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马来酸曲美布汀缓释片治疗功能性消化不良的临床研究

作　者: 吴贺文
导　师: 杨玉秀
学　校: 郑州大学
专　业: 内科学
关键词: 功能性消化不良罗马Ⅲ诊断标准马来酸曲美布汀缓释片马来酸曲美布汀片
分类号: R57
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

背景与目的功能性消化不良(functional dyspecpsia, FD)是一种临床上常见的胃肠功能性疾病,约占消化专科门诊的20%-40%。最近公布的罗马Ⅲ诊断标准为临床诊断提供了依据。FD的病因和发病机制尚未完全阐明,但越来越多的证据表明,胃肠道动力障碍引起的胃排空延缓是这类症状发生的一个重要原因。目前治疗FD的药物包括胃肠促动力药物、抑酸药物及抗焦虑抑郁药物等,但应用上述药物治疗FD时常常出现疗效不佳的情况,因此有必要探讨更多更新的治疗方法。马来酸曲美布汀(Trimebutine Maleate)是一种胃肠道运动功能双向调节剂。它直接作用于消化道平滑肌上K+、Ca2+离子通道和胃肠道神经丛阿片受体,根据消化道平滑肌处在不同的运动状态进行选择性地调节离子通道和阿片受体,使处于不正常运动状态的胃肠道恢复正常运动。马来酸曲美布汀片与马来酸曲美布汀缓释片同属胃肠道运动功能调节剂,两药作用机制相同,给药途径相同,但后者具有作用时间长、服药次数少等优点。本试验旨在通过严格的前瞻性随机双盲对照试验,对马来酸曲美布汀缓释片与马来酸曲美布汀片治疗功能性消化不良的近期疗效和安全性进行比较,评价马来酸曲美布汀缓释片治疗FD的近期疗效和安全性。对象与方法1、病例选择：入选我院门诊符合罗马Ⅲ诊断标准的FD患者,自愿受试并签署知情同意书。按1：1随机分配为观察组和对照组。2、试验方法：采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照方法进行临床研究。试验包括1周基线期,2周治疗期及1周停药随访期。3、给药方法：观察组服用马来酸曲美布汀缓释片(每次1片、每日2次口服)和马来酸曲美布汀模拟片(每次2片、每日3次口服),对照组服用马来酸曲美布汀片(每次2片、每日3次口服)和马来酸曲美布汀缓释模拟片(每次1片、每日2次口服)。4、观察项目及指标：在治疗前、治疗一周及两周时对FD的症状(上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀和早饱)进行评估；并于治疗前后记录体温、脉搏、呼吸和血压,作血常规、尿常规、粪常规及潜血、肝功能(ALT、AST、TBIL)和肾功能(BUN、Cr)检测及心电图检查；及时记录不良反应。5、症状评分及临床疗效评价标准：(1)症状评分标准按症状严重程度计0-3分：0分,无症状；1分,症状轻微,需注意才能感觉到；2分,自觉症状明显,但不影响工作生活；3分,自觉症状明显,影响工作生活。按症状发作频度计0-3分：O分,不发作；1分,每周发作1-2 d；2分,每周发作3-5 d；3分,几乎天天发作或持续。每个症状积分=症状严重程度评分+症状频度评分；患者症状总积分为4个症状积分之和。(2)临床疗效评价标准痊愈：症状消失；显效：症状改善百分率≥80%；有效：症状改善百分率≥50%；无效：症状改善百分率<50%；恶化：症状改善百分率为负值。治疗后症状改善率=[(治疗前症状总积分—治疗后症状总积分)／治疗前症状总积分]×100%。总有效率=[(痊愈例数+显效例数+有效例数)／总例数]×100%。6、统计学方法所有参数及研究因素采用SAS软件进行分析。计量资料用均数±标准差(Mean±SD)进行统计描述,采用配对t检验(或秩和检验)和方差分析(ANOVA)。对于数据不符合上述统计分析条件者采用非参数检验。计数资料用频数(构成比)进行统计描述,采用χ2检验(或CMH检验)或非参数检验。以P≤0.05作为判断差别有统计学意义的标准。结果本试验共入组136例患者,脱落病例6例,脱落率4.41%；完成试验全过程病例130例,即观察组64例,对照组66例。对完成全过程病例评估结果如下：1、基线期观察组与对照组间人口统计学特征、体格检查、实验室检查、生活习惯和疾病特征等参数比较差异均无统计学意义(P>0.05)。2、症状积分评估表明：随着治疗的进行两组患者FD各个症状均有明显改善,症状积分均明显下降；分别比较治疗1周和治疗2周各个症状评分,两组间差异均无统计学差异(P>0.05)；观察组治疗前症状总积分为12.5±3.97,治疗2周降至4.35±3.07,组内治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.001)；对照组治疗前症状总积分为12.41±3.62,治疗2周降至4.53±3.88,组内治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.001)。分别比较治疗1周和治疗2周症状总积分,两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。3、临床疗效结果：观察组痊愈8／64例,痊愈率12.5%,显效13／64例,显效率20.3%,有效32／64例,有效率50.0%,无效11／64例,无效率17.2%,总有效率为82.8%；对照组痊愈10／66例,痊愈率15.2%,显效16／66例,显效率24.2%,有效26／66例,有效率39.4%,无效14／66例,无效率21.2%,总有效率为78.8%。两组之间临床疗效比较差别无统计学意义(P>0.05)。4、安全性分析结果显示,两组用药前后心率、呼吸、体温及血压等检查数值无明显变化；1例对照组病例出现治疗后谷丙转氨酶轻度升高(58u/L)可能与药物有关,余用药前后心电图、血、尿及肝、肾功能等检查均无显著异常。观察组不良反应发生0例(0%),对照组不良反应发生1例(1.52%),两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论马来酸曲美布汀缓释片能有效治疗FD的主要症状,近期疗效稳定,并具有良好的安全性和耐受性。

全文目录

摘要  3-6
Abstract  6-11
论文部分马来酸曲美布汀缓释片治疗功能性消化不良的临床研究  11-26
  前言  11-12
  对象和方法  12-14
  结果  14-20
  讨论  20-23
  结论  23-24
  参考文献  24-26
综述部分  26-35
  功能性消化不良的研究现状  26-32
  参考文献  32-35
附录部分  35-36
  在读硕士期间发表论文  35-36
  致谢  36

马来酸曲美布汀缓释片治疗功能性消化不良的临床研究

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