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复方红豆杉颗粒制备工艺研究

作 者: 张薇
导 师: 熊耀康
学 校: 浙江中医药大学
专 业: 中药学
关键词: 复方红豆杉颗粒 制备工艺 喷雾干燥
分类号: R283
类 型: 硕士论文
年 份: 2010年
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内容摘要


本课题对复方红豆杉颗粒的制备工艺等进行了研究。复方红豆杉颗粒是临床经验方,由红豆杉、西洋参、石斛、黄芪、甘草等五味药组成。临床证明,本方能明显地抑制肿瘤,提高机体免疫力。红豆杉的抗肿瘤活性成分包括以紫杉烷类成分为主的脂溶性成分,和以红豆杉多糖为主的水溶性成分。脂溶性成分,采用乙醇渗漉提取。首先选择了考察指标,以10-脱酰基巴卡亭Ⅲ提取得率以及氯仿浸出物作为考察指标;其次对渗漉速度、乙醇的浓度、乙醇的用量这三个与有效成分得率密切相关的因素进行了考察。采用L9(34)正交表,确定醇提工艺的最佳工艺为:9倍量60%的乙醇渗漉,渗漉流速为7 mL.min-1。将红豆杉渗漉后的药渣与黄芪、石斛、甘草等药材一并采用水提法提取水溶性成分,并就提取时间、提取次数、加水量进行了考察。采用L9(34)正交表,以甘草酸单铵盐的得率作为指标,最终确定水提部分的最佳工艺为9倍量水提取2次,每次2小时。将水提浸膏与醇提浸膏按处方比例混合后进行喷雾干燥,考察了进风温度、喷速、以及药液密度对干燥成品的含水量的影响。采用L9(34)正交表安排实验,最后优选的条件为:浸膏的密度控制在1.15 g·mL-1,浸膏的进料速度为30 mL·min-1,进风口的温度控制在180℃,达到制粒要求。将西洋参粉碎成细粉,按照处方比例加入制剂中。成型工艺对辅料的选择及用量进行了考察,比较了可溶性淀粉、羧甲基淀粉钠、糊精三种辅料对颗粒吸湿性的影响,结果糊精改善颗粒的吸湿性最佳,同时确定糊精与干浸膏混合的质量比为4:54制剂工艺还考察了矫味剂甜菊素的用量,以及制粒润湿剂乙醇的浓度,结果甜菊素用量为干颗粒质量,包括干浸膏粉、西洋参粉、糊精总和的2%口感较好,乙醇浓度以85%最佳。

