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中药新药七味前列康胶囊的研究

作　者: 张成颖
导　师: 王华；弥宏
学　校: 吉林大学
专　业: 药物化学
关键词: 七味前列康胶囊假酸浆超临界流体萃取制备工艺质量标准稳定性药效学研究前列腺炎
分类号: R286
类　型: 硕士论文
年　份: 2010年
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内容摘要

前列腺炎是男科的常见病,尤其是慢性前列腺炎是成年男性的常见病和多发病之一,具有发病率高,病情复杂,久治不愈、容易复发等特点,被称为“不是癌症的癌症”,严重影响男性的健康和生活质量。因此,寻找一个疗效高、副作用低,具有较好的远期疗效的方剂迫在眉睫。本课题旨对治疗该疾病的中药新药七味前列康胶囊进行研究。七味前列康胶囊是由萹蓄、苦参、益母草、黄芪、红花、假酸浆茎、假酸浆子七味中药组成的复方胶囊剂,其中假酸浆茎和假酸浆子两味药材无法定标准,本课题首先对假酸浆茎和假酸浆子两味药材建立了质量标准,并采用超临界CO2流体萃取技术对假酸浆子提取脂肪油,采用气相色谱-质谱联用仪分析鉴定了其脂肪酸的组成。在制剂的制备工艺研究中,采用正交实验法,以提取物中含苦参碱与氧化苦参碱的总含量为指标,对水煎煮的最佳工艺进行了考察;同时对醇沉浓度及干燥条件也进行了考察;并对制剂的成型工艺进行了研究。在质量标准研究方面,采用TLC法对益母草、黄芪和假酸浆茎进行了鉴别;对制剂的水分、装量差异、崩解时限、重金属、砷盐以及微生物限度进行了检查,其中根据2005年版中国药典规定,对微生物限度检查的方法进行了方法学验证;同时采用HPLC法,对制剂中苦参碱和氧化苦参碱进行了方法学考察和含量测定。在稳定性试验研究中,采用室温留样(6个月)观察法,对制剂的鉴别、检查、含量测定等项进行了考察。在此基础上,进行了该制剂对前列腺炎治疗作用的药效学研究。通过本课题的研究,提供了有关七味前列康胶囊的药材标准、制备工艺、质量标准、稳定性、药效学等方面的资料,为该制剂的新药申报提供了完整的资料。

全文目录

提要  4-7
第1章绪论  7-13
  1.1 前列腺炎的概述  7
  1.2 前列腺炎的分类  7
  1.3 前列腺炎的病因及发病机制  7-8
  1.4 西医治疗前列腺炎的常用方法  8-9
  1.5 中医治疗前列腺炎的方法  9-11
  1.6 七味前列康胶囊立题目的与依据及组方特点  11-13
第2章假酸浆药材质量标准的研究  13-24
  2.1 概述  13-14
  2.2 仪器与试药  14
  2.3 假酸浆茎质量标准的研究  14-16
  2.4 假酸浆子质量标准的研究  16-23
  2.5 小结  23-24
第3章制备工艺研究  24-35
  3.1 处方来源  24
  3.2 药材的鉴定及前处理  24-25
  3.3 提取工艺研究  25-30
  3.4 制剂成型工艺研究  30-32
  3.5 工艺流程的确定  32-33
  3.6 制剂处方的形成  33-34
  3.7 三批中试及全检数据  34
  3.8 小结  34-35
第4章七味前列康胶囊的质量标准研究  35-50
  4.1 前言  35
  4.2 仪器与试药  35
  4.3 性状  35
  4.4 鉴别  35-37
  4.5 检查  37-41
  4.6 含量测定与方法学考察  41-50
第5章七味前列康胶囊稳定性研究  50-54
  5.1 仪器与试药  50
  5.2 考核项目  50-51
  5.3 考核方法  51
  5.4 考核结果  51-53
  5.5 结论  53-54
第6章七味前列康胶囊药效学研究  54-67
  6.1 实验目的  54
  6.2 实验材料  54-55
  6.3 方法与结果  55-65
  6.4 结论  65-67
第7章结论  67-70
  7.1 假酸浆药材质量标准的研究  67
  7.2 制备工艺研究  67-68
  7.3 质量标准研究  68
  7.4 稳定性研究  68
  7.5 药效学研究  68
  7.6 功能与主治  68
  7.7 用法用量  68
  7.8 规格  68-69
  7.9 本文的创新点  69-70
参考文献  70-74
致谢  74-75
中文摘要  75-77
Abstract  77-79

中药新药七味前列康胶囊的研究

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