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咽炎片质量控制方法及药动学研究

作　者: 付永慧
导　师: 熊志立; 李发美
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药物分析
关键词: 咽炎片 质量控制 指纹图谱 药动学
分类号: R286.0
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要


咽炎片由玄参、牡丹皮、地黄、木蝴蝶、板蓝根等十二味中药材组方,收载于《卫生部药品标准·中药成方制剂(第二册)》,具有养阴润肺、清热解毒、清利咽喉、镇咳止痒之功效。本文以咽炎片为研究对象,建立RP-HPLC分析法同时测定其主要有效成分哈巴俄苷,肉桂酸,丹皮酚,芸香苷,黄芩苷的含量,并对10批样品进行了HPLC指纹图谱研究,采用UPLC-MS/MS完成了其指标成分哈巴俄苷与肉桂酸在大鼠体内的药动学研究。一、咽炎片中五种有效成分的含量测定建立高效液相色谱法同时测定咽炎片中5种有效成分的含量。采用Kromacil C18柱,甲醇-0.05%磷酸水溶液梯度洗脱,流速1.0 mL-min-1于278 nm波长下检测,柱温为35℃。结果哈巴俄苷、肉桂酸、丹皮酚、芸香苷和黄芩苷分别在0.200-4.00,0.208-4.16,0.610-12.2,0.960-19.2,1.00-20.0μg·mL-1成良好的线性关系；平均回收率分别为100%,102%,101%,98.3%,101%。该方法简便,准确可靠,重现性好,能有效检测该药品主要成分的含量,具有较强的实用价值。二、咽炎片HPLC指纹图谱研究建立HPLC法对咽炎片的指纹图谱进行研究。采用Zirchrom Kromasil C18分析柱,甲醇-0.05%磷酸水溶液梯度洗脱,流速1.0 mL-min-1于280 nm波长下检测,柱温为30℃。以肉桂酸为内参比峰,确认了16个共有指纹峰,运用"SPSS数据处理软件”将所得的数据进行系统聚类分析,将10批样品分为两类。采用国家药典委员会的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”对第Ⅱ类制剂(质量较好)的色谱指纹图谱建立共有模式。各厂家的制剂的指纹峰与共有模式进行相似度计算,结果10批样品的相似度在0.431-0.969之间,相似度分析表明,不同厂家生产的制剂指纹图谱具有较大的差异。该分析方法的建立为规范药材来源与制剂工艺稳定性提供了依据,能够有效监测产品质量,保证临床用药的有效与安全。三、咽炎片中哈巴俄苷与肉桂酸在大鼠体内的药物动力学研究建立了液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)同时测定大鼠血浆中哈巴俄苷与肉桂酸的含量,以橙皮苷为内标,采用ACQUITY UPLCTM BEH C18色谱柱,流动相为乙腈-5 mmoL醋酸铵水溶液(35：65,ν/ν),流速为0.25 mL-min-1,柱温为40℃；质谱条件采用ESI源,负离子检测方式,多反应监测(MRM)。哈巴俄苷和肉桂酸分别在8.0-960 ng-mL-1和9.9-992 ng-mL-1范围内线性关系良好。哈巴俄苷日内和日间精密度的RSD值分别不大于9.3%和8.9%,肉桂酸日内和日间精密度的RSD值均不大于8.4%,哈巴俄苷的准确度(RE)在-4.2-4.6%之间,肉桂酸的准确度(RE)在2.6-6.5%之间。哈巴俄苷和肉桂酸的回收率均大于80%。研究了大鼠灌胃给予咽炎片后的哈巴俄苷与肉桂酸的药物动力学。哈巴俄苷和肉桂酸的Cmax分别为128±31 ng-mL"1和323±77 ng·mL-1·ht1/2分别为3.31h和7.31h,Tmax分别为0.50h和0.39h,AUC0-∞分别为442.7±89.7 ng-mL-1·h和1741±418 ng-mL-1-h,均表现为吸收快,消除慢。

全文目录


摘要  10-12
ABSTRACT  12-14
第一章 前言  14-21
  1.1 中药质量控制研究现状  14-16
  1.2 中药药动学研究现状  16
  1.3 咽炎症及其研究概况  16-17
  1.4 咽炎片及组成药味的研究概况  17-19
  1.5 本文的主要内容  19-21
第二章 咽炎片中五种有效成分的含量测定  21-30
  2.1 仪器与试药  22
  2.2 溶液的制备  22-23
    2.2.1 混合对照品溶液的制备  22-23
    2.2.2 供试品溶液的制备  23
    2.2.3 阴性样品溶液的制备  23
  2.3 色谱条件  23-26
  2.4 系统适用性试验  26
  2.5 方法学考察  26-27
    2.5.1 线性关系考察  26
    2.5.2 稳定性试验  26
    2.5.3 重复性试验  26
    2.5.4 日间精密度  26-27
    2.5.5 加样回收率试验  27
  2.6 样品测定  27
  2.7 讨论  27-28
  2.8 小结  28-30
第三章 咽炎片的指纹图谱分析  30-42
  3.1 仪器与试药  30
  3.2 溶液的制备  30
    3.2.1 供试品溶液的制备  30
    3.2.2 参照物溶液的制备  30
  3.3 色谱条件  30-32
  3.4 方法学考察  32-38
    3.4.1 精密度试验  32-34
    3.4.2 重复性试验  34-36
    3.4.3 稳定性试验  36-38
  3.5 咽炎片指纹图谱的建立  38-40
    3.5.1 咽炎片样品系统聚类分析  38-39
    3.5.2 咽炎片色谱指纹图谱相似度计算  39-40
    3.5.3 指纹图谱中主要色谱峰的指认  40
  3.6 讨论  40-41
  3.7 小结  41-42
第四章 咽炎片中哈巴俄苷和肉桂酸在大鼠体内的药动学研究  42-56
  4.1 仪器与试药  42
  4.2 液相色谱-串联质谱方法的建立  42-50
    4.2.1 色谱条件  42-43
    4.2.2 质谱条件  43-44
    4.2.3 标准溶液的配制  44-45
    4.2.4 血浆样品预处理  45
    4.2.5 分析方法确证  45-50
  4.3 哈巴俄苷和肉桂酸在大鼠体内的药代动力学研究  50-54
    4.3.1 咽炎片灌胃样品的制备  50
    4.3.2 给药方案和血浆样品的采集  50
    4.3.3 实验结果  50-54
  4.4 讨论  54-56
第五章 结论  56-57
参考文献  57-60
附图  60-64
致谢  64-65
论文发表情况  65

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药品 > 药品鉴定
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