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苯溴马隆分散片的药学研究

作 者: 李剑
导 师: 王繁业
学 校: 青岛科技大学
专 业: 生物化工
关键词: 苯溴马隆 分散片 质量研究 稳定性试验
分类号: R94
类 型: 硕士论文
年 份: 2007年
下 载: 72次
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内容摘要


本文研究的苯溴马隆分散片剂在国内尚无厂家生产,也没有进口,现在上市的有苯溴马隆片和苯溴马隆胶囊,苯溴马隆分散片属于化学药品五类新药。在本课题中,我们对苯溴马隆分散片进行了药学研究。苯溴马隆为促进尿酸排泄药物,作用机制主要是通过抑制肾小管对尿酸钠盐的重吸收,促进尿酸从尿液中排泄,增加肠道中尿酸盐的排除,降低血尿酸浓度,不干扰嘌呤核苷酸代谢。适用于原发性高尿酸血症、痛风及痛风性关节炎的慢性期。作为苯溴马隆片剂,具有溶出慢的缺点,因此研究开发苯溴马隆新的剂型,减少不良反应的发生,提高用药的有效性和安全性具有重要意义。本文首先进行了苯溴马隆分散片的处方前研究,建立了高效液相色谱法,用于该分散片的含量测定,溶出度和有关物质检查,同时进行了原料药的稳定性研究;其次对分散片的处方和制剂工艺进行研究,包括苯溴马隆的理化性质,药物与辅料的相互作用研究、处方设计与筛选、分散片的制备工艺研究以及分散片的质量评价等内容;另外对三批苯溴马隆分散片进行了质量研究,对分散片的外观性状、鉴别、片重差异、含量、溶出度以及微生物限度进行了考察研究,结果均符合中国药典的有关规定;最后进行了苯溴马隆分散片的稳定性研究,包括影响因素试验、加速试验和长期试验,结果表明,苯溴马隆分散片在试验条件下是稳定的,初步稳定性试验结果提示,该片剂应在遮光、低温、防潮、密封条件下储存。

