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木丹颗粒治疗糖尿病并下肢动脉硬化闭塞症临床研究

作　者: 王宁
导　师: 于世家
学　校: 辽宁中医药大学
专　业: 中医内科学
关键词: 糖尿病下肢动脉硬化闭塞症危险因素回顾性研究木丹颗粒临床试验气虚血瘀型
分类号: R259
类　型: 博士论文
年　份: 2013年
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内容摘要

糖尿病并下肢动脉硬化闭塞症（DLASO）作为糖尿病常见大血管并发症之一，近年来发病率逐渐升高，其临床表现轻者肢体麻、凉、疼痛、间歇性跛行，重者发展为坏疽，甚至截肢，严重影响患者的日常工作和生活。为此研究与该病发生、发展密切相关的危险因素，做到未病先防，既病防变，寻求治疗该病的有效药物，更好的为患者解除病痛，意义重大。本文主要通过以下几方面对该病进行研究。综述一：中西医治疗DLASO研究进展综述从中医辨证论治、专方专治、中药注射液治疗，中医外治疗法、现代医学治疗，中西医结合治疗及身心调护等方面归类总结了DLASO的治疗方法。综述二：DLASO危险因素及发病机制的文献研究综述分析归纳了年龄、性别、病程、吸烟、血糖、血压、血脂、血尿酸（UA）、纤维蛋白原(Fib)、CRP（CRP）等公认的DLASO相关危险因素的致病机理。正文一：DLASO危险因素临床病例回顾性分析目的：通过分析从2009年10月～2012年10月于我院内分泌科住院的4788例糖尿病患者的病例，对比其中部分病例的多项暴露因素及相关理化检查结果，明确引发DLASO的危险因素，为该病今后的临床防治及临床试验提供指导依据。方法：检索及查阅近三年间4788例DM病例，结合临床症状、体征，经下肢动脉彩色多普勒超声检查确诊为DLASO者476例，选取其中资料相对完整的305例病例作为观察组，并从同期住院的无LASO的糖尿病患者（NDLASO）病例中随机抽取305例作为对照组。对两组病例进行回顾性对照分析，比较二者的年龄、糖尿病病程、吸烟史、饮酒史、体重指数（BMI）、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、空腹血糖（FPG）、餐后2小时的血糖（2hPG）、糖化血红蛋白(HbA1c)、甘油三酯（TG）、总胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、UA、血肌酐（CREA）、血尿素（UREA）、CRP、双侧ABI数值等指标间差异，采用相应的统计学分析。并对DLASO组吸烟者与非吸烟者的CHOL、TG、HDL-C、LDL-C情况及女性与男性的患病年龄进行统计学比较。结果：1.自2009年10～2012年10月三年间，我院内分泌科DLASO患病率大于9.9%。2.DLASO与NDLASO患者在年龄、糖尿病病程、吸烟史、BMI、SBP、DBP、UA、CREA、UREA、双侧ABI等方面进行比较，经秩和检验，P<0.05，差异有统计学意义，根据平均秩次结果，提示DLASO患者上述各项指标异常程度明显高于NDLASO的糖尿病患者。3.DLASO组女性患病年龄明显高于男性，P<0.05，差异有统计学意义。4.对两组患者的多种暴露因素和理化检查指标进行Logistic回归分析，其中年龄、病程、吸烟、UA、SBP进入回归方程,五项指标及相应偏回归检验的P值均<0.01，回归方程的准确率75.1%，具有统计学意义，方程成立。回归方程为：LogitP=-7.690+0.52年龄+0.128病程+0.593吸烟+0.002血尿酸+0.021收缩压。结论：1.本项研究发现，近三年于我院内分泌科住院的糖尿病患者中DLASO患病率约大于十分之一，表明本地区DLASO患者众多，且该类患者较NDLASO的糖尿病患者往往年龄更高、病程更长、BMI值更大、血压、UA、CREA、UREA也更高、并且具有明确的吸烟史者更多。因此建议NDLASO者减轻或保持体重适中、有效的控制血压、UA、CREA、UREA水平，戒烟并养成良好的生活习惯以延缓DLASO发生。2.在诸多研究因素中，年龄,病程,吸烟, SBP, UA是DLASO发病的危险因素,其中吸烟、病程及年龄与DLASO的发生显著相关。3.从性别角度，男性患DLASO的年龄往往早于女性。正文二：木丹颗粒治疗糖尿病并下肢动脉硬化闭塞症临床研究目的：木丹颗粒是于世家教授潜心多年研制而成的专门治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的药物，已于2008年获国家药监局新药批产证书，其功效为益气活血，通络止痛。而DPN与DLASO的中医病机相似，且DLASO临床表现以肢体麻木凉痛为主，治疗亦重在活血化瘀，通络止痛。依据中医“异病同治”理论，推测木丹颗粒治疗DLASO也可能存在一定疗效，为进一步探讨木丹颗粒治疗DLASO之临床疗效，设计本项研究。方法：将47例DLASO患者随机分为治疗组31例和对照组16例，两组在降糖、降压、调脂、抗血小板聚集、配合治疗仪局部治疗的基础上，治疗组口服木丹颗粒，对照组口服通塞脉片，两组均服药四周，四周后观察两组治疗前后临床证候积分及疗效，FPG、2hPG、TG、CHOL、HDL-C、LDL-C、全血黏度、毛细血管血浆粘度、红细胞压积、Fib、双下肢动脉内径及血流峰值速度的变化情况，然后进行相应的统计学处理。结果：1.木丹颗粒组总有效率为77.41%，通塞脉片组总有效率为68.75%,经X2检验，P>0.05，无统计学差异。2.与各自治疗前相比两组治疗后TG、CHOL、HDL-C、LDL-C、FPG、2hPG、全血粘度、毛细血管血浆粘度、Fib、双侧胫前动脉及足背动脉的内径和血流峰值速度明显改善，P＜0.05，差异有统计学意义。3.两组治疗后双侧胫后动脉内径及血流峰值速度比较，P<0.05,差异有统计学意义,但两组治疗前上述指标比较即存在统计学差异（P<0.05）,由此考虑两组治疗后的差异与治疗前即存在差异有关。结论：1.基础疗法配合木丹颗粒治疗气虚血瘀型DLASO临床疗效显著，总有效率可达77.41%，与治疗DLASO的专门药物通塞脉片疗效相当。2.木丹颗粒可能通过调脂、降低全血粘度，溶解Fib、提高血流速度，扩张血管等途径有效改善下肢供血，从而达到治疗DLASO目的。

全文目录

中英文缩略语对照  3-5
摘要  5-8
Abstract  8-12
前言  12-14
文献综述  14-34
第一部分糖尿病并下肢动脉硬化闭塞症危险因素临床病例回顾性分析  34-46
  1 资料与方法  34-35
  2 结果  35-40
  分析讨论  40-45
  结论  45-46
第二部分木丹颗粒治疗糖尿病并下肢动脉硬化闭塞症临床研究  46-73
  1 一般资料  46-48
  2 研究方法  48-49
  3 观察指标  49-53
  4 疗效判断标准  53-54
  5 统计分析方法  54
  6 脱组情况  54
  7 结果  54-68
  分析讨论  68-72
  结论  72-73
参考文献  73-88
病例报告表  88-99
致谢  99-100
个人简历  100

木丹颗粒治疗糖尿病并下肢动脉硬化闭塞症临床研究

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