      3.4.1.1 色谱条件  37
      3.4.1.2 对照品溶液的制备  37
      3.4.1.3 供试品溶液的制备  37-38
    3.4.2 方法学考察  38-40
      3.4.2.1 测定波长的选择  38
      3.4.2.2 线性范围的考察  38
      3.4.2.3 精密度试验  38-39
      3.4.2.4 稳定性试验  39
      3.4.2.5 重现性试验  39
      3.4.2.6 回收率试验  39-40
    3.4.3 补肾健骨片中淫羊霍苷的含量测定  40-41
4 稳定性研究  41-43
  4.1 仪器与试药  41
    4.1.1 仪器  41
    4.1.2 试药  41
  4.2 考核项目  41-42
  4.3 考核方法  42
    4.3.1 常温试验  42
    4.3.2 加速试验  42
  4.4 考核结果  42
  4.5 结论  42-43
5 结论  43-46
  5.1 制备工艺研究  43-44
    5.1.1 提取工艺研究  43
    5.1.2 制剂成型工艺研究  43
    5.1.3 制备工艺确定  43-44
  5.2 质量标准研究  44
    5.2.1 定性研究  44
    5.2.2 定量研究  44
    5.2.3 检查  44
  5.3 稳定性研究  44
  5.4 功能与主治  44
  5.5 用法用量  44
  5.6 规格  44-45
  5.7 贮藏  45-46
致谢  46-47
参考文献  47-50
附录攻读硕士期间发表的论文教材目录  50

中药补肾健骨片的制备工艺和质量标准研究

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