全文目录


摘要  3-4
ABSTRACT  4-11
第一章 绪论  11-25
  1.1 研究背景与意义  11-17
    1.1.1 痛风的概况  11-12
    1.1.2 痛风发生的原理  12-13
    1.1.3 痛风患者的难题  13-14
    1.1.4 抗痛风药物的研究及进展  14
    1.1.5 常用的抗痛风药物  14-15
    1.1.6 痛风治疗的药物选择  15-16
    1.1.7 抗痛风药物的作用机制及相互间的影响  16-17
  1.2 国内外市场及研究动态  17-21
    1.2.1 国内抗痛风市场分析  17-19
    1.2.2 国内外抗痛风药研究动态  19-21
    1.2.3 综合分析  21
  1.3 苯溴马隆药理及毒理学简介  21-22
    1.3.1 苯溴马隆一般药理学  21-22
    1.3.2 苯溴马隆药动学  22
    1.3.3 苯溴马隆的适应症  22
  1.4 分散片简介  22-23
  1.5 研究内容  23-25
    1.5.1 前期工作  23
    1.5.2 生产工艺和生产方法的确定  23
    1.5.3 片剂处方的初步确定  23-24
    1.5.4 对分散片的处方和工艺进行评价  24
    1.5.5 进行片剂质量研究和稳定性研究  24-25
第二章 苯溴马隆分散片分析方法的建立  25-37
  2.1 药品、材料和仪器  25-26
  2.2 含量测定方法的建立  26-32
    2.2.1 检测波长的选择  26
      2.2.1.1 苯溴马隆紫外扫描  26
    2.2.2 色谱条件  26
    2.2.3 分析方法的确证  26-32
      2.2.3.1 苯溴马隆标准曲线的绘制  26-27
      2.2.3.2 准确度  27-28
      2.2.3.3 重复性  28-29
      2.2.3.4 中间精密度  29-30
      2.2.3.5 耐用性试验  30-32
      2.2.3.6 小结  32
    2.2.4 苯溴马隆分散片主药含量测定方法  32
  2.3 原料药稳定性试验  32-35
    2.3.1 影响因素实验  32-34
      2.3.1.1 高温实验  33
      2.3.1.2 高湿实验  33
      2.3.1.3 强光实验  33-34
    2.3.2 加速实验  34
    2.3.3 长期实验  34-35
  2.4 苯溴马隆分散片溶出度测定方法  35-36
    2.4.1 溶出条件的选择  35
    2.4.2 标准曲线的绘制  35
    2.4.3 溶出度测定方法  35-36
  2.5 本章小结  36-37
第三章 苯溴马隆分散片的处方及制备工艺研究  37-56
  3.1 药品、材料和仪器  37-38
  3.2 剂型与规格的选择  38-39
  3.3 苯溴马隆分散片主药性状研究  39-40
    3.3.1 一般特性  39
    3.3.2 苯溴马隆溶解度测定  39-40
  3.4 辅料的选择  40-41
    3.4.1 羧甲淀粉钠  40
    3.4.2 微晶纤维素  40
    3.4.3 预胶化淀粉  40
    3.4.4 交联聚乙烯吡咯烷酮  40
    3.4.5 微粉硅胶  40
    3.4.6 羟丙基纤维素  40-41
    3.4.7 甜味素  41
    3.4.8 十二烷基硫酸钠  41
  3.5 主药与辅料相互作用研究  41-45
    3.5.1 试验方法  41
    3.5.2 强光试验  41-42
    3.5.3 高温试验  42-43
    3.5.4 高湿试验  43-45
    3.5.5 主药含量测定  45
    3.5.6 降解产物检查方法  45
    3.5.7 小结  45
  3.6 处方设计与筛选  45-51
    3.6.1 处方设计  45-46
    3.6.2 处方筛选  46-51
      3.6.2.1 填充剂的选择  46-47
      3.6.2.2 崩解剂的选择  47-48
      3.6.2.3 其它辅料的选择  48-49
      3.6.2.4 正交实验设计  49-51
  3.7 苯溴马隆分散片工艺研究  51-53
    3.7.1 制法  51-52
    3.7.2 工艺流程图  52
    3.7.3 压片具体过程  52-53
      3.7.3.1 药物预处理或主辅料的粉碎  52
      3.7.3.2 混匀  52
      3.7.3.3 制软材  52
      3.7.3.4 制湿颗粒  52-53
      3.7.3.5 湿颗粒的干燥  53
      3.7.3.6 过筛整粒  53
      3.7.3.7 加崩解剂和润滑剂  53
      3.7.3.8 压片  53
  3.8 制剂基本性能评价  53-55
    3.8.1 硬度检查  54
    3.8.2 脆碎度检查  54
    3.8.3 分散均匀度检查  54
    3.8.4 溶出度检查  54-55
  3.9 本章小结  55-56
第四章 苯溴马隆分散片剂质量研究  56-75
  4.1 药品、材料和仪器  56-57
  4.2 引言  57
  4.3 性状  57
  4.4 鉴别  57-58
    4.4.1 苯溴马隆鉴别一  57
    4.4.2 苯溴马隆鉴别二  57-58
    4.4.3 苯溴马隆鉴别三  58
  4.5 检查  58-59
    4.5.1 片重差异检查  58
    4.5.2 分散均匀度检查  58-59
  4.6 苯溴马隆分散片主药含量测定  59-62
    4.6.1 供试液的配制  59
    4.6.2 专属性试验  59-62
    4.6.3 主药含量测定结果  62
  4.7 溶出度检查  62-64
    4.7.1 溶出度测定  62-63
    4.7.2 溶出曲线绘制  63-64
  4.8 有关物质检查  64-71
    4.8.1 试验方法  64-65
    4.8.2 专属性试验  65-69
      4.8.2.1 辅料的干扰性试验  65
      4.8.2.2 强制降解试验  65-69
    4.8.3 苯溴马隆检测限测定  69-70
    4.8.4 有关物质检查结果  70-71
  4.9 微生物限度检查  71-74
    4.9.1 供试液的配制  71
    4.9.2 细菌数检查  71-72
    4.9.3 霉菌及酵母菌检查  72-73
    4.9.4 控制菌检查  73-74
  4.10 本章小结  74-75
第五章 苯溴马隆分散片稳定性研究  75-80
  5.1 药品、材料和仪器  75-76
  5.2 前言  76
  5.3 影响因素试验  76-77
    5.3.1 高温考察试验  76
    5.3.2 强光考察试验  76-77
    5.3.3 高湿考察试验  77
  5.4 加速试验  77-78
  5.5 长期试验  78-79
  5.6 小结  79-80
全文结论  80-81
参考文献  81-84
致谢  84-85
攻读学位期间发表的论文  85-86

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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药剂学
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