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以风险为基础的上市后药品抽验模式研究

作　者: 孙苓苓
导　师: 毕开顺; 杨悦
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药事管理
关键词: 药品检验风险管理质量控制建议问题
分类号: F203
类　型: 博士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

随着科技进步,药品市场国际化,药品质量问题越来越引起全球关注,据WHO初步估计掺假药占全世界药品销售额的10%,在某些发展中国家可高达50%。在全球越来越复杂的药品市场环境中,传统的按计划抽验模式已经无法满足监管机构的监管需要。单纯以抽验合格率来表征药品质量水平的方式缺乏科学性,越来越多的高科技掺假手段,药品研发时遗留的质量安全隐患,无法在应用标准检验方法后得到客观评价。在我国药品风险高发的现实阶段,探索如何提高抽验效率,通过药品检验手段如何控制药品安全风险是值得研究的课题。本研究试图以风险管理和质量源于设计的理念为理论支撑和出发点,试图探讨如何建立符合我国国情的以风险管理为基础的药品检验模式,以便提高药品监管效率,从而最终保障公众用药安全。在探讨此问题的过程中,借鉴美欧的先进药品检验理念是至关重要的环节,但是,美欧与我国的药品市场发展阶段处于不同历史时期,借鉴国外先进经验的同时,如何建立适合我国国情的药品检验模式是本研究意欲解决的关键问题。本研究采用文献和比较研究方法,以风险理论为核心,比较我国与美欧上市后药品抽验理念、程序、评价方法和对监管支撑作用的差异,选择4个评价抽验品种(其中2个中药品种,2个化药品种)进行质量风险指数和聚类分析评价,并结合我国国情,设计我国上市后药品抽验模式。由于我国药品生产企业众多,流通环节众多,社会信用体系尚未完全建立,影响药品安全的风险因素较发达国家复杂而且众多,与我国相比,美欧等发达国家已经建立了完善的市场竞争和药品监管体系,药品安全影响因素相对固定而且容易把握,而我国与美欧的监管环境差异直接影响抽验理念。本研究结果显示,药品市场监督抽验和评价抽验的目的、抽验方案设计是药品上市后抽验模式设计的关键,不同抽验模式的抽验结果公布方式和对监管的支撑作用也应有所不同。药品市场监督抽验应以高风险的品种作为监管对象,关注过程控制,与GMP检查、GSP检查相结合,最终检验结果直接为监管机构采取行政监管和行政处罚措施提供依据。而评价抽验则不同,评价抽验的目标将以质量源于设计的理念为出发点,依据评价抽验结果发现药品标准、药品注册中存在的问题,同时评价不同厂家产品的风险情况,为药品标准修订与提高、注册变更以及药品监管措施提供关键技术支撑,甚至可以扩展至为药品价格制定等提供参考依据。本研究指出,国家制定的相关抽验技术规定为指导性内容,在抽验的具体实施和结果分析过程中,还有很多值得探索的方法,如统计分析方法中聚类分析方法的应用,更能体现不同厂家同品种药品质量的差异,可以给药品监管、药品定价提供有价值的科学参考依据。

全文目录

摘要  8-10
ABSTRACT  10-12
第一章绪论  12-18
  1.1 研究背景  12-13
  1.2 文献综述  13-15
  1.3 本论文的切入点与创新点  15
  1.4 研究目的与意义  15-16
  1.5 研究方法  16-17
  1.6 论文结构及框架  17-18
第二章药品检验的相关概念、理论回顾  18-37
  2.1 质量管理理论概述  18-21
  2.2 风险管理理论概述  21-23
  2.3 药品质量管理理论与实践  23-28
  2.4 药品检验  28-31
  2.5 我国的药品抽验管理  31-37
第三章中国药品上市后抽验模式发展及问题  37-51
  3.1 我国上市后药品抽验发展历程  37-40
  3.2 药品上市后抽验依据的相关法规文件  40-42
  3.3 药品检验机构及抽验组织方式  42-43
  3.4 药品监督抽验  43-44
  3.5 药品评价抽验  44-46
  3.6 我国近年来药品上市后抽验的情况  46-49
  3.7 我国药品上市后抽验面临的挑战与存在的问题  49-51
第四章美国和欧盟药品上市后抽验模式研究  51-85
  4.1 美国药品上市后抽验  51-66
  4.2 欧盟药品上市后抽验  66-83
  4.3 中美欧药品上市后抽验模式比较  83-85
第五章以风险为基础的上市后药品抽验设计实践  85-114
  5.1 氟康唑胶囊评价抽验质量分析  85-99
  5.2 卡托普利片质量风险评估分析  99-105
  5.3 鸦胆子油乳注射液评价抽验质量分析  105-110
  5.4 养阴清肺丸评价抽验质量分析  110-114
第六章以风险为基础的上市后药品抽验模式的设计  114-120
  6.1 上市后药品抽验理念的调整建议  114-115
  6.2 药品市场监督抽验模式设计  115-116
  6.3 药品评价抽验模式设计  116-118
  6.4 上市后药品抽验总体评价指标调整建议  118-120
结论  120-122
参考文献  122-125
攻读学位期间发表的论文目录  125-126
致谢  126-127
学位论文自愿预先检测申请表  127

以风险为基础的上市后药品抽验模式研究

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