学位论文 > 优秀研究生学位论文题录展示

紫归敏康片的制备工艺与质量标准研究

作　者: 高西蒙
导　师: 田明
学　校: 黑龙江中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 紫归敏康片 过敏性紫癜 制备工艺 质量标准 初步稳定性
分类号: TQ461
类　型: 硕士论文
年　份: 2008年
下　载: 76次
引　用: 1次
阅　读: 论文下载
 

内容摘要


紫归敏康片处方由紫草、当归、黄芪、生地黄等十二味中药组成,具有凉血止血、活血化瘀、实肌固表的功效,是用于治疗过敏性紫癜血热证者的纯中药制剂。本课题主要对原料药材的提取工艺、片剂的成型工艺、质量标准及制剂的稳定性进行了研究。根据组方中每一味药材的理化性质、生物活性成分及中医药理论临床应用等特性,制定出粉碎和提取相结合的制备工艺,紫草、牡丹皮、当归粉碎成细粉直接入药,同时代替了部分辅料;其余黄芪、白芍等九味药选用水煎煮提取。通过单因素试验对提取次数进行了考察,通过正交试验,对提取时间、加水量和浸泡时间进行了考察,并确定其最佳提取工艺参数条件;同时对药材的粉碎、浸膏的浓缩、干燥、制粒,制剂的成型工艺及中试等都进行了全面系统的研究,建立了科学合理的工艺技术路线。为确保制剂的质量可控,充分利用现代科技对紫归敏康片的质量标准进行了研究。采用显微鉴别法对制剂中当归、牡丹皮进行显微鉴别;利用薄层色谱法(TLC)对制剂中紫草、槐米、赤芍等八味药材进行TLC鉴别;高效液相色谱法(HPLC)测定了君药紫草的有效成分阿卡宁含量,并进行方法学及耐用性试验考察。全面建立起了紫归敏康片的质量标准体系。最后,通过留样观察法对制剂进行了为期0月、1个月、2个月、3个月、6个月的稳定性考察(还将继续),定期对制剂的性状、鉴别、含量测定、硬度及崩解时限等各方面检测,结果表明各考察指标无显著性差异,均符合标准及药典等各方面的规定,稳定性良好。

全文目录


中文摘要  4-5
英文摘要  5-6
第一章:文献综述  6-10
  1.立题目的与依据  6-7
  2.紫归敏康片处方及组方原则  7-8
    2.1 处方组成  7
    2.2 组方分析  7-8
  3.紫归敏康片中单味中药现代研究  8-10
第二章:紫归敏康片制备工艺研究  10-26
  1.提取工艺路线拟定  10
  2.实验药材来源及鉴定  10-11
    2.1 实验药材来源  10
    2.2 鉴定依据  10-11
    2.3 鉴定结果  11
  3.提取工艺条件研究  11-16
    3.1 仪器与试药  11
    3.2 药材前处理  11
    3.3 细粉入药用药材粉碎出粉率考察  11-12
    3.4 水煎煮提取正交试验考察  12-16
  4.浓缩干燥工艺考察  16-18
    4.1 仪器与试药  16
    4.2 浓缩工艺的确定  16
    4.3 干燥工艺考察  16-18
  5.制剂成型工艺研究  18-23
    5.1 仪器与试药  18
    5.2 辅料种类的选择  18
    5.3 样品制备  18-19
    5.4 颗粒流动性考察  19
    5.5 颗粒吸湿率考察  19-20
    5.6 硬度、脆碎度、崩解时限考察  20-21
    5.7 辅料种类的确定  21
    5.8 临界相对湿度测定  21-22
    5.9 润滑剂种类及用量考察  22
    5.10 半成品出量考察  22-23
    5.11 半成品检查  23
  6.成型工艺确立  23-24
    6.1 工艺处方  23
    6.2 制法  23-24
    6.3 工艺流程图  24
  7.紫归敏康片中试产品考察  24-26
第三章:紫归敏康片质量标准研究  26-51
  1.定性鉴别  26-34
    1.1 仪器与试药  26
    1.2 性状鉴别  26
    1.3 显微鉴别  26-27
    1.4 薄层色谱鉴别  27-34
  2.含量测定  34-50
    2.1 仪器与试药  35
    2.2 阿卡宁含量测定方法的建立  35-39
    2.3 含量测定方法学试验  39-44
    2.4 含量测定耐用性试验  44-49
    2.5 阿卡宁含量测定方法  49-50
  3.最低限量的确定  50-51
第四章:初步稳定性研究  51-57
  1.仪器、试药及包装规格  51
  2.试验方法及结果  51-52
  3.结果  52-57
第五章:讨论与结果  57-62
  1.制备工艺  57
  2.质量标准研究  57-60
  3.稳定性试验  60
  4.展望  60-62
致谢  62-63
参考文献  63-66
附图  66-71
攻读硕士学位期间发表的论文  71

相似论文

  1. 紫癜汤治疗过敏性紫癜性肾炎血热伤络型的临床观察,R259
  2. 凡纳滨对虾加工副产物制备甲壳素、壳聚糖改良工艺的研究,TS254.9
  3. 清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究,TQ461
  4. 当归滴丸的制备工艺及质量标准研究,TQ461
  5. 通脉滴丸的制备工艺和质量标准研究,TQ461
  6. 天舒胶囊效应部位组的探索性研究,R283
  7. 芜菁药材质量标准的初步研究,R284.1
  8. 复方防风颗粒制备工艺及制剂质量标准研究,TQ461
  9. 连翘炮制和连翘酯苷A的分离纯化工艺研究,TQ461
  10. 两种中药的化学物质与质量标准研究,R284.1
  11. 福安特纳米口服颗粒剂的研究,R286.0
  12. 盐酸阿米替林微孔渗透泵控释片的设计及质量标准的研究,R94
  13. 肾复舒颗粒定量、指纹图谱及体外溶出研究,R286.0
  14. 阿魏胶囊质量标准研究及有效期的研究,R286
  15. 通关藤、虎杖与消瘤胶囊的质量标准研究,R286
  16. 巴戟天化学成分及炮制工艺研究,R283
  17. 黄连、枳实药对的配伍研究,R289.1
  18. 丹参水溶性酚酸成分提取纯化及质量标准研究,R284
  19. 碱蓬与盐地碱蓬的生药学研究,R284
  20. 芪鲜颗粒的制备工艺、质量标准及初步药效学研究,R285
  21. 南沙参药材质量标准研究,R284

中图分类: > 工业技术 > 化学工业 > 制药化学工业 > 中草药制剂的生产
© 2012 www.xueweilunwen.com