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托尼萘酸薄膜衣片的药学研究
作 者: 张作良
导 师: 王繁业
学 校: 青岛科技大学
专 业: 生物化工
关键词: α,4-二甲基苯甲醇烟酸酯 α-萘乙酸 处方工艺 质量研究 稳定性试验
分类号: R94
类 型: 硕士论文
年 份: 2007年
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内容摘要
托尼萘酸薄膜衣片为一复方制剂,所含的α-萘乙酸和α,4-二甲基苯甲醇烟酸酯以2:1相配伍,可起到协同泌胆抗炎及护肝作用,对各种肝胆疾病疗效较为理想。与同类药物相比较具有疗效高、副作用小等优点,在我国尚未生产,且由糖衣改为薄膜衣片,为糖尿病肝胆疾病患者带来福音,具有很高的社会效益和经济效益。在本课题中,我们对托尼萘酸薄膜衣片剂进行了药学研究。本文首先进行了托尼萘酸薄膜衣片的处方前研究,建立了高效液相色谱法,用于该薄膜衣片剂的含量测定,溶出度和有关物质检查,方法准确可靠,能够很好的满足本研究中各项分析的要求,同时进行了原料药的稳定性研究。其次,对薄膜衣片剂的处方和制剂工艺进行研究,包括α,4-二甲基苯甲醇烟酸酯和α-萘乙酸的理化性质,药物与辅料的相互作用研究、处方设计与筛选、片剂的制备工艺研究以及片剂的质量评价等内容;另外对三批托尼萘酸薄膜衣片进行了质量研究,对片剂的外观性状、鉴别、片重差异、含量、溶出度以及微生物限度进行了考察研究,结果均符合中国药典的有关规定。最后,进行了托尼萘酸薄膜衣片的稳定性研究,包括影响因素试验、加速试验和长期试验,结果表明,托尼萘酸薄膜衣在高温、光照、高湿、加速和长期试验中均表现出了良好的稳定性。
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全文目录
摘要 3-4 ABSTRACT 4-10 第一章 绪论 10-19 1.1 研究背景与意义 10-12 1.2 临床应用 12-14 1.3 国内外研究动态 14-17 1.3.1 国内研究 14-15 1.3.2 国外研究 15-17 1.4 研究内容 17-19 1.4.1 前期工作 17 1.4.2 生产工艺和生产方法的确定 17 1.4.3 片剂处方的初步确定 17-18 1.4.4 对薄膜衣片的处方和工艺进行评价 18 1.4.5 进行片剂质量研究和稳定性研究 18-19 第二章 制剂处方前研究 19-36 2.1 药品、材料和仪器 19-20 2.1.1 药品 19 2.1.2 材料与试剂 19 2.1.3 仪器 19-20 2.2 含量测定方法的建立 20-31 2.2.1 检测波长的选择 20-21 2.2.2 色谱条件 21-22 2.2.3 分析方法的验证 22-30 2.2.4 托尼萘酸主药含量测定方法 30-31 2.3 托尼萘酸溶出度测定方法 31-32 2.3.1 溶出条件的选择 31 2.3.2 标准曲线的绘制 31 2.3.3 溶出介质中主药稳定性考察 31-32 2.3.4 溶出度测定方法 32 2.4 原料药稳定性试验 32-35 2.4.1 影响因素试验 32-33 2.4.2 加速试验 33-34 2.4.3 长期试验 34-35 2.5 本章小结 35-36 第三章 托尼萘酸薄膜衣片处方及制备工艺研究 36-55 3.1 药品、材料和仪器 36-37 3.1.1 药品 36 3.1.2 材料与试剂 36 3.1.3 仪器 36-37 3.2 剂型与规格的选择 37-38 3.3 托尼萘酸薄膜衣片主药性状研究 38-39 3.3.1 一般特性 38 3.3.2 溶解度测定 38-39 3.4 辅料的选择 39-41 3.4.1 淀粉 39-40 3.4.2 微晶纤维素 40 3.4.3 碳酸钙 40 3.4.4 乳糖 40 3.4.5 微粉硅胶 40 3.4.6 交联聚乙烯吡咯烷酮 40-41 3.4.7 硬脂酸镁 41 3.4.8 滑石粉 41 3.5 主药与辅料相互作用研究 41-45 3.5.1 试验方法 41-42 3.5.2 高温试验 42-43 3.5.3 高湿试验 43-44 3.5.4 强光试验 44-45 3.5.5 主药含量测定 45 3.5.6 降解产物检查方法 45 3.5.7 小结 45 3.6 处方设计与筛选 45-48 3.6.1 处方设计 45-46 3.6.2 处方筛选 46-48 3.7 薄膜衣片工艺研究 48-50 3.7.1 制法 48 3.7.2 工艺流程图 48-49 3.7.3 压片具体过程 49-50 3.8 包衣 50-51 3.8.1 薄膜包衣 50-51 3.8.2 包衣剂选择 51 3.8.3 片芯标准要求 51 3.8.4 包衣材料质量标准 51 3.8.5 包衣设备 51 3.9 制剂基本性能评价 51-53 3.9.1 硬度检查 52 3.9.2 脆碎度检查 52 3.9.3 溶出度 52-53 3.10 薄膜衣片与糖衣片比较 53-54 3.10.1 崩解度试验 53 3.10.2 硬度试验 53 3.10.3 溶出度试验 53-54 3.10.4 小结 54 3.11 本章小结 54-55 第四章 托尼萘酸薄膜衣片剂质量研究 55-78 4.1 药品、材料和仪器 55-56 4.1.1 药品 55 4.1.2 材料与试剂 55 4.1.3 仪器 55-56 4.2 引言 56 4.3 外观检查 56 4.4 鉴别 56-62 4.4.1 α,4-二甲基苯甲醇烟酸酯鉴别 56-57 4.4.2 α-萘乙酸鉴别 57-58 4.4.3 高效液相鉴别法 58-62 4.5 片重差异检查 62-63 4.6 托尼萘酸薄膜衣片主药含量测定 63-64 4.7 溶出度检查 64-67 4.7.1 包衣材料的检查 64 4.7.2 溶出度测定 64-65 4.7.3 溶出曲线绘制 65-67 4.8 有关物质检查 67-74 4.8.1 试验方法 67-68 4.8.2 专属性试验 68-71 4.8.3 检测限 71-73 4.8.4 有关物质检查结果 73-74 4.9 微生物限度检查 74-77 4.9.1 供试液的配制 74-75 4.9.2 细菌数检查 75 4.9.3 霉菌及酵母菌检查 75-76 4.9.4 控制菌检查 76-77 4.10 本章小结 77-78 第五章 托尼萘酸薄膜衣片稳定性研究 78-84 5.1 药品、材料和仪器 78-79 5.1.1 药品 78 5.1.2 材料与试剂 78 5.1.3 仪器 78-79 5.3 影响因素试验 79-81 5.3.1 高温考察试验 79-80 5.3.2 强光考察试验 80 5.3.3 高湿考察试验 80-81 5.4 加速试验 81-82 5.5 长期试验 82-83 5.6 小结 83-84 全文结论 84-85 参考文献 85-88 致谢 88-89 攻读学位期间发表的论文 89-90
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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药剂学
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