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兰索拉唑液体胶囊的研究

作　者: 邵凤
导　师: 元英进
学　校: 天津大学
专　业: 制药工程
关键词: 兰索拉唑 液体胶囊 释放度 生物利用度
分类号: TQ463.53
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要


为提高兰索拉唑的化学稳定性和生物利用度,本文将其研制成液体胶囊剂。取得以下主要的结果:⑴测定了与制剂处方相关的药物的基本理化性质如饱和溶解度和油水分配系数等,结果表明兰索拉唑几乎不溶于水,但具有较高的脂溶性;⑵建立了高效液相色谱法分析药物的含量、有关物质和释放度,结果表明该分析方法准确可靠,能很好的满足本研究中各项分析测试的要求;⑶根据兰索拉唑液体胶囊的特点,对其体外释放度方法进行了考察和筛选,结果最佳方法为:搅拌桨法,以吐温-80为助溶剂的溶出介质;⑷首先通过药物与辅料的相互作用考察,确定初步处方;再通过正交试验优化处方,结果最佳处方为兰索拉唑– CrRH–泊洛沙姆–氧化镁–大豆油(30∶30∶20∶10∶160);⑸分别对研钵、高速乳匀机和胶体磨等研磨手段进行了考察,结果最佳小试研磨工艺为研钵研磨;⑹对最佳处方工艺制备的液体胶囊进行验证,结果显示各项指标合格,表明处方工艺优化成功;⑺进行了液体胶囊3个月的长期稳定性试验,结果体外释放行为良好,含量和有关物质均合格,表明兰索拉唑液体胶囊具有较高的化学稳定性;⑻以国产市售兰索拉唑胶囊为参比品,对兰索拉唑液体胶囊进行了生物利用度研究,结果相对生物利用度为(115.4±44.6)%。以上结果表明兰索拉唑液体胶囊剂具有良好的化学稳定性和较高的生物利用度,液体胶囊是兰索拉唑的理想剂型。

全文目录


中文摘要  2-3
ABSTRACT  3-7
前言  7-8
第一章 文献综述  8-15
  1.1 液体胶囊剂简介  8
  1.2 液体胶囊剂与固体制剂比较的优缺点  8-9
    1.2.1 提高药物的生物利用度  8
    1.2.2 增加药物的化学稳定性  8-9
    1.2.3 简化生产工艺  9
    1.2.4 避免污染问题  9
  1.3 液体胶囊与软胶囊比较的优缺点  9-11
    1.3.1 软胶囊的增塑剂问题  9-10
    1.3.2 胶囊化过程的差异  10-11
  1.4 液体胶囊技术的应用  11
  1.5 兰索拉唑与其制剂  11-13
    1.5.1 兰索拉唑的理化性质  11-12
    1.5.2 兰索拉唑的药效学特点  12
    1.5.3 兰索拉唑的药代动力学  12-13
    1.5.4 兰索拉唑的疗效及安全性分析  13
    1.5.5 兰索拉唑现有制剂存在的问题  13
  1.6 增溶剂的应用  13-14
  1.7 课题的目的及意义  14-15
第二章 药物分析方法的建立和理化性质的测定  15-33
  2.1 实验材料与仪器  15
    2.1.1 实验材料  15
    2.1.2 实验仪器  15
  2.2 实验方法与结果分析  15-31
    2.2.1 高效液相色谱法测定兰索拉唑的含量  15-23
    2.2.2 高效液相色谱法测定有关物质  23-28
    2.2.3 饱和溶解度的测定  28-29
    2.2.4 油水分配系数的测定  29-31
  2.3 实验讨论  31-32
  2.4 小结  32-33
第三章 体外释放度方法的建立  33-45
  3.1 实验材料和仪器  33
    3.1.1 实验材料  33
    3.1.2 实验仪器  33
  3.2 实验方法与结果分析  33-43
    3.2.1 紫外吸收光谱法分析释放度  33-36
    3.2.2 高效液相色谱法分析释放度  36-41
    3.2.3 释放度方法  41-42
    3.2.4 释放度方法的耐用性  42-43
  3.3 实验讨论  43-44
  3.4 小结  44-45
第四章 处方工艺研究  45-57
  4.1 实验材料与仪器  45
    4.1.1 实验材料  45
    4.1.2 实验仪器  45
  4.2 实验方法与结果分析  45-56
    4.2.1 处方的初步考察  45-46
    4.2.2 分散介质的筛选  46-48
    4.2.3 辅料与主药间相互作用考察  48-49
    4.2.4 正交设计试验优化处方  49-51
    4.2.5 助悬剂或增稠剂的筛选  51-52
    4.2.6 工艺过程  52
    4.2.7 灌装工艺的筛选  52
    4.2.8 研磨工艺的筛选  52-55
    4.2.9 验证试验  55-56
  4.3 实验讨论  56
  4.4 小结  56-57
第五章 兰索拉唑液体胶囊的评价  57-62
  5.1 实验材料和仪器  57-58
    5.1.1 实验材料  57
    5.1.2 实验仪器  57
    5.1.3 受试动物  57-58
  5.2 实验方法与结果分析  58-61
    5.2.1 稳定性考察  58
    5.2.2 液体胶囊的药代动力学及生物利用度研究  58-61
    5.2.3 实验讨论  61
  5.3 小结  61-62
第六章 结论与展望  62-64
  6.1 结论  62
  6.2 展望  62-64
参考文献  64-68
发表论文和科研情况说明  68-69
致谢  69

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中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 有机化合物药物的生产 > 杂环化合物药物 > 五节杂环
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