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ISO13485质量管理体系在明星科技公司的应用研究

作　者: 顾勰民
导　师: 陈勇
学　校: 浙江工业大学
专　业: 工业工程
关键词: ISO13485质量管理体系 医疗器械 应用研究 技术规范
分类号: F203
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
下　载: 43次
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内容摘要


中国医疗器械的发展离不开每个医疗器械制造产业链上企业的发展,目前中国医疗器械制造业尤其是中小型医疗器械制造商既面临着蓬勃发展的机遇也面临着激烈的市场挑战。如何改善企业管理能力,提高企业创新能力,克服发展过程中的困难?建立和使用ISO13485质量管理体系来管理公司为处在这个关键发展时刻的中国医疗器械制造商提供了一套切实可行的方案。本文首先介绍了质量管理的发展历程、基本原理和理论,分析了ISO13485技术规范与其他质量管理标准的关系。文章主体部分记录了明星科技公司应用ISO13485技术规范,建立、运行、维护和改进质量管理体系的过程。重点探讨了CV7000电脑综合验光仪在该体系的指导下的设计、生产、样机检测、体系考核、申报注册等流程。最后,提出继续提高明星科技公司质量管理体系有效性的对策。本文的主要成果是帮助企业通过了药监局的体系考核,并取得了电脑综合验光仪的医疗器械产品注册证。

全文目录


摘要  5-6
ABSTRACT  6-9
第1章 绪论  9-20
  1.1 选题背景和意义  9-14
    1.1.1 我国医疗器械行业总体概况  9-10
    1.1.2 我国医疗器械的发展特点及趋势  10-12
    1.1.3 我国医疗器械生产企业面临的问题和应对措施  12-14
  1.2 国内外医疗器械质量管理现状  14-18
  1.3 明星科技公司建立ISO13485 质量管理体系的需求分析  18-19
  1.4 本文的研究内容和方法  19-20
第2章 质量管理的相关理论研究  20-29
  2.1 基本概念  20-23
    2.1.1 产品  20
    2.1.2 医疗器械  20
    2.1.3 质量  20-21
    2.1.4 质量管理  21
    2.1.5 质量管理体系  21
    2.1.6 质量方针和质量目标  21-22
    2.1.7 质量策划  22
    2.1.8 质量保证  22
    2.1.9 质量控制  22-23
  2.2 质量管理体系的核心价值观  23-25
  2.3 质量管理的基本程序  25-26
  2.4 ISO 13485：2003 标准介绍  26-29
    2.4.1 ISO 13485：2003 标准的产生与发展  26-27
    2.4.2 ISO 13485：2003 标准的特点  27
    2.4.3 获取ISO 13485：2003 标准认证的意义  27-29
第3章 明星科技的 ISO13485 质量管理体系的构建与运行  29-46
  3.1 明星科技简介  29-31
  3.2 明星科技质量管理体系现状分析  31
  3.3 明星科技ISO13485 质量管理体系的策划与实施  31-46
    3.3.1 策划与准备阶段  32-39
    3.3.2 文件编写阶段  39-41
    3.3.3 试运行阶段  41
    3.3.4 评价与完善阶段  41-46
第4章 CV7000 全自动综合验光仪 ISO13485 体系的建立与应用分析  46-68
  4.1 CV7000 全自动验光仪产品简介  46-47
  4.2 质量策划  47-49
    4.2.1 质量策划的目的  47
    4.2.2 质量策划的职责分配  47-48
    4.2.3 质量策划的内容  48
    4.2.4 CV7000 全自动综合验光仪的质量策划  48-49
  4.3 风险管理  49-54
    4.3.1 风险管理的目的及流程  49-50
    4.3.2 CV7000 全自动综合验光仪风险管理的实施  50-54
  4.4 设计和开发  54-59
    4.4.1 设计开发流程图  54
    4.4.2 项目立项书与计划书  54-56
    4.4.3 设计输入  56
    4.4.4 设计输出  56-58
    4.4.5 设计开发验证与确认  58
    4.4.6 设计更改的控制  58-59
  4.5 CV7000 电脑综合验光仪的采购  59-61
    4.5.1 明星科技对于采购程序的规定  59
    4.5.2 CV7000 全自动综合验光仪的具体实施  59-61
  4.6 生产服务提供过程和确认  61-63
    4.6.1 产品实现流程图  61
    4.6.2 关键过程和特殊过程  61-62
    4.6.3 关键过程和特殊过程的确认  62-63
  4.7 CV7000 全自动综合验光仪产品的测量与监控  63-66
    4.7.1 职能分工  63-64
    4.7.2 采购产品的验证  64-66
    4.7.3 生产过程的监控  66
    4.7.4 产品成品的监控  66
  4.8 CV7000 全自动综合验光仪的产品防护  66-68
第5章 结论与展望  68-72
参考文献  72-74
附录  74-82
致谢  82

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中图分类: > 经济 > 经济计划与管理 > 国民经济管理 > 生产行业管理
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