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我国药物上市前研究产业链发展策略研究

作　者: 林建红
导　师: 单伟光；孙国君
学　校: 浙江工业大学
专　业: 制药工程
关键词: 药物上市前研究产业链专业化分工发展策略 CRO
分类号: F426.72
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

目前,从全球范围来看,医药企业出于研发成本压力,封闭式、独立的药物开发模式已经不大适应全球同步研究的趋势,合作开发新药已经势在必行。技术创新和知识创新逐渐为企业所认同和采用,中央政府十七届五中全会提出“产业结构调整”和“优化升级”的政策目标,和2009年出台的新医改政策,使得国内医药制造业研究开发活动成为一种必然选择。因而,基于医药制造业专业化分工的发展形势,积极采用药物上市前研究产业的发展策略,有助于提高国内医药企业的R&D活动的效率和效果。本论文从五个方面对我国药物上市前研究产业链发展策略,进行详尽的分析和研究。首先,本论文对研究背景和国内外研究进展进行了分析和阐述。国内外对CRO研究成果比较多,但是对基于专业化分工的药物研发产业内部的组织分化研究成果仍显不足。其次,对我国药物上市前研究产业状况进行了阐述。虽然我国以企业为主体的研发模式显现,但是仍存在研发能力弱、市场机制不完善等问题。国内外注册审评制度变迁,使得药物上市前研究产业领域的服务体系已经出现。药物上市前研究产业制度变迁与医药技术创新仍然存在不相协调的情况。然后,对我国药物上市前研究产业链发展机制进行分析和深入研究。通过对药物上市前研究产业链发展时序分析结果:发展水平有待于提升,企业在已开始转向从企业外部购进技术提高自身研发效果;基于面板数据实证分析显示:国内研发活动基本上是粗放式的、以大型企业为主的,研发活力不强。随着医药专业化分工的深化,药物上市前研发产业链的兼并、重组、分化必将出现新的发展趋势。再次,对我国药物上市前研究产业发展的策略进行了论述。我国药物上市前研究产业发展的策略,应以利益相关者为主要考虑对象,并结合研发质量安全的政府监管策略,和专业化分工的政府对药物研发的引导政策。最后,对本论文研究内容进行了总结,并提出了研究展望。

全文目录

中文摘要  4-5
Abstract  5-9
第一章绪论  9-18
  1.1 研究背景  9-10
  1.2 药物上市前研发专业化分工的研究进展  10-14
    1.2.1 国内外药物研发专业化方面的研究  10-12
    1.2.2 国内外药物创新过程中分工的研究  12-13
    1.2.3 药物研发外包和CRO 的研究  13-14
  1.3 基本概念与基本理论  14-15
    1.3.1 基本概念  14
    1.3.2 基本理论  14-15
  1.4 研究目的和意义  15-16
    1.4.1 研究目的  15-16
    1.4.2 课题研究意义  16
  1.5 研究方法与研究框架  16-18
    1.5.1 研究方法  16
    1.5.2 数据来源  16-17
    1.5.3 研究框架  17-18
第二章我国药物上市前研究产业状况分析  18-30
  2.1 我国医药制造业创新活动现状分析  18-21
    2.1.1 国内医药产业药物研发总体概况  18-19
    2.1.2 医药产业药物研发能力的状况  19-20
    2.1.3 以企业为主体的研发模式初现端倪  20
    2.1.4 医药产业药物研发人力资源  20-21
    2.1.5 市场转化机制仍不完善  21
  2.2 药物上市前研发业的安全监管政策分析  21-25
    2.2.1 国外药物上市前研发的监管制度  21-23
    2.2.2 我国药物上市前研发的监管制度  23-24
    2.2.3 我国医药研发相关政策的分析  24-25
  2.3 国内外药物上市前研发服务市场的比较  25-27
    2.3.1 医药中介服务市场  25-26
    2.3.2 国外药物上市前研究的服务市场  26
    2.3.3 国内药物上市前研究的服务市场  26-27
  2.4 药物上市前监管制度变迁与技术发展协调状况  27-30
    2.4.1 新药研发投入增加，研发难度加大  27-28
    2.4.2 药品限价政策给研发提出新难题  28
    2.4.3 新药审批制度更加严格  28-29
    2.4.4 大型制药企业业务拓展借助市场服务  29-30
第三章我国药物上市前研究产业链发展机制  30-48
  3.1 药物上市前研究产业链的提出  30-32
    3.1.1 产业链的相关概念  30-31
    3.1.2 药物上市前研究产业链的概念  31-32
  3.2 我国药物上市前研究产业链发展存在的问题  32-34
    3.2.1 药物研究产业分工协作链条的断裂  32-33
    3.2.2 区域医药研发分工水平和收益不同  33
    3.2.3 在国际医药分工中处于不利地位  33-34
    3.2.4 医药研发分工协作体系薄弱  34
  3.3 我国药物上市前研究产业链发展进程分析  34-38
    3.3.1 药物上市前研究产业链发展进程的时序分析  34-37
    3.3.2 基于CRO 的药物上市前研究产业链发展状况  37-38
  3.4 我国药物上市前研究产业链的影响因素分析  38-43
    3.4.1 基于新产品开发经费支出的影响因素  39-41
    3.4.2 基于技术引进经费支出的影响因素  41-43
  3.5 药物上市前研究产业链发展机制设计  43-48
    3.5.1 基于专业化分工的药物研究产业链概述  43
    3.5.2 药物上市前研究产业链的利益集团  43-44
    3.5.3 药物上市前研究产业链的发展模式  44-47
    3.5.4 药物上市前研发产业链模式演化趋势  47-48
第四章促进我国药物上市前研究产业发展的策略  48-51
  4.1 政府对药物上市前研究安全和质量的监管策略  48
  4.2 政府对药物上市前研究相关产业的促进政策  48-50
    4.2.1 优化我国产业分工的格局  48-49
    4.2.2 在产业水平分工中促进技术创新  49
    4.2.3 在产业垂直分工中促进集成创新  49-50
  4.3 药物上市前研究利益相关方的相关建议  50-51
第五章研究结论与展望  51-52
  5.1 研究结论  51
  5.2 研究展望  51-52
参考文献  52-55
附录1 国内外医药CRO 机构和科技孵化器  55-56
致谢  56

我国药物上市前研究产业链发展策略研究

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