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关于我国放射性药品注册管理制度的研究

作　者: 梁银杏
导　师: 叶桦; 贡庆; 洪兰
学　校: 复旦大学
专　业: 药剂学
关键词: 中国美国欧盟放射性药品药品注册
分类号: R954
类　型: 硕士论文
年　份: 2012年
下　载: 118次
引　用: 1次
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内容摘要

目前我国对放射性药品实行特殊管理,通过近些年我国放射性药品相关法律及法规的修订与完善,不断解决我国放射性药品注册管理过程中出现的问题,但仍具有—定的局限性。在诸多发达国家的放射性药品注册管理模式中,美国和欧盟模式得到了世界各国广泛的认可和效仿。本论文主要采用了文献研究法、问卷调查法和比较研究法,从完善我国放射性药品注册管理制度出发,希望找出可供我国借鉴的先进经验,因此,在法律法规体系、管理机构的设置、注册审评程序、注册申请文件和正电子放射性药品管理等方面系统地对美国和欧盟放射性药品的注册管理体系进行了研究。美国放射性药品的法规管理体系和法律法规修订机制比较完善,尤其值得我们学习的是美国已经建立了针对放射性药品特性的技术指导原则。美国FDA设立了专门的放射性药品审批科室来负责放射性药品的注册审批,还有针对放射性药品的研究委员会负责放射性药品的基础研究试验的审批。美国的审批程序相比我国是大大的简化,还有针对正电子放射性药品的审批程序和cGMP要求来加强和扶持PET药品的注册管理。美国的注册申报文件采用了CTD模式,技术内容上的要求也是值得我们学习的。欧盟在其主要的药品注册管理基本法规(指令2001/83/EC)中有对放射性药品注册的特殊要求,欧盟修订法律法规的机制是根据欧盟各国的要求随时修订。至于欧盟的放射性药品的注册管理机构设置,和我国一样,按药品种类进行分类审评,将放射性药品注册和新药统一管理,而不是通过专门机构进行审批。但欧盟的注册管理程序和美国一样值得我国学习,临床研究只要伦理委员会同意即可开展,大大简化了临床试验批准的程序和时间,一次性申请批准药品生产。因此,欧盟同样有相比我国简化的临床研究审评程序,从而缩短了整个注册审批时间。由于欧盟有一些专门针对放射性药品的技术指导原则,注册申请文件要求也是比较全面的,和美国相比,美国和欧盟对放射性药品作为诊断试剂在临床评价的指导原则虽然在某些细节有所不同,但普遍的要求和原则是基本一致的。在正电子放射性药品的管理,欧盟已经考虑制定相应的法规修改计划。美国和欧盟的放射性药品注册管理制度无论是从法律法规体系的建立、管理机构的设置、注册管理程序、注册申请文件要求和正电子放射性药品等方面的管理都是比较完善从而值得我国学习和借鉴的。本论文通过对中国、美国和欧盟放射性药品注册管理制度的研究分析,指出我国现行放射性药品注册管理制度存在的主要问题：在放射性药品注册管理法规体系方面,缺乏明确的放射性药品定义和范畴,上位法滞后；在注册管理机构设置方面,我国缺乏独立的放射性药品审评机构；在注册管理程序方面,注册管理程序复杂,没有针对放射性药品尤其是正电子放射性药品的注册审批程序,注册申报资料过于笼统和缺乏执行性；在注册申请文件方面,由于注册申请要求的指导原则缺失,导致我国与欧美的要求在格式和内容上仍有较大的差距。针对上述问题,结合我国的放射性药品的注册管理现状,并借鉴欧美的管理模式和经验,提出完善我国放射性药品的注册管理制度的建议：在法规体系建设方面,应明确放射性药品的定义和范畴,尽快修订放射性药品相关的法律法规的修订制度和合理全面的技术支撑体系；在管理机构设置方面,建议建立专门负责放射性药品基础研究审批的机构；在注册管理程序方面,建议进一步根据放射性药品的特性明确放射性药品尤其是正电子放射性药品的注册程序和要求；在注册申请文件格式要求方面,应逐步与国际接轨。本论文紧密围绕放射性药品的注册管理为目标展开对放射性药品管理制度的研究,通过对美国和欧盟放射性药品注册管理制度的研究,结合我国国情尝试提出完善我国放射性药品的注册管理制度的建议,有利于今后我国放射性药品法规和政策的修订,促进我国放射性药品注册管理与国际接轨。

全文目录

摘要  5-7
Abstract  7-9
第一章绪论  9-12
  1.1 研究背景  9-10
  1.2 国内关于放射性药品注册管理研究的现状  10
  1.3 研究目的和意义  10
  1.4 研究方法  10-11
  1.5 研究对象  11-12
第二章中国放射性药品注册管理制度  12-26
  2.1 中国放射性药品的注册管理法规体系  12-14
  2.2 中国放射性药品注册管理机构设置  14
  2.3 中国放射性药品的注册管理程序  14-16
  2.4 中国放射性药品的注册申请文件要求  16-18
  2.5 中国放射性药品的发展现状  18-19
  2.6 中国放射性药品注册管理存在的主要问题  19-25
  2.7 小结  25-26
第三章美国和欧盟放射性药品注册管理制度  26-36
  3.1 美国放射性药品的定义与范畴  26
  3.2 美国放射性药品注册管理法规体系  26-28
  3.3 美国放射性药品注册管理机构设置  28-29
  3.4 美国放射性药品注册管理程序  29
  3.5 美国放射性药品注册申请文件要求  29-33
  3.6 正电子放射性药品的法规管理  33-34
  3.7 小结  34-36
第四章欧盟放射性药品注册管理制度  36-44
  4.1 欧盟放射性药品的定义与范畴  36
  4.2 欧盟放射性药品注册管理法规体系  36-38
  4.3 欧盟放射性药品注册管理机构设置  38
  4.4 欧盟放射性药品注册管理程序  38-39
  4.5 欧盟放射性药品注册申请文件要求  39-42
  4.6 正电子放射性药品的管理  42-43
  4.7 小结  43-44
第五章完善我国放射性药品注册管理的建议  44-49
  5.1 完善放射性药品注册管理法规体系的建设  44-45
  5.2 放射性药品注册管理机构设置的建议  45-46
  5.3 对放射性药品注册管理申请文件改进的建议  46
  5.4 加强正电子放射性药品的管理  46-49
参考文献  49-53
附录一放射性药品研发注册的问卷调查表  53-54
附录二关于我国正电子放射性药品新药注册管理的建议  54-59
附录三攻读学位期间公开发表的论文  59-60
致谢  60-61

关于我国放射性药品注册管理制度的研究

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