全文目录


摘要  9-10
ABSTRACT  10-12
前言  12-13
第一部分 处方研究及剂型选择  13-15
  一、处方研究  13
    (一) 处方组成  13
    (二) 处方来源  13
    (三) 处方分析  13
    (四) 处方以往研究基础  13
  二、剂型选择  13-15
第二部分 原料药材的质量标准研究  15-23
  一、红豆杉  15-16
    (一) 来源与性状鉴别  15
      1 来源  15
      2 性状  15
    (二) 检查  15-16
      1 水分  15
      2 总灰分  15-16
      3 酸不溶性灰分  16
    (三) 其他项  16
  二、黄芪  16-18
    (一) 来源与性状鉴别  16-17
      1 来源  16
      2 性状  16-17
    (二) 检查  17-18
      1 总灰分  17
      2 酸不溶性灰分  17
      3 重金属及有害元素  17
      4 有机氯农药残留量  17-18
      5 浸出物  18
    (三) 其他项  18
  三、石斛  18-19
    (一) 来源及性状鉴别  18
      1 来源  18
      2 性状  18
    (二) 其他项  18-19
  四、西洋参  19-20
    (一) 来源及性状鉴别  19
      1 来源  19
      2 性状  19
    (二) 检查  19-20
      1 水分  19
      2 酸不溶性灰分  19-20
      3 重金属及有害元素  20
      4 浸出物  20
    (三) 其他项  20
  五、甘草  20-23
    (一) 来源及性状鉴别  20
      1 来源  20
      2 性状  20
    (二) 检查  20-22
      1 水分  20-21
      2 总灰分  21
      3 酸不溶性灰分  21-22
      4 重金属及有害元素  22
      5 有机氯农药残留量  22
    (三) 其他项  22-23
第三部分 提取工艺研究  23-44
  一、红豆杉渗漉工艺的研究  23-34
    (一) 实验材料  23-24
      1 仪器  23
      2 药材与试剂  23-24
    (二) 考察指标的选择  24
    (三) 正交因素水平的确定  24-25
      1 红豆杉浸渍时间的考察  24
      2 红豆杉渗漉乙醇用量考察  24
      3 红豆杉渗漉乙醇浓度的考察  24-25
      4 正交因素水平表  25
    (四) 样品制备及测定方法  25-27
      1 10-脱酰基巴卡亭Ⅲ含量测定用样品供试液的制备  25-26
      2 红豆杉氯仿浸出物的测定  26
      3 渗漉样品的制备  26
      4 10-脱酰基巴卡亭Ⅲ含量测定  26-27
    (五) 实验结果与数据处理  27-29
      1 红豆杉渗漉工艺正交实验结果  27-29
      2 正交实验验证  29
    (六) 10-脱酰基巴卡亭Ⅲ含量测定的方法学考察  29-33
      1 色谱条件及检测方法  29
      2 标准品溶液的制备  29-30
      3 样品供试液的制备  30
      4 线性关系考察  30
      5 精密度实验  30-31
      6 重现性实验  31
      7 稳定性实验  31-32
      8 加样回收率  32-33
    (七) 分析与讨论  33-34
  二、黄芪、石斛、甘草等药材水提工艺的研究  34-44
    (一) 实验材料  34
      1 仪器  34
      2 药材和试剂  34
    (二) 考察指标的选择  34-35
    (三) 正交因素水平的确定  35-37
      1 吸水率考察  35
      2 提取次数考察  35
      3 提取时间考察  35-36
      4 提取加水量的考察  36
      5 正交因素水平的确定  36-37
    (四) 样品的制备及测定方法  37-38
      1 水提部分样品供试液的制备  37
      2 水提部分甘草酸单铵盐含量的测定  37-38
    (五) 实验结果与数据处理  38-39
      1 正交实验结果  38-39
      2 正交实验验证  39
    (六) 甘草酸单铵盐含量测定的方法学考察  39-42
      1 色谱条件及检测方法  39-40
      2 专属性实验  40
      3 线性关系考察  40
      4 精密度实验  40-41
      5 稳定性实验  41
      6 重现性实验  41-42
      7 加样回收率实验  42
    (七) 分析与讨论  42-44
第四部分 干燥工艺研究  44-49
  一、实验材料  44
    (一) 仪器  44
    (二) 原料与试剂  44
  二、实验方法与结果  44-47
    (一) 提取与浓缩  44
      1 浸膏的制备  44
    (二) 正交条件的选择  44-45
      1 考察指标的选择  44
      2 正交因素水平的确定  44-45
    (三) 干浸膏粉含水量的测定  45
    (四) 结果与数据处理  45-47
    (五) 正交结果验证  47
  三、分析与讨论  47-49
第五部分 成型工艺研究  49-54
  一、实验材料  49
    (一) 仪器  49
    (二) 原料与试剂  49
  二、实验方法与结果  49-53
    (一) 西洋参药材的处理  49-50
    (二) 辅料种类的筛选  50
    (三) 辅料用量的考察  50-51
    (四) 润湿剂乙醇浓度考察  51-52
    (五) 矫味剂的选择  52-53
  三、分析与讨论  53-54
第六部分 制备工艺总结  54-58
  一、制备工艺总结  54-55
  二、制备工艺路线图  55-56
  三、分析与讨论  56-58
结论  58-59
附图  59-63
参考文献  63-68
致谢  68-69
文献综述  69-78
  参考文献  76-78

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药炮制、制剂
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