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专利法中抗辩权在药品专利侵权诉讼中的法律适用的研究

作　者: 李琳
导　师: 张韬
学　校: 北京中医药大学
专　业: 社会医学与卫生事业管理
关键词: 现有技术抗辩先用权抗辩 bolar例外抗辩法律适用
分类号: D923.42
类　型: 硕士论文
年　份: 2011年
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内容摘要

抗辩权作为一种消极防御性的权利,设立的目的在于平衡当事人之间的合法权益,专利法中的抗辩权亦是如此。但是对于这些法定抗辩权的具体适用条件,以及在药品领域中的适用,相关司法解释以及审判实践中一直存在分歧,这种法律适用上的混乱不利于及时保护当事人的合法权益,也不利于专利法中抗辩权立法宗旨的实现。本文通过查阅相关案例,发现药品专利侵权案例中主要涉及现有技术抗辩、先用权抗辩、bolar例外抗辩,因此,本文仅对以上抗辩权在药品专利侵权诉讼中法律适用进行研究。本文首先采用文献法对现有技术抗辩、先用权抗辩、bolar例外抗辩的国内外立法现状、现有研究现状以及在药品专利侵权诉讼中的适用研究现状进行了论述；比较分析北京市高级人民法院印发的《专利侵权判定若干问题的意见(试行)》、最高人民法院公布的《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定(会议讨论稿2003.10.27-29)》、《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》中对于上述抗辩权适用条件规定的不同之处；然后统计涉及上述抗辩权的药品专利侵权诉讼案例,进行分类归纳总结,找出其中争议的焦点问题；结合典型案例对专利法中抗辩权在药品专利侵权诉讼中的适用条件进行深入探讨,提出个人的一些建议,以期为我国药品专利侵权诉讼中的法律适用提供参考。结论是在适用现有技术抗辩原则时,首先应当将被控技术与专利技术进行对比,如果落入专利权的保护范围(不论以相同还是等同方式落入),再将被控技术中落入范围的全部技术特征与现有技术中的相应技术特征进行对比,两者相同或无实质性差异,现有技术抗辩就成立。其中现有技术仅限于一项独立完整的现有技术方案或者与所属领域技术人员的常识或者熟知技术的简单组合。另外,作为一种特殊情形,如果经事实认定被控技术与现有技术同时指向同一份技术从而构成相同,现有技术抗辩即可成立。在药品领域中主要是指药品标准作为一种强制性规范,全国制药企业及相关部门必须严格遵守,如果药品标准本身已构成现有技术,那么生产者遵照该标准进行相关药品的生产行为就不构成侵犯专利权。值得注意的是,在专利侵权纠纷中,被控技术与专利技术两者等同的情形下,如果被控侵权方在无效程序中提供的证据不足以破坏涉案专利的创造性,无效决定仍然维持专利权有效,法院在评论现有技术抗辩原则时,不应当直接依据无效决定作出判决,而应当将被控技术中落入范围的全部技术特征与现有技术中的相应技术特征进行对比,进一步评论现有技术抗辩是否成立。在适用先用权抗辩时,对于药品领域而言,要满足“已经做好了制造、使用的必要准备”这一要件,先用权抗辩人可以通过设备上的准备来举证,证明其已经准备了生产该药品的主要设备,如果该药品需要专用设备的,则应当举证证明其已经购买了专用设备；如果该生产企业原来就有生产该药品的通用设备,可以通过原材料、技术图纸或工艺文件等方面的准备来举证。关于“原有范围”这一要件,首先应当由主张先用权的一方承担举证责任证明其仅在原有范围内继续制造、使用。关于原有范围的界定,以《最高院若干解释》中界定的专利申请日前已有的生产规模以及利用已有的生产设备或者根据已有的生产设备可以达到的生产规模为指导。另外,笔者认为先用技术的来源并非先用权抗辩成立的必要条件,但是,如果原告有充分的证据质疑先用权抗辩人的技术的合法来源,应当由先用权抗辩人承担举证责任。先用权抗辩对于证据的完备性要求较高,在适用先用权抗辩时,对于“是否已经做好了必要准备”的考量上,是否需要先用权抗辩人已经提交了药品注册申请、药品生产许可申请或者已经获得了药品批准文号、药品生产许可以及是否进行了样品试制并且经检验合格这些问题,应当视具体的案件情况加以判断。在适用Bolar例外这一条款时,首先要严格把握行为目的的唯一性-为了提供行政审批所需要的信息；其次,实施的行为类型仅限于制造、使用、进口行为,排除销售和许诺销售的行为,需要注意的是,以销售为目的的扩大化生产行为,也属于侵权行为；另外,侵权豁免的主体不仅包括直接实施的被控侵权人,还包括为其提供专利产品的第三人；最后,该条款仅限于专利药品或专利医疗器械。以上实施行为可以选择在专利公布日起到专利保护期限届满为止中的任何时间进行,相关医药企业可以根据实际情况严格把握期限,争取在专利保护期届满后产品能够立即上市。

专利法中抗辩权在药品专利侵权诉讼中的法律适用的研究

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