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坎地沙坦酯片生产工艺与质量研究

作　者: 李艳
导　师: 魏振平；杨昕
学　校: 天津大学
专　业: 制药工程
关键词: 坎地沙坦酯流化床颗粒质量片剂质量
分类号: TQ463.2
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

为了改变坎地沙坦酯片剂处方陈旧、工艺落后的状况,从而彻底解决产品外观差、裂片、溶出度较大的问题,进一步提高劳动生产率,提升产品质量,本文进行了坎地沙坦酯片制备工艺与质量研究。研究选择流化床造粒设备,采用正交试验的研究方法,筛选确定辅料成分,优化坎地沙坦酯片剂的处方和生产工艺;制备6批样品,与6批原处方产品的质量进行对比,探讨了制造过程中片剂质量与中间体颗粒的关系;进行了溶出度和有关物质检测的方法学研究,进行了样品的稳定性考察。主要研究结果:处方为坎地沙坦酯8mg;微晶纤维素40mg;乳糖40mg;淀粉20mg;聚乙二醇32mg;预胶化淀粉20mg;羧甲基纤维素钠5mg;硬脂酸镁0.5%;10%PVP乙醇溶液适量;应用坎地沙坦酯片新的处方工艺生产的产品,较之原来产品质量有了明显的提高;通过对颗粒特性研究分析后,得出中间体颗粒的质量控制指标如下:颗粒粒度分布标准偏差1.83-2.11,休止角小于40°,压缩度小于18%;建立了片剂硬度受颗粒特性参数影响的质量控制数学模型;在原坎地沙坦酯片剂质量标准的基础上提高了溶出度标准。通过本课题研究获得了新的处方及生产工艺,获得了质量稳定的样品,制定了新的产品质量标准。为加强生产过程的质量可控性,实现数据化生产提供了可靠的依据。

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摘要 3-4ABSTRACT 4-7前言 7-8第一章文献综述 8-16 1.1 坎地沙坦酯临床应用与药理作用 8-9 1.1.1 降压作用 8 1.1.2 改善心室重构 8-9 1.1.3 对肾脏的保护作用 9 1.1.4 其它作用 9 1.2 文献中坎地沙坦酯的体内药代动力学 9-10 1.3 砍地沙坦酯的理化性质 10 1.4 片剂成型的影响因素 10-11 1.5 片剂制备中可能发生的问题及原因分析 11-12 1.6 固体分散体学在片剂制备中的应用 12-14 1.6.1 固体分散体载体材料 12-13 1.6.2 固体分散体增加药物溶出的机制 13 1.6.3 固体分散体的作用特点 13-14 1.7 本课题研究的目的与意义 14-16第二章基本处方研究 16-25 2.1 原处方坎地沙坦酯片与进口产品溶出度的比较 16-17 2.1.1 溶出度法定检测方法 16 2.1.2 仪器与材料 16-17 2.1.3 方法与结果 17 2.2 坎地沙坦酯片基本处方的研究 17-24 2.2.1 原辅料和仪器设备 17-18 2.2.2 实验方法 18-24 2.2.3 结果与讨论 24 2.3 本章小结 24-25第三章坎地沙坦酯片剂中间体颗粒生产工艺研究 25-31 3.1 正交设计优化制备工艺 25-28 3.1.1 仪器与设备 25 3.1.2 流化床制粒工艺的考察 25-28 3.2 中间体颗粒的质量评价 28-30 3.2.1 颗粒质量考察指标及测定方法 28-29 3.2.2 结果与讨论 29-30 3.3 本章小结 30-31第四章坎地沙坦酯片剂的制备与质量研究 31-58 4.1 坎地沙坦酯片的制备工艺 31-33 4.1.1 坎地沙坦酯片剂处方 31 4.1.2 制备工艺 31-32 4.1.3 工艺流程图 32 4.1.4 主要生产设备 32-33 4.2 片剂质量考察指标及测定方法 33-34 4.2.1 外观性状 33 4.2.2 片重差异 33 4.2.3 片剂硬度 33 4.2.4 片剂脆碎度 33 4.2.5 片剂崩解时限 33 4.2.6 溶出度 33-34 4.3 坎地沙坦酯片质量研究结果与讨论 34-56 4.3.1 外观性状 34 4.3.2 片重差异 34-36 4.3.3 片剂硬度和脆碎度 36-38 4.3.4 片剂崩解时限 38 4.3.5 溶出度 38-46 4.3.6 六批样品单点测定 46-47 4.3.7 坎地沙坦酯有关物质方法考查 47-50 4.3.8 坎地沙坦酯片含量测定 50-52 4.3.9 坎地沙坦酯片稳定性研究 52-56 4.4 讨论 56 4.5 本章小结 56-58第五章结论与展望 58-59本文的创新性 59-60参考文献 60-63致谢 63

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