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中药提取物（薯蓣皂苷元）肿瘤患者耐受性试验研究

作　者: 王冬梅
导　师: 王文萍
学　校: 辽宁中医药大学
专　业: 中西医结合临床
关键词: 中药肿瘤耐受性试验安全性
分类号: R285.5
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

目的:观察和评价中药提取物(薯蓣皂苷元)单次及连续给药对肿瘤患者的安全性,推荐临床安全的用药剂量范围。材料与方法:单次给药的耐受性试验:22名肿瘤患者,按不同性别随机分配到5个剂量组(组1、组2、组3、组4、组5)。组1、组2每组3人;组3、组4每组6人;组5为4人。参照费氏递增法(改良Fibonacci法)递增给药,各组每例受试者分别口服给予中药提取物400、800、1400、2000、2600mg。每个受试者只接受一个相应的剂量,从小剂量开始,每个剂量应用后未见不良反应,才可用下一个剂量。观察给药后肿瘤患者对中药提取物的反应和耐受性。连续(累积)给药的耐受性试验:12名肿瘤患者,按不同性别随机分配到连续给药组1、连续给药组2两个剂量组,每组6人。分别口服给予中药提取物2000mg/人、2600mg/人,每日1次,连续给药7d。观察给药后肿瘤患者的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿便常规、肝肾功能、凝血功能、腹部彩超等。结果:1.各试验组性别相当,年龄、身高、体重、体重指数等一般资料相近,无明显的药物过敏史;2.中药提取物单次给药组未发生不良事件;连续给药剂量为2000mg/人的剂量组中有17%(1/6)的受试者出现肝功能异常的不良事件,未经任何处理自行恢复。3.用药前后体检、实验室检查、心电图等检查基本正常,少数实验室检查结果异常的经判断也无临床意义。结论:1.口服给予试验药中药提取物,在400-2600mg/人的剂量范围是临床给药的安全范围,临床应用剂量应从400mg/人开始,到2600mg/人为宜。2.推荐Ⅱ期临床试验可尝试使用口服中药提取物的临床用药剂量和给药方案为每人每天400-2600mg,每日服药几次可在Ⅱ期临床试验中继续研究,并应在严密监护下观察使用,以分析患者确切的获益/风险。

中药提取物（薯蓣皂苷元）肿瘤患者耐受性试验研究

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