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复方阿仑膦酸钠VitD_3肠溶片的研制

作　者: 龙明立
导　师: 黄红林
学　校: 南华大学
专　业: 药理学
关键词: 阿仑膦酸钠维生素D3 溶出度肠溶片丙烯酸树脂水分散体释放度相似因子f2 Chow’s法稳定性有关物质
分类号: R94
类　型: 硕士论文
年　份: 2007年
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内容摘要

目的为满足防治骨质疏松症患者需长期用药的临床需求,达到减少服用次数、降低毒副作用、产生协同作用和提高生物利用度的目的,并能适合工业化大生产的需要,研制复方阿仑膦酸钠VitD3肠溶片并进行相关临床前药学研究。方法用UV法测定制剂中阿仑膦酸钠的含量、溶出度及释放度,用HPLC-ELSD法对制剂中阿仑膦酸钠有关物质进行定量检查和稳定性研究,用HPLC法测定制剂中VitD₃的含量;以片剂外观、可压性、流动性、硬度、脆碎度和溶出度为质量评价指标,用选用辅料是否影响含量和有关物质测定为筛选依据优化了处方、辅料和制备工艺,湿法制粒压片制得复方阿仑膦酸钠VitD₃片;以丙烯酸树脂水分散体作为肠溶包衣材料,利用底喷式流化床包衣技术制备周服一次的复方阿仑膦酸钠VitD₃肠溶片;选择市售肠溶片作为参比制剂,以相似因子f₂和Chow’s法评价此复方肠溶片系统中阿仑膦酸钠的释放行为;对复方肠溶片中阿仑膦酸钠的有关物质和稳定性进行了考察。结果溶出度实验表明,本文研制的复方普通片在30min内基本溶出完毕;释放度实验表明,复方肠溶片在45min内基本溶出完毕;破坏实验表明制剂中阿仑膦酸钠对高温、光照破坏较稳定,在酸、碱、双氧水破坏条件下阿仑膦酸钠有关物质的种类及数量略有增加;影响因素试验表明阿仑膦酸钠对光照、空气较稳定,在高温、高湿条件下含量略有降低;加速试验和长期试验表明本品的外观性状、阿仑膦酸钠的溶出度、含量无明显变化,有关物质略有增加。结论所建立的测定方法稳定、方便、准确,满足了本研究中各项分析测试的要求;制备获得了各项指标均较好的肠溶片剂,试验制剂与市售制剂的释放行为基本相似;有关物质和稳定性考察均符合规定,达到了预期设计的目的。

全文目录

中文摘要  5-6
英文摘要  6-8
正文  8-76
  引言  8-11
  一仪器与试药  11-13
  二方法与结果  13-75
    第一部分阿仑膦酸钠各项研究中分析方法的建立  13-34
      1 紫外-可见分光光度法(钼蓝比色法)的建立  13-20
      2 紫外-可见分光光度法(硫酸铈比色法)的建立  20-28
      3 用于稳定性实验的 HPLC 方法的建立  28-33
      4 讨论与小结  33-34
    第二部分维生素D_3各项研究中分析方法的建立  34-43
      1 分析方法的建立  34-41
      2 讨论与小结  41-43
    第三部分复方阿仑膦酸钠VitD_3肠溶片工艺处方的优化与制备  43-48
      1 普通片的制备工艺  43-47
      2 肠溶片的制备工艺  47
      3 讨论与小结  47-48
    第四部分复方阿仑膦酸钠VitD_3肠溶片释药机制考察  48-57
      1 普通片的释药机制  48-52
      2 肠溶片的释药机制  52-55
      3 讨论与小结  55-57
    第五部分复方阿仑膦酸钠VitD_3肠溶片质量与稳定性试验考察  57-75
      1 鉴别  57-58
      2 检查  58-64
      3 稳定性考察  64-73
      4 讨论与小结  73-75
  三全文结论  75-76
参考文献  76-79
附录  79-80
文献综述  80-89
成果目录  89-90
致谢  90

复方阿仑膦酸钠VitD_3肠溶片的研制

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