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托尼萘酸薄膜衣片的药学研究

作 者: 张作良
导 师: 王繁业
学 校: 青岛科技大学
专 业: 生物化工
关键词: α,4-二甲基苯甲醇烟酸酯 α-萘乙酸 处方工艺 质量研究 稳定性试验
分类号: R94
类 型: 硕士论文
年 份: 2007年
下 载: 31次
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内容摘要


托尼萘酸薄膜衣片为一复方制剂,所含的α-萘乙酸α,4-二甲基苯甲醇烟酸酯以2:1相配伍,可起到协同泌胆抗炎及护肝作用,对各种肝胆疾病疗效较为理想。与同类药物相比较具有疗效高、副作用小等优点,在我国尚未生产,且由糖衣改为薄膜衣片,为糖尿病肝胆疾病患者带来福音,具有很高的社会效益和经济效益。在本课题中,我们对托尼萘酸薄膜衣片剂进行了药学研究。本文首先进行了托尼萘酸薄膜衣片的处方前研究,建立了高效液相色谱法,用于该薄膜衣片剂的含量测定,溶出度和有关物质检查,方法准确可靠,能够很好的满足本研究中各项分析的要求,同时进行了原料药的稳定性研究。其次,对薄膜衣片剂的处方和制剂工艺进行研究,包括α,4-二甲基苯甲醇烟酸酯和α-萘乙酸的理化性质,药物与辅料的相互作用研究、处方设计与筛选、片剂的制备工艺研究以及片剂的质量评价等内容;另外对三批托尼萘酸薄膜衣片进行了质量研究,对片剂的外观性状、鉴别、片重差异、含量、溶出度以及微生物限度进行了考察研究,结果均符合中国药典的有关规定。最后,进行了托尼萘酸薄膜衣片的稳定性研究,包括影响因素试验、加速试验和长期试验,结果表明,托尼萘酸薄膜衣在高温、光照、高湿、加速和长期试验中均表现出了良好的稳定性。

全文目录


摘要  3-4
ABSTRACT  4-10
第一章 绪论  10-19
  1.1 研究背景与意义  10-12
  1.2 临床应用  12-14
  1.3 国内外研究动态  14-17
    1.3.1 国内研究  14-15
    1.3.2 国外研究  15-17
  1.4 研究内容  17-19
    1.4.1 前期工作  17
    1.4.2 生产工艺和生产方法的确定  17
    1.4.3 片剂处方的初步确定  17-18
    1.4.4 对薄膜衣片的处方和工艺进行评价  18
    1.4.5 进行片剂质量研究和稳定性研究  18-19
第二章 制剂处方前研究  19-36
  2.1 药品、材料和仪器  19-20
    2.1.1 药品  19
    2.1.2 材料与试剂  19
    2.1.3 仪器  19-20
  2.2 含量测定方法的建立  20-31
    2.2.1 检测波长的选择  20-21
    2.2.2 色谱条件  21-22
    2.2.3 分析方法的验证  22-30
    2.2.4 托尼萘酸主药含量测定方法  30-31
  2.3 托尼萘酸溶出度测定方法  31-32
    2.3.1 溶出条件的选择  31
    2.3.2 标准曲线的绘制  31
    2.3.3 溶出介质中主药稳定性考察  31-32
    2.3.4 溶出度测定方法  32
  2.4 原料药稳定性试验  32-35
    2.4.1 影响因素试验  32-33
    2.4.2 加速试验  33-34
    2.4.3 长期试验  34-35
  2.5 本章小结  35-36
第三章 托尼萘酸薄膜衣片处方及制备工艺研究  36-55
  3.1 药品、材料和仪器  36-37
    3.1.1 药品  36
    3.1.2 材料与试剂  36
    3.1.3 仪器  36-37
  3.2 剂型与规格的选择  37-38
  3.3 托尼萘酸薄膜衣片主药性状研究  38-39
    3.3.1 一般特性  38
    3.3.2 溶解度测定  38-39
  3.4 辅料的选择  39-41
    3.4.1 淀粉  39-40
    3.4.2 微晶纤维素  40
    3.4.3 碳酸钙  40
    3.4.4 乳糖  40
    3.4.5 微粉硅胶  40
    3.4.6 交联聚乙烯吡咯烷酮  40-41
    3.4.7 硬脂酸镁  41
    3.4.8 滑石粉  41
  3.5 主药与辅料相互作用研究  41-45
    3.5.1 试验方法  41-42
    3.5.2 高温试验  42-43
    3.5.3 高湿试验  43-44
    3.5.4 强光试验  44-45
    3.5.5 主药含量测定  45
    3.5.6 降解产物检查方法  45
    3.5.7 小结  45
  3.6 处方设计与筛选  45-48
    3.6.1 处方设计  45-46
    3.6.2 处方筛选  46-48
  3.7 薄膜衣片工艺研究  48-50
    3.7.1 制法  48
    3.7.2 工艺流程图  48-49
    3.7.3 压片具体过程  49-50
  3.8 包衣  50-51
    3.8.1 薄膜包衣  50-51
    3.8.2 包衣剂选择  51
    3.8.3 片芯标准要求  51
    3.8.4 包衣材料质量标准  51
    3.8.5 包衣设备  51
  3.9 制剂基本性能评价  51-53
    3.9.1 硬度检查  52
    3.9.2 脆碎度检查  52
    3.9.3 溶出度  52-53
  3.10 薄膜衣片与糖衣片比较  53-54
    3.10.1 崩解度试验  53
    3.10.2 硬度试验  53
    3.10.3 溶出度试验  53-54
    3.10.4 小结  54
  3.11 本章小结  54-55
第四章 托尼萘酸薄膜衣片剂质量研究  55-78
  4.1 药品、材料和仪器  55-56
    4.1.1 药品  55
    4.1.2 材料与试剂  55
    4.1.3 仪器  55-56
  4.2 引言  56
  4.3 外观检查  56
  4.4 鉴别  56-62
    4.4.1 α,4-二甲基苯甲醇烟酸酯鉴别  56-57
    4.4.2 α-萘乙酸鉴别  57-58
    4.4.3 高效液相鉴别法  58-62
  4.5 片重差异检查  62-63
  4.6 托尼萘酸薄膜衣片主药含量测定  63-64
  4.7 溶出度检查  64-67
    4.7.1 包衣材料的检查  64
    4.7.2 溶出度测定  64-65
    4.7.3 溶出曲线绘制  65-67
  4.8 有关物质检查  67-74
    4.8.1 试验方法  67-68
    4.8.2 专属性试验  68-71
    4.8.3 检测限  71-73
    4.8.4 有关物质检查结果  73-74
  4.9 微生物限度检查  74-77
    4.9.1 供试液的配制  74-75
    4.9.2 细菌数检查  75
    4.9.3 霉菌及酵母菌检查  75-76
    4.9.4 控制菌检查  76-77
  4.10 本章小结  77-78
第五章 托尼萘酸薄膜衣片稳定性研究  78-84
  5.1 药品、材料和仪器  78-79
    5.1.1 药品  78
    5.1.2 材料与试剂  78
    5.1.3 仪器  78-79
  5.3 影响因素试验  79-81
    5.3.1 高温考察试验  79-80
    5.3.2 强光考察试验  80
    5.3.3 高湿考察试验  80-81
  5.4 加速试验  81-82
  5.5 长期试验  82-83
  5.6 小结  83-84
全文结论  84-85
参考文献  85-88
致谢  88-89
攻读学位期间发表的论文  89-90

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药剂学
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