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复方红豆杉颗粒制备工艺研究
作 者: 张薇
导 师: 熊耀康
学 校: 浙江中医药大学
专 业: 中药学
关键词: 复方红豆杉颗粒 制备工艺 喷雾干燥
分类号: R283
类 型: 硕士论文
年 份: 2010年
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内容摘要
本课题对复方红豆杉颗粒的制备工艺等进行了研究。复方红豆杉颗粒是临床经验方,由红豆杉、西洋参、石斛、黄芪、甘草等五味药组成。临床证明,本方能明显地抑制肿瘤,提高机体免疫力。红豆杉的抗肿瘤活性成分包括以紫杉烷类成分为主的脂溶性成分,和以红豆杉多糖为主的水溶性成分。脂溶性成分,采用乙醇渗漉提取。首先选择了考察指标,以10-脱酰基巴卡亭Ⅲ提取得率以及氯仿浸出物作为考察指标;其次对渗漉速度、乙醇的浓度、乙醇的用量这三个与有效成分得率密切相关的因素进行了考察。采用L9(34)正交表,确定醇提工艺的最佳工艺为:9倍量60%的乙醇渗漉,渗漉流速为7 mL.min-1。将红豆杉渗漉后的药渣与黄芪、石斛、甘草等药材一并采用水提法提取水溶性成分,并就提取时间、提取次数、加水量进行了考察。采用L9(34)正交表,以甘草酸单铵盐的得率作为指标,最终确定水提部分的最佳工艺为9倍量水提取2次,每次2小时。将水提浸膏与醇提浸膏按处方比例混合后进行喷雾干燥,考察了进风温度、喷速、以及药液密度对干燥成品的含水量的影响。采用L9(34)正交表安排实验,最后优选的条件为:浸膏的密度控制在1.15 g·mL-1,浸膏的进料速度为30 mL·min-1,进风口的温度控制在180℃,达到制粒要求。将西洋参粉碎成细粉,按照处方比例加入制剂中。成型工艺对辅料的选择及用量进行了考察,比较了可溶性淀粉、羧甲基淀粉钠、糊精三种辅料对颗粒吸湿性的影响,结果糊精改善颗粒的吸湿性最佳,同时确定糊精与干浸膏混合的质量比为4:54制剂工艺还考察了矫味剂甜菊素的用量,以及制粒润湿剂乙醇的浓度,结果甜菊素用量为干颗粒质量,包括干浸膏粉、西洋参粉、糊精总和的2%口感较好,乙醇浓度以85%最佳。
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全文目录
摘要 9-10 ABSTRACT 10-12 前言 12-13 第一部分 处方研究及剂型选择 13-15 一、处方研究 13 (一) 处方组成 13 (二) 处方来源 13 (三) 处方分析 13 (四) 处方以往研究基础 13 二、剂型选择 13-15 第二部分 原料药材的质量标准研究 15-23 一、红豆杉 15-16 (一) 来源与性状鉴别 15 1 来源 15 2 性状 15 (二) 检查 15-16 1 水分 15 2 总灰分 15-16 3 酸不溶性灰分 16 (三) 其他项 16 二、黄芪 16-18 (一) 来源与性状鉴别 16-17 1 来源 16 2 性状 16-17 (二) 检查 17-18 1 总灰分 17 2 酸不溶性灰分 17 3 重金属及有害元素 17 4 有机氯农药残留量 17-18 5 浸出物 18 (三) 其他项 18 三、石斛 18-19 (一) 来源及性状鉴别 18 1 来源 18 2 性状 18 (二) 其他项 18-19 四、西洋参 19-20 (一) 来源及性状鉴别 19 1 来源 19 2 性状 19 (二) 检查 19-20 1 水分 19 2 酸不溶性灰分 19-20 3 重金属及有害元素 20 4 浸出物 20 (三) 其他项 20 五、甘草 20-23 (一) 来源及性状鉴别 20 1 来源 20 2 性状 20 (二) 检查 20-22 1 水分 20-21 2 总灰分 21 3 酸不溶性灰分 21-22 4 重金属及有害元素 22 5 有机氯农药残留量 22 (三) 其他项 22-23 第三部分 提取工艺研究 23-44 一、红豆杉渗漉工艺的研究 23-34 (一) 实验材料 23-24 1 仪器 23 2 药材与试剂 23-24 (二) 考察指标的选择 24 (三) 正交因素水平的确定 24-25 1 红豆杉浸渍时间的考察 24 2 红豆杉渗漉乙醇用量考察 24 3 红豆杉渗漉乙醇浓度的考察 24-25 4 正交因素水平表 25 (四) 样品制备及测定方法 25-27 1 10-脱酰基巴卡亭Ⅲ含量测定用样品供试液的制备 25-26 2 红豆杉氯仿浸出物的测定 26 3 渗漉样品的制备 26 4 10-脱酰基巴卡亭Ⅲ含量测定 26-27 (五) 实验结果与数据处理 27-29 1 红豆杉渗漉工艺正交实验结果 27-29 2 正交实验验证 29 (六) 10-脱酰基巴卡亭Ⅲ含量测定的方法学考察 29-33 1 色谱条件及检测方法 29 2 标准品溶液的制备 29-30 3 样品供试液的制备 30 4 线性关系考察 30 5 精密度实验 30-31 6 重现性实验 31 7 稳定性实验 31-32 8 加样回收率 32-33 (七) 分析与讨论 33-34 二、黄芪、石斛、甘草等药材水提工艺的研究 34-44 (一) 实验材料 34 1 仪器 34 2 药材和试剂 34 (二) 考察指标的选择 34-35 (三) 正交因素水平的确定 35-37 1 吸水率考察 35 2 提取次数考察 35 3 提取时间考察 35-36 4 提取加水量的考察 36 5 正交因素水平的确定 36-37 (四) 样品的制备及测定方法 37-38 1 水提部分样品供试液的制备 37 2 水提部分甘草酸单铵盐含量的测定 37-38 (五) 实验结果与数据处理 38-39 1 正交实验结果 38-39 2 正交实验验证 39 (六) 甘草酸单铵盐含量测定的方法学考察 39-42 1 色谱条件及检测方法 39-40 2 专属性实验 40 3 线性关系考察 40 4 精密度实验 40-41 5 稳定性实验 41 6 重现性实验 41-42 7 加样回收率实验 42 (七) 分析与讨论 42-44 第四部分 干燥工艺研究 44-49 一、实验材料 44 (一) 仪器 44 (二) 原料与试剂 44 二、实验方法与结果 44-47 (一) 提取与浓缩 44 1 浸膏的制备 44 (二) 正交条件的选择 44-45 1 考察指标的选择 44 2 正交因素水平的确定 44-45 (三) 干浸膏粉含水量的测定 45 (四) 结果与数据处理 45-47 (五) 正交结果验证 47 三、分析与讨论 47-49 第五部分 成型工艺研究 49-54 一、实验材料 49 (一) 仪器 49 (二) 原料与试剂 49 二、实验方法与结果 49-53 (一) 西洋参药材的处理 49-50 (二) 辅料种类的筛选 50 (三) 辅料用量的考察 50-51 (四) 润湿剂乙醇浓度考察 51-52 (五) 矫味剂的选择 52-53 三、分析与讨论 53-54 第六部分 制备工艺总结 54-58 一、制备工艺总结 54-55 二、制备工艺路线图 55-56 三、分析与讨论 56-58 结论 58-59 附图 59-63 参考文献 63-68 致谢 68-69 文献综述 69-78 参考文献 76-78
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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药炮制、制剂
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