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PAC-1盐酸盐原料药的质量标准研究
作 者: 其其格
导 师: 陈晓辉;毕开顺
学 校: 沈阳药科大学
专 业: 药物分析学
关键词: PAC-1盐酸盐 质量标准 鉴别 杂质检查 含量测定
分类号: R927
类 型: 硕士论文
年 份: 2008年
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内容摘要
PAC-1盐酸盐是一个全新结构的化合物,它对癌症细胞中高出正常浓度的半胱天冬酶-3酶原具有高选择性,从而诱导癌症细胞的凋亡,其诞生使得为半胱天冬酶-3酶原浓度升高的癌症病变制订个性化治疗方案成为可能。然而,在国内外尚未见有关PAC-1盐酸盐的质量标准的报道,本研究旨在对与其质量控制相关的各个环节进行全面研究,为其质量标准的制订奠定基础。测定了PAC-1盐酸盐的熔点、溶解度、吸光系数等理化性质;确定了化学法、紫外光谱法、红外光谱法和高效液相色谱法相结合的鉴别方法;对其硫酸盐、铁盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属和砷盐等一般杂质进行检查并作了限度规定;建立了其有关物质检查的RP-HPLC法,并进行了方法学考察;建立了PAC-1盐酸盐含量测定的两种方法,即凯氏定氮法和RP-HPLC法,并对两种方法进行了比较。在此基础上,拟定出了盐酸PAC-1的质量标准(草案),为有效控制PAC-1盐酸盐原料药的质量提供了方法。
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全文目录
中文摘要 8-9 英文摘要 9-10 第1章 前言 10-11 第2章 PAC-1盐酸盐原料药的理化性质 11-18 2.1 外观与臭味 11-12 2.2 溶解度 12-13 2.3 熔点 13-14 2.4 紫外吸收光谱及吸收系数(E_(1cm)~(1%))) 14-18 第3章 PAC-1盐酸盐原料药的鉴别方法 18-25 3.1 化学法 18-19 3.2 光谱法 19-23 3.3 色谱法 23-25 第4章 PAC-1盐酸盐原料药的杂质检查 25-36 4.1 一般杂质的检查 26-30 4.2 有关物质的检查 30-36 第5章 PAC-1盐酸盐原料药的含量测定 36-43 5.1 凯氏定氮法 36-38 5.2 HPLC法 38-41 5.3 两种方法统计分析 41 5.4 含量限度的确定 41-43 第6章 结果和讨论 43-45 附录一 PAC-1盐酸盐原料药质量标准(草案) 45-47 附录二 PAC-1盐酸盐原料药质量标准(草案)起草说明 47-49 参考文献 49-50 致谢 50-51 发表文章目录 51
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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药典、药方集(处方集)、药物鉴定 > 药物鉴定
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