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一种复方中药保健品的研制

作　者: 白俊毅
导　师: 杜晓曦；潘晓鹃；傅超美
学　校: 成都中医药大学
专　业: 中药学
关键词: 保健品正交试验成型工艺稳定性试验功能性评价
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

综合相关文献及药理研究结果,筛选出由三七、黄精、川贝母等五味中药组成的,具有扶正固本、补气益精、滋阴润肺功能的处方。该处方适用于人体正气虚弱、精微物质亏耗引起的精神萎靡、体倦乏力、阴虚肺燥等症,故开发为具有增强免疫力功能的保健食品。课题对处方的提取工艺、制剂成型工艺、质量标准、稳定性和初步功能评价进行了系统研究。采用单因素考察、正交试验,比较试验等方法,筛选出处方药材最佳提取、纯化、浓缩、干燥工艺为：三七粗粉加12倍70%乙醇,回流3次,每次1.5小时,滤过,滤液77±2℃减压浓缩,70±2℃真空(负压0.09Mpa)干燥12小时,得干膏,粉碎过120目筛备用。黄精粗段加水8倍量,煎煮2次,每次1小时,300目筛滤过,滤液浓缩至药材-浸膏比1：0.7,加乙醇至含醇量达80%,醇沉,离心,取沉淀75±2℃真空(负压0.09Mpa)干燥10小时,得干膏,粉碎过120目筛备用。川贝母超微粉碎得超微粉,备用。上述三种药粉混合均匀,得处方干膏粉,备用。采用单因素试验筛选出颗粒剂辅料,并以成型性、吸湿性、溶化性、流动性为考察指标,采用综合评分法筛选出颗粒剂最佳处方。按优选处方,以70%乙醇为粘合剂制软材,12目筛制粒,60℃减压干燥40分钟,14目筛整粒,70℃±2真空(负压0.09Mpa)干燥12小时,质检,分装,即得。对三批中试产品质量检查,符合要求。表明工艺合理可行。以薄层色谱法鉴别方中的三七、川贝母、黄精,结果表明分离效果佳,斑点清晰,方法简便,专属性强。建立高效色谱法测定三七中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1总含量,结果表明方法准确,灵敏,可靠。采用模拟市售包装,对中试产品进行了初步稳定性考察,结果表明各项指标均符合要求。采用环磷酰胺致免疫低下小鼠血清溶血素生成测定、抗体生成细胞检测、迟发性超敏反应(DTH)的影响试验,考察该品对实验动物免疫功能的影响。试验结果表明该品具有增强免疫力功能。

全文目录

中文摘要  3-4
Abstract  4-10
引言  10-19
第一部分处方药材提取工艺研究  19-37
  1 仪器、试药  19-20
    1.1 仪器  19
    1.2 试药  19-20
  2 黄精多糖的提取分离纯化工艺研究  20-28
    2.1 黄精多糖提取方法的优选  20-22
    2.2 黄精水煮提取法的正交试验  22-25
    2.3 黄精水提取液乙醇纯化正交试验  25-27
    2.4 黄精多糖粗提物干燥工艺的研究  27-28
  3 三七的提取工艺研究  28-36
    3.1 三七提取方法优选  28-32
    3.2 三七回流工艺单因素考察  32-33
    3.3 正交试验优选乙醇回流工艺  33-35
    3.4 干燥工艺研究  35-36
  4 川贝母超微粉制备  36
  5 小结  36-37
第二部分复方制剂成型工艺研究  37-51
  1 仪器、试药  37
  2 制剂工艺方法与结果  37-44
    2.1 剂型的选择  37
    2.2 制剂辅料的筛选  37-41
    2.3 颗粒剂的最佳处方比例优选  41-44
  3 颗粒的整粒与干燥  44
  4 堆密度的测定  44-45
  5 临界相对湿度的测定  45-46
  6 包装材料的选择  46
  7 本复方中药保健品颗粒剂的日剂量处方确定  46-47
  8 制法  47
  9 分装  47
  10 中试研究  47-50
  11 小结  50-51
第三部分质量标准研究及初步稳定性试验  51-81
  1 仪器、试药  51
  2 药材来源及质量标准  51-52
    2.1 三七  51
    2.2 黄精  51-52
    2.3 川贝母  52
  3 性状  52
  4 薄层色谱鉴定  52-59
    4.1 复方中三七TLC鉴别  52-54
    4.2 复方中川贝母TLC鉴别  54-56
    4.3 复方中黄精TLC鉴别  56-59
  5 卫生学试验  59-62
    5.1 粒度  59-60
    5.2 水分  60
    5.3 净含量  60-61
    5.4 铅、总砷、总汞  61
    5.5 微生物  61-62
  6 成品中三七皂苷R_1、人参皂昔Rg_1、人参皂苷Rb_1的总含量测定  62-73
  7 功能性保健作用  73
  8 用法与用量  73
  9 规格  73
  10 储藏  73
  11 初步稳定性试验  73-80
  12 小结  80-81
第四部分增强免疫力功能初步试验  81-85
  1 试验药物  81
  2 试验动物及环境  81
  3 试剂及仪器  81-82
  4 对环磷酰胺致免疫低下小鼠血清溶血素生成影响  82-83
    4.1 方法  82
    4.2 结果  82-83
  5 对环磷酰胺致免疫低下小鼠抗体生成细胞的影响  83
    5.1 方法  83
    5.2 结果  83
  6 对环磷酰胺致免疫低下小鼠迟发性超敏反应(DTH)的影响  83-84
    6.1 方法  83-84
    6.2 结果  84
  7 小结  84-85
第五部分结论  85-86
综述保健品的研究发展概况及分析  86-91
致谢  91-92
参考文献  92-96
在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果  96-97

一种复方中药保健品的研制

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