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泌尿宁胶囊制备工艺及质量标准研究

作　者: 赵鹏
导　师: 范代娣
学　校: 西北大学
专　业: 制药工程
关键词: 泌尿宁胶囊制备工艺质量标准稳定性
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

泌尿宁胶囊由柴胡、五味子、篇蓄、黄柏、白芷、续断、桑寄生、苘麻子、甘草九味中药材经合理配方及科学工艺制备而成的现代中药复方制剂。是在泌尿宁颗粒处方组成、用法用量不变的基础上,将颗粒剂改为胶囊剂而制成。泌尿宁胶囊具有清热通淋、利尿止痛、补肾固本的功效,临床主治热淋、小便赤涩热痛及泌尿系统感染。本研究在保持原工艺不变的基础上着重对水提取工艺中用水量、水提时间和提取次数进行了正交试验。确定最佳提取工艺为：加水煎煮二次,每次加8倍量溶剂,第一次2小时,第二次1.5小时。在质量标准研究时,按药典规定进行了一般项目检查,包括水分,装量差异,崩解时限,重金属,砷盐,结果均符合药典规定。增加了柴胡、黄柏和白芷的鉴别实验,并建立了HPLC法测定泌尿宁胶囊中甘草酸含量,完善了药品质量标准。通过对泌尿宁胶囊加速及长期稳定性进行考察,为本品的生产、包装、贮存、运输条件提供依据,同时确定了药品的有效期。

全文目录

摘要  3-4
Abstract  4-9
第一章综述  9-15
  1 研究背景  9-10
  2 泌尿宁颗粒  10-13
    2.1 泌尿宁颗粒的特点  11-12
    2.2 泌尿系统疾病病因病机  12
    2.3 泌尿宁颗粒的组方分析  12-13
  3 本课题研究的目的和意义  13-15
第二章药材来源及鉴定依据  15-25
  2.1 柴胡  15-16
  2.2 五味子  16-17
  2.3 篇蓄  17-18
  2.4 黄柏  18-19
  2.5 白芷  19-20
  2.6 续断  20-21
  2.7 桑寄生  21-22
  2.8 苘麻子  22-23
  2.9 甘草  23-24
  2.10 小结  24-25
第三章泌尿宁胶囊制备工艺研究  25-34
  3.1 剂型的选择  25
  3.2 工艺路线的选择  25-29
  3.3 成型性试验研究  29-30
  3.4 中试试验  30-31
  3.5 中试生产设备  31
  3.6 工艺流程图  31-33
  3.7 小结  33-34
第四章泌尿宁胶囊质量标准(草案)研究  34-50
  4.1 处方  34
  4.2 制备工艺  34
  4.3 性状  34
  4.4 鉴别  34-38
  4.5 检查  38-41
  4.6 含量测定  41-47
  4.7 泌尿宁胶囊质量标准(草案)  47-49
  4.8 小结  49-50
第五章泌尿宁胶囊稳定性研究  50-51
  5.1 样品来源  50
  5.2 样品规格  50
  5.3 包装  50
  5.4 试样批号  50
  5.5 试验目的  50
  5.6 考察项目及方法  50
  5.7 加速试验  50
  5.8 长期试验考察  50
  5.9 试验结果  50-51
实验结论  51-54
总结  54-55
参考文献  55-57
附件1  57-58
附件2  58
附件3  58-59
附件4  59
附件5  59-60
附件6  60
附件7  60-61
附件8  61
附件9  61-62
附件10  62
附件11  62-63
附件12  63
附件13  63-64
附件14  64
附件15  64-65
附件16  65
附件17  65-66
附件18  66
附件19  66-67
附件20  67
附件21  67-68
附件22  68
附件23  68-69
附件24  69
附件25  69-70
附件26  70
附件27  70-71
附件28  71
附件29  71-72
附件30  72
附件31  72-73
附件32  73
附件33  73-74
致谢  74

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