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中药品种保护存在的问题与对策研究

作　者: 沈瑜
导　师: 孟锐
学　校: 黑龙江中医药大学
专　业: 中医学
关键词: 中药品种保护专利基本药物目录中药品种保护证书洋中药
分类号: R288
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

我国自1992年由国务院颁布《中药品种保护条例》以来,国内各中药生产企业就一直把中药品种保护制度作为主要的保护手段。18年来,中药品种保护制度为我国中药事业的发展做出了巨大的贡献,为打造中药大品种、大产业和大市场发挥了积极的作用。国家实行中药品种保护制度之前,我国市场经济处于发展的初级阶段,药品监督管理制度不健全、滥仿滥制严重,国内中药行业处于低质低价、无序竞争的状态。为整顿行业、规范市场,提高中药品种质量,加强中药监督管理,使整个中药行业朝健康稳定的方向发展,卫生部在广泛征求众多制药企业意见的基础上,提出了将国家中药品种纳入法制管理的轨道,并由国家法制局牵头,主持修改审定了保护中药品种的法规条文,发布了《中药品种保护条例》,我国中药品种保护制度正式确立。《中药品种保护条例》的宗旨是：为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展。在此后国家医药发展进程中,国家和中药生产企业一直秉承这一宗旨,一定程度上促进中药产业的发展,造就了一批优秀的中成药品种和中药企业。但是,中药品种保护制度在其长期实践过程中,人们也渐渐发现制度中存在着各种问题。例如,中药保护品种的“鼓励创新”制度一定程度上影响了中药企业的研发热情,降低的中药品种的科技含量；新的《中药品种保护指导原则》提高了临床试验的要求,许多企业因门槛太高,资金投入太大等原因而退审,造成的财力、物力的损失很大；中药品种保护的审评过程也存在种种问题,审评工作的非公开性、指标要求的模糊不清等缺点都阻碍了中保制度的发展；另外,中药保护品种的管理工作、制度的法理等方面也存在着各种缺陷和问题。这些缺陷和问题都不利于中药的发展,影响了中药的现代化和国际化的进程。本文着重介绍了中药品种保护制度、中药品种保护在研发、临床试验、审评中存在的种种问题,试探性的提出解决办法,并对中药品种保护制度的发展做出前瞻性建议,希望能为完善国家中药品种保护制度提供参考。

全文目录

摘要  4-5
ABSTRACT  5-7
引言  7-14
  1. 研究背景  7-9
  2. 研究意义和目的  9
  3. 国内外研究现状  9-12
  4. 研究内容与研究重点  12
  5. 研究方法  12-13
  6. 论文结构  13-14
第一章中药品种保护制度概述  14-27
  1.1 中药品种保护制度的发展历程  14-15
  1.2 中药品种保护的意义  15-23
    1.2.1 提高药品质量  15
    1.2.2 保护药品生产企业权益  15-16
    1.2.3 促进中药产业发展  16-17
    1.2.4 中药品种保护制度更利于中药的保护  17-20
    1.2.5 当前国家基本药物目录已向中药保护品种倾斜  20-23
  1.3 中药品种保护与专利保护的区别  23-27
    1.3.1 两者保护的法律效力不同  23-24
    1.3.2 被保护者的权利性质不同  24-26
    1.3.3 两者保护的客体范围不同  26
    1.3.4 两者保护的期限不同  26-27
第二章中药品种保护的现状及存在问题  27-38
  2.1 中药品种保护的现状  27-31
    2.1.1 中药保护品种的管理  27-29
    2.1.2 审评通过率的大幅度下降  29-31
  2.2 中药品种保护各环节存在的问题  31-38
    2.2.1 中药保护品种研发中存在的问题  31-32
    2.2.2 中药品种保护临床试验中存在的问题  32-36
    2.2.3 中药品种保护的审评中存在的问题  36-38
第三章.对于新阶段中药品种保护制度走向的建议  38-43
  3.1 解决中药品种保护各环节问题的建议  38-39
    3.1.1 提高中药保护品种的研发质量  38
    3.1.2 规范中药品种保护的临床试验  38-39
    3.1.3 解决中药品种保护审评中存在问题  39
  3.2 新阶段中药品种保护发展的方向  39-43
    3.2.1 抵御"洋中药"  39-40
    3.2.2 促进中药国际化  40-43
结论  43-45
致谢  45-46
参考文献  46-48
攻读硕士学位期间发表的学术论文  48-50
个人简历  50

中药品种保护存在的问题与对策研究

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