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含乌头类生物碱药物的质量分析与评价

作　者: 赫清雪
导　师: 王爱武
学　校: 山东中医药大学
专　业: 药物化学
关键词: 乌头类生物碱药物质量分析紫外谱线组皮肤安全性
分类号: R284.1
类　型: 硕士论文
年　份: 2013年
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内容摘要

目的：利用现代色谱及光谱技术,对临床中较常用的含有乌头类生物碱的饮片、配方颗粒及制剂进行毒性成分限量及含量测定研究,结合药理实验对制剂进行进一步评价。方法：利用薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC)对虎力散胶囊、盘龙七片与腰息痛胶囊进行乌头碱限量检查,对制川乌、制草乌饮片、配方颗粒及虎力散胶囊、小活络丸、三乌胶丸与进行6种指标性成分的含量测定。利用紫外谱线组考察多批次腰息痛胶囊的质量差异性,对复方藤乌软膏进行含量测定及皮肤安全性考察。结果：3种制剂的乌头碱限量符合要求,部分制川乌、制草乌饮片单酯型生物碱含量不符合国家标准,不同批次配方颗粒6种乌头类生物碱含量差异较大,12批腰息痛胶囊紫外谱线图谱显示出一定的特征性。复方藤乌软膏制剂对大鼠完整皮肤无毒性反应与刺激性,对破损皮肤有轻微的刺激性,在24h内可自行缓解。结论：通过对制剂及配方颗粒中6种生物碱的含量测定及限量,完善了几种含乌头类生物碱中药制剂及配方颗粒的质量标准。建立了腰息痛胶囊的紫外谱线组图谱,皮肤安全性考察证明了复方藤乌软膏的使用是安全的,为乌头类生物碱药物的应用提供了实验依据。

全文目录

提要  3-4
Abstract  4-9
引言  9-11
第一部分文献综述  11-21
  1 乌头属植物研究进展  11-17
    1.1 炮制沿革  11-12
    1.2 化学成分研究  12-13
    1.3 药理作用研究  13-15
    1.4 质量控制方法  15-17
      1.4.1 酸碱滴定法  15-16
      1.4.2 分光光度(UV)法  16
      1.4.3 薄层色谱(TLC)法  16
      1.4.4 高效液相色谱(HPLC)法  16-17
  2 配方颗粒研究概况  17
  3 含乌头类生物碱中药制剂研究概况  17-19
    3.1 虎力散胶囊  17
    3.2 三乌胶丸  17-18
    3.3 小活络丸  18
    3.4 腰息痛胶囊  18
    3.5 盘龙七片  18-19
    3.6 复方藤乌软膏  19
  4 紫外谱线组法的应用  19-21
第二部分制川乌、制草乌及其配方颗粒6种生物碱含量比较  21-37
  1 仪器与试药  21
  2 色谱条件考察  21-23
    2.1 检测波长考察  21-22
    2.2 流动相考察  22-23
    2.3 色谱条件  23
  3 溶液的制备  23-24
  4 方法学考察  24-31
  5 含量测定  31-35
  6 讨论  35-37
    6.1 提取溶剂考察  35
    6.2 提取方法考察  35-36
    6.3 色谱柱考察  36-37
第三部分几种复方制剂的乌头类生物碱质量控制研究  37-49
  1 虎力散胶囊、腰息痛胶囊及盘龙七片的乌头碱限量检查  37-40
    1.1 仪器与试药  37
    1.2 溶液的制备  37-38
    1.3 薄层展开  38-40
      1.3.1 腰息痛胶囊  38-39
      1.3.2 虎力散胶囊  39
      1.3.3 盘龙七片  39-40
    1.4 讨论  40
  2 虎力散胶囊、小活络丸、三乌胶丸及复方藤乌软膏中6种乌头类生物碱含量测定  40-49
    2.1 色谱条件  41
    2.2 溶液的制备  41
    2.3 方法学考察  41-45
    2.4 含量测定  45-47
    2.6 讨论  47-49
第四部分腰息痛胶囊紫外谱线组法研究  49-56
  1 仪器与试药  49-50
  2 紫外谱线组测定方法的建立  50-52
    2.1 稀释倍数考察  50-51
    2.2 紫外吸收范围考察  51
    2.3 提取时间考察  51
    2.4 供试品溶液制备及紫外谱线组制法  51-52
    2.5 稳性实验  52
    2.7 重复性实验  52
  3 不同批次腰息痛胶囊紫外谱线组法扫描  52-53
  4 聚类分析  53-54
  5 讨论  54-56
第五部分复方藤乌软膏皮肤安全性实验  56-60
  1 试药与动物  56
  2 皮肤刺激性试验  56-57
  3 皮肤急性毒性实验  57-58
  4 讨论  58-60
结语  60-62
参考文献  62-66
致谢  66-67
论文著作  67-78
详细摘要  78-81

含乌头类生物碱药物的质量分析与评价

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