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良肤软膏的药学研究

作　者: 高亚男
导　师: 杨明
学　校: 成都中医药大学
专　业: 药剂学
关键词: 良肤软膏瘙痒制备工艺质量标准药效学止痒机理
分类号: R285
类　型: 硕士论文
年　份: 2009年
下　载: 81次
引　用: 2次
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内容摘要

良肤软膏是由牡丹皮、白鲜皮、薄荷脑三味药的相关有效成分提取物制备而成的用于治疗皮肤瘙痒的透皮给药制剂。本论文对其有效成分的理化性质、制备工艺、质量标准、初步稳定性、初步药效学及止痒机理进行了研究。参考文献,本研究制备了与饮片对应的相关药效成分丹皮酚、白鲜皮提取物。经检查,丹皮酚符合国家标准；而对尚无国家标准的白鲜皮提取物质量制定了其内控标准。对提取物的水溶性能及油／水分散系数进行考察,结果表明,二者水溶性均比较差,属微溶或者不溶的范畴；其油／水分散系数分别为2.49,2.53，表明透皮性能良好。以经典稳定性、分散相液珠形态、流变性为考察指标,对乳化剂种类、用量、加入方式及乳化温度进行考察；以改良的Franz扩散池对促透剂进行筛选,最终筛选的处方为：硬脂酸100g,液体石蜡200g,白凡士林135g,三乙醇胺30g,甘油100g,丙二醇50g,嘉兰丹10g,水375g。结合水溶解性能,拟采取的工艺路线为：丹皮酚、白鲜碱提取物、薄荷脑分别用少量乙醇溶解备用；将油相(硬脂酸,白凡士林、液体石蜡)与水相(三乙醇胺,嘉兰丹,丙二醇,甘油,水)分别加热到80℃,将水相缓慢加入油相中并搅拌,待两相混合均匀之后加入丹皮酚、白鲜碱提取物,边加边搅拌,待温度降至40℃,加入薄荷脑,继续搅拌至冷凝即得。质量标准研究中,建立了方中各味药的薄层鉴别和丹皮酚、白鲜碱的含量测定方法。三批样品的初步稳定性考察结果显示本制剂稳定性良好。初步药效学结果显示,良肤软膏对4-氨基吡啶和右旋糖酐导致的小鼠瘙痒均有良好的抑制作用；对小鼠耳廓肿胀和棉球肉芽肿也具有良好的抑制作用。表明其抗瘙痒和抗炎效果显著。量子化学的研究表明,丹皮酚离子有可能与组胺离子相结合而降低内源性组胺的含量,初步揭示了其止痒的机理。综合结果,该制剂制备工艺合理、质量标准可控、稳定性良好、药效显著。

良肤软膏的药学研究

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