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乳块消片生产过程快速质量控制方法研究

作　者: 刘冰
导　师: 孙立新; 陈晓辉; 毕开顺
学　校: 沈阳药科大学
专　业: 药物分析学
关键词: 乳块消片快速质量评价近红外光谱学
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

为提高我国中药制药过程质量控制的水平,推进中药行业技术水平提升,保障中药产品安全有效,本文以乳块消片为研究对象,应用近红外光谱技术对其生产中的醇沉、干燥制粒和包衣过程进行了快速质量评价方法研究,为其过程在线质量控制提供了方法。建立了醇沉液快速质量评价方法。以高效液相色谱法测定的醇沉液中丹参素、原儿茶醛、橙皮苷和丹酚酸B浓度作为参考值,采用组合间隔偏最小二乘法建立定量校正模型。采用SPXY法对训练集和预测集样本进行分类,并对光谱预处理方法进行了讨论。所建丹参素、原儿茶醛、橙皮苷和丹酚酸B校正模型的预测集相关系数分别为0.9968,0.9901,0.9948,0.9960；交互验证误差均方根分别为0.0105,0.0017,0.0075,0.0241；预测误差均方根分别为0.0051,0.0011,0.0069,0.0198。建立了干燥制粒环节指标性成分快速定量评价方法。以高效液相色谱法测定的颗粒中丹参素、原儿茶醛、橙皮苷和丹酚酸B浓度作为参考值,采用向后间隔偏最小二乘法建立定量校正模型。采用SPXY法对训练集和预测集样本进行分类,并对光谱预处理方法进行了讨论。所建丹参素、原儿茶醛、橙皮苷和丹酚酸B校正模型的预测集相关系数分别为0.8822,0.9766,0.8529,0.9829；交互验证误差均方根分别为0.4131,0.0235,0.1340,0.5983；预测误差均方根分别为0.2475,0.0421,0.2410,0.4362。建立了干燥制粒环节水分快速测定方法。以干燥失重法测定的水分含量作为参考值。首先采用SPXY法对训练集和预测集样本进行分类,然后选择平滑和自标度化作为数据预处理方法,最后采用向后间隔偏最小二乘法建立定量校正模型。所建模型预测集相关系数为0.9625,交互验证误差均方根为0.2385,预测误差均方根为0.3739。建立了乳块消糖衣片包厚度快速、无损的测定方法。以螺旋测微仪测定的包衣厚度作为参考值,采用偏最小二乘法建立定量校正模型。采用Kernard-stone法对训练集样本和预测集样本进行分类,比较不同的建模方法,并对光谱的预处理方法、建模波段、主因子数的选择进行了详细的讨论。所建模型的预测集相关系数为0.9938,校正误差均方根为0.0149,预测误差均方根为0.0194。以上研究表明,近红外光谱技术可用于中药制药过程质量控制,可进一步发展成为中药制药过程监控新技术,有助于中药的现代化。

全文目录

摘要  8-9
ABSTRACT  9-11
缩略词表  11-12
第一章前言  12-22
  1.1 近红外光谱分析技术概述  12-15
  1.2 用于近红外光谱技术的化学统计学方法  15-18
  1.3 乳块消片的研究概况  18-20
  1.4 立题依据与研究思路  20-22
第二章乳块消片生产过程中醇沉液快速质量评价方法研究  22-38
  2.1 HPLC法测定醇沉液中四种指标成分的含量  22-29
  2.2 近红外光谱法的测定  29-30
  2.3 定量校正模型的建立  30-36
  2.4 小结  36-38
第三章乳块消片制片过程中干燥制粒环节快速质量评价方法研究  38-56
  3.1 颗粒四种指标成分近红外快速测定方法的建立  38-51
  3.2 颗粒中水分含量近红外快速测定方法的建立  51-56
第四章乳块消片包衣厚度快速分析方法研究  56-63
  4.1 螺旋测微仪法测定包衣厚度  56-58
  4.2 近红外光谱法的测定  58-59
  4.3 定量校正模型的建立  59-62
  4.4 小结  62-63
第五章结果与讨论  63-65
参考文献  65-69
发表文章目录  69-70
致谢  70

乳块消片生产过程快速质量控制方法研究

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