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二灵软胶囊的药学部分研究

作　者: 郑翠英
导　师: 徐超群
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 二灵软胶囊 制备工艺 质量标准 稳定性研究
分类号: R285
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
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内容摘要


二灵软胶囊处方来源于二灵散,由当归、白芷两味药物组成,主要用于治疗风搏于肺,传于大肠,导致津液干枯,大肠失于润泽,排便不畅所致的“风秘”。“风秘”属于“燥”性便秘,而便秘是临床常见症状,发病率极高,治疗药物需求量大,市场前景广阔。本课题以传统中医药理论为指导,根据现代临床用药特点,对二灵散重新进行提取与制剂方面的研究,开发成为能够改善胃肠道功能、具有润肠通便作用的二灵软胶囊,可以增加临床用药的选择性,具有较好的发展前景。在提取工艺中,当归主要提取其挥发油部分,并以挥发油的收率为指标考察了不同的提取方法,结果选择以超临界流体萃取法进行提取。超临界流体萃取法的萃取条件为：萃取釜压力20MPa,萃取温度为36℃,分离器压力为6.5 MPa,分离器温度为70℃,CO2流速为25L／h,蒸发器温度为0.5℃。白芷主要以欧前胡素的得率为指标来选择其提取方法。在研究过程中,综合对渗漉法与回流法进行了比较,通过考察其对制剂成型的影响,最终选择以回流法进行提取。提取条件为：12倍量80%乙醇加热回流提取3次,每次2h。在制备工艺研究过程中,分别对软胶囊内容物的成型工艺、软胶囊囊皮处方进行了研究。成型工艺研究中,根据药物的用药特点,选择了以麻油作为内容物基质；并以成品的外观性状、流动性、沉降比为指标,对助悬剂的种类、用量进行了考察,最终选择以蜂蜡为助悬剂,用量为麻油用量的6%。在软胶囊囊皮处方的研究过程中,以柠檬黄的溶出速率为指标来间接考察不同明胶甘油比例、不同大分子物质的加入对于胶囊皮崩解的影响,并最终筛选软胶囊的处方为：明胶—甘油—PEG400—柠檬黄(1：0.5：0.1：0.015)。最后进行了中试放大研究,验证了制备工艺工业化的可行性。在二灵软胶囊的质量标准研究中,进行了性状、鉴别、常规检查等研究,以高效液相色谱法测定欧前胡素的含量来对产品进行含量控制。对当归、白芷两味药物进行了薄层色谱鉴别,并确定了相应的条件。在质量标准可控的基础上对该制剂进行了稳定性研究。以上结果表明：制备工艺合理可行、质量标准可控、成品质量基本稳定。

全文目录


中文摘要  5-6
Abstract  6-8
1 前言  8-11
  1.1 立题的依据和背景  8-9
    1.1.1 便秘的发病及治疗原则  8
    1.1.2 中医对便秘的辨证论治  8-9
  1.2 二灵软胶囊的处方分析及药物研究  9-11
    1.2.1 二灵软胶囊的处方分析  9
    1.2.2 当归、白芷的物质基础研究  9-11
2 制备工艺研究  11-38
  2.1 试验材料  11
    2.1.1 试验用药材来源及鉴定  11
    2.1.2 主要试验仪器与试药  11
  2.2 提取与干燥工艺研究  11-23
    2.2.1 当归提取工艺研究  12-15
    2.2.2 白芷提取工艺研究  15-22
    2.2.3 干燥工艺研究  22-23
  2.3 制剂成型工艺研究  23-34
    2.3.1 剂型的选择  23-24
    2.3.2 软胶囊内容物制备工艺研究  24-28
    2.3.3 软胶囊囊皮处方研究  28-34
  2.4 中试研究  34-35
    2.4.1 中试生产  34-35
    2.4.2 中试样品质量检查结果  35
  2.5 总结  35-38
    2.5.1 当归挥发油的提取  35-36
    2.5.2 白芷浸膏粉的制备  36
    2.5.3 软胶囊内容物的制备  36
    2.5.4 软胶囊皮处方的确定  36
    2.5.5 二灵软胶囊制备工艺流程图  36-38
3 质量标准研究  38-47
  3.1 试验材料  38
  3.2 二灵软胶囊质量标准研究  38-47
    3.2.1 性状  38
    3.2.2 鉴别  38-40
    3.2.3 检查  40-41
    3.2.4 含量测定  41-47
4 稳定性研究  47-55
  4.1 长期稳定性  47
    4.1.1 试验方法  47
    4.1.2 结论  47
  4.2 加速稳定性  47-55
    4.2.1 试验方法  47-48
    4.2.2 结论  48-55
5 结论与讨论  55-58
  5.1 结论  55-56
  5.2 讨论  56-58
    5.2.1 白芷提取工艺的确定  56
    5.2.2 当归挥发油的提取  56-57
    5.2.3 欧前胡素含量测定方法的确定  57
    5.2.4 当归挥发油的鉴别  57-58
参考文献  58-60
致谢  60-61
附图  61-66
综述  66-75
公开发表的学术论文、专著及科研成果  75

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中图分类: > 医药、卫生 > 中国医学 > 中药学 > 中药药理学
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