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舒肝胶囊治疗更年期妇女抑郁症的临床随机对照研究

作　者: 杜巧琳
导　师: 王小云
学　校: 广州中医药大学
专　业: 中医妇科学
关键词: 舒肝胶囊黛立新更年期抑郁症治疗
分类号: R277.7
类　型: 博士论文
年　份: 2009年
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内容摘要

研究背景:更年期妇女抑郁症是一种严重危害女性生理心理健康的疾病,随着社会经济发展和生活节奏加快,工作压力竞争的增加,抑郁症的发病率、致残率和因抑郁导致的自杀率呈逐年递增趋势,对更年期妇女的身心健康及家庭和睦带来严重的影响。随着老年社会到来,人们对抑郁症的认识逐渐增强。关于该病的治疗,现代医学主要采用抗抑郁药物治疗,必要时配合激素替代或补充疗法,虽有一定的疗效,但需长期服药,费用昂贵,且副作用大,患者的依从性较差,治疗不彻底;心理治疗也是常见的方法,但因为个体化的原因,疗效不稳定,难以推广。抑郁症属于中医的“郁病”范畴,中医通过辩证论治,很好的发挥中医药的优势,在减少副反应和降低费用方面明显优于西药,且疗效稳定,不宜反弹,无成瘾性,患者容易接受。本研究就是论证中成药舒肝胶囊治疗此病的确切疗效和安全性。研究目的:本研究采用舒肝胶囊和抗抑郁药黛立新治疗更年期抑郁症妇女,观察舒肝胶囊治疗更年期妇女抑郁症的临床有效性和安全性,便于临床推广应用;探讨舒肝胶囊和黛立新治疗抑郁症的可能作用机理;观察PSQI量表作为抑郁症临床疗效评价指标的可行性。研究方法:本研究采用随机对照的临床试验设计,选择2007年10月至2009年2月广东省中医院妇科门诊就诊符合纳入标准的更年期抑郁症妇女53人,利用简单随机分组的方法将其分为治疗组（舒肝胶囊组）和对照组（黛立新组）,各自口服药物治疗8周,并分别在治疗前、治疗4周后、8周后进行汉密尔顿抑郁量表（HAMD量表）、匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）的评分;并在治疗前后检测血清5-HT,FSH,E₂的浓度,同时检测血、尿常规、肝肾功能、心电图等一般安全性项目,填写观察表,记录不良反应。结果:1.临床疗效比较:根据HAMD治疗前后的减分率计算临床疗效,以痊愈、显著进步、进步均为有效计算,得出治疗组的总有效率为81.5%,对照组总有效率为73.1%;组间比较,差异无显著性,P＞0.05,说明两种药物的疗效相当,均可以有效的改善抑郁症状。2.HAMD量表评分比较:两组治疗8周后HAMD评分与治疗前相比:组内比较,差异均有显著性（P＜0.01）,组间比较,差异无显著性（P＞0.05）,说明在服药8周后,两组的HAMD评分均下降,但两组之间下降幅度无明显差异。两组治疗4周后HAMD评分与治疗前相比:组内比较,差异均有显著性（P＜0.05）,组间比较,差异也有显著性（P＜0.05）,说明服药治疗4周后对照组的HAMD评分较治疗组下降明显。在服药4周与8周的HAMD评分相比:治疗组内比较,差异有显著性（P＜0.01）,对照组内比较,差异无显著性（P＞0.05）,说明对照组服药8周的HAMD评分与服药4周的评分无明显差异,即在服药第4-8周阶段,HAMD评分无明显变化;两组间比较,差异有显著性（P＜0.01）,提示在服药第4周至第8周阶段,治疗组的HAMD评分较对照组下降明显。3.PSQI评分比较:两组治疗8周后PSQI评分各自与治疗前相比,差异均有显著性（P＜0.01）,但两组之间差异无显著性（P＞0.05）,提示两组治疗8周后PSQI评分均较治疗前明显下降。但治疗组在服药4周与治疗前的PSQI评分比较,比对照组下降更明显（治疗组P＜0.01,对照组P＜0.05）。4.血清5-HT浓度,治疗组前后无明显改变（P＞0.05）,而对照组治疗后低于治疗前（P＜0.05）。血清FSH、E2含量治疗前后相比,差异均无显著性（P＞0.05）提示两组治疗前后,血清性激素检测值均无明显变化。5.两组治疗前后均未见明显（严重）不良反应,安全性检测均未见异常。研究结论:1.舒肝胶囊与黛立新对于更年期抑郁症患者的抑郁症状、植物神经功能紊乱症状和睡眠障碍均有显著改善,且两者疗效相当。2.研究提示更年期抑郁症患者血清5-HT存在紊乱,其发病病因是多方面的,5-HT可能只是其中的一个影响因素,舒肝胶囊有抑制5-HT的下降趋势;同时治疗后FSH未见下降,E2未见上升,可以认为更年期抑郁症状的发生与性腺轴功能失调有关。舒肝胶囊可以改善神经内分泌的紊乱而起到抗抑郁作用。3.PSQI评分与HAMD评分有高度一致性,可作为抑郁症临床疗效评价指标。4.舒肝胶囊作用缓慢持久,不良反应较黛立新少,说明舒肝胶囊安全有效,可在临床推广。

全文目录

中文摘要  3-5
Abstract  5-10
引言  10-12
第一部分文献研究  12-28
  一、流行病学资料  12-13
  二、更年期抑郁症的病名概述  13
  三、现代西医研究  13-21
    (一) 病因及相关因素  13-14
    (二) 发病机制  14-18
    (三) 治疗  18-21
  四、中医药研究  21-28
    (一) 中医文献关于抑郁症的认识  21
    (二) 病因病机  21-22
    (三) 治疗  22-28
第二部分临床研究  28-40
  一、研究内容  28
  二、研究对象  28-29
    (一) 病例来源  28
    (二) 诊断标准  28
    (三) 纳入标准  28
    (四) 排除标准  28-29
    (五) 脱落及中止试验标准  29
    (六) 样本含量的计算  29
  三、研究方法  29-31
    (一) 分组与干预措施  29
    (二) 观察项目  29-30
    (三) 疗效评价标准  30
    (四) 观察方式  30
    (五) 质量控制  30
    (六) 收据管理与分析  30-31
  四、研究结果  31-40
    (一) 基线资料比较  31-32
    (二) 疗效比较  32-34
    (三) 血清5-HT比较(单位ng/ml)  34-35
    (四) 性激素比较  35
    (五) 症状改善比较  35-37
    (六) 不良反应观察  37-40
第三部分讨论与分析  40-49
  一、更年期妇女抑郁症的症状特点分析  40-41
  二、舒肝胶囊治疗更年期抑郁症的临床疗效  41-44
  三、舒肝胶囊对更年期妇女抑郁症状改善情况  44
  四、血清5-HT和FSH、E2水平在抑郁症发病中的作用  44-47
  五、舒肝胶囊与黛立新的安全性分析  47-48
  六、存在的问题及解决方法  48-49
结语  49-50
参考文献  50-60
附录  60-68
  附录1  60-61
  附录2  61-64
  附录3  64-68
研究生在学期间发表论文情况  68-70
致谢  70

舒肝胶囊治疗更年期妇女抑郁症的临床随机对照研究

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