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苯溴马隆分散片的药学研究
作 者: 李剑
导 师: 王繁业
学 校: 青岛科技大学
专 业: 生物化工
关键词: 苯溴马隆 分散片 质量研究 稳定性试验
分类号: R94
类 型: 硕士论文
年 份: 2007年
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内容摘要
本文研究的苯溴马隆分散片剂在国内尚无厂家生产,也没有进口,现在上市的有苯溴马隆片和苯溴马隆胶囊,苯溴马隆分散片属于化学药品五类新药。在本课题中,我们对苯溴马隆分散片进行了药学研究。苯溴马隆为促进尿酸排泄药物,作用机制主要是通过抑制肾小管对尿酸钠盐的重吸收,促进尿酸从尿液中排泄,增加肠道中尿酸盐的排除,降低血尿酸浓度,不干扰嘌呤核苷酸代谢。适用于原发性高尿酸血症、痛风及痛风性关节炎的慢性期。作为苯溴马隆片剂,具有溶出慢的缺点,因此研究开发苯溴马隆新的剂型,减少不良反应的发生,提高用药的有效性和安全性具有重要意义。本文首先进行了苯溴马隆分散片的处方前研究,建立了高效液相色谱法,用于该分散片的含量测定,溶出度和有关物质检查,同时进行了原料药的稳定性研究;其次对分散片的处方和制剂工艺进行研究,包括苯溴马隆的理化性质,药物与辅料的相互作用研究、处方设计与筛选、分散片的制备工艺研究以及分散片的质量评价等内容;另外对三批苯溴马隆分散片进行了质量研究,对分散片的外观性状、鉴别、片重差异、含量、溶出度以及微生物限度进行了考察研究,结果均符合中国药典的有关规定;最后进行了苯溴马隆分散片的稳定性研究,包括影响因素试验、加速试验和长期试验,结果表明,苯溴马隆分散片在试验条件下是稳定的,初步稳定性试验结果提示,该片剂应在遮光、低温、防潮、密封条件下储存。
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全文目录
摘要 3-4 ABSTRACT 4-11 第一章 绪论 11-25 1.1 研究背景与意义 11-17 1.1.1 痛风的概况 11-12 1.1.2 痛风发生的原理 12-13 1.1.3 痛风患者的难题 13-14 1.1.4 抗痛风药物的研究及进展 14 1.1.5 常用的抗痛风药物 14-15 1.1.6 痛风治疗的药物选择 15-16 1.1.7 抗痛风药物的作用机制及相互间的影响 16-17 1.2 国内外市场及研究动态 17-21 1.2.1 国内抗痛风市场分析 17-19 1.2.2 国内外抗痛风药研究动态 19-21 1.2.3 综合分析 21 1.3 苯溴马隆药理及毒理学简介 21-22 1.3.1 苯溴马隆一般药理学 21-22 1.3.2 苯溴马隆药动学 22 1.3.3 苯溴马隆的适应症 22 1.4 分散片简介 22-23 1.5 研究内容 23-25 1.5.1 前期工作 23 1.5.2 生产工艺和生产方法的确定 23 1.5.3 片剂处方的初步确定 23-24 1.5.4 对分散片的处方和工艺进行评价 24 1.5.5 进行片剂质量研究和稳定性研究 24-25 第二章 苯溴马隆分散片分析方法的建立 25-37 2.1 药品、材料和仪器 25-26 2.2 含量测定方法的建立 26-32 2.2.1 检测波长的选择 26 2.2.1.1 苯溴马隆紫外扫描 26 2.2.2 色谱条件 26 2.2.3 分析方法的确证 26-32 2.2.3.1 苯溴马隆标准曲线的绘制 26-27 2.2.3.2 准确度 27-28 2.2.3.3 重复性 28-29 2.2.3.4 中间精密度 29-30 2.2.3.5 耐用性试验 30-32 2.2.3.6 小结 32 2.2.4 苯溴马隆分散片主药含量测定方法 32 2.3 原料药稳定性试验 32-35 2.3.1 影响因素实验 32-34 2.3.1.1 高温实验 33 2.3.1.2 高湿实验 33 2.3.1.3 强光实验 33-34 2.3.2 加速实验 34 2.3.3 长期实验 34-35 2.4 苯溴马隆分散片溶出度测定方法 35-36 2.4.1 溶出条件的选择 35 2.4.2 标准曲线的绘制 35 2.4.3 溶出度测定方法 35-36 2.5 本章小结 36-37 第三章 苯溴马隆分散片的处方及制备工艺研究 37-56 3.1 药品、材料和仪器 37-38 3.2 剂型与规格的选择 38-39 3.3 苯溴马隆分散片主药性状研究 39-40 3.3.1 一般特性 39 3.3.2 苯溴马隆溶解度测定 39-40 3.4 辅料的选择 40-41 3.4.1 羧甲淀粉钠 40 3.4.2 微晶纤维素 40 3.4.3 预胶化淀粉 40 3.4.4 交联聚乙烯吡咯烷酮 40 3.4.5 微粉硅胶 40 3.4.6 羟丙基纤维素 40-41 3.4.7 甜味素 41 3.4.8 十二烷基硫酸钠 41 3.5 主药与辅料相互作用研究 41-45 3.5.1 试验方法 41 3.5.2 强光试验 41-42 3.5.3 高温试验 42-43 3.5.4 高湿试验 43-45 3.5.5 主药含量测定 45 3.5.6 降解产物检查方法 45 3.5.7 小结 45 3.6 处方设计与筛选 45-51 3.6.1 处方设计 45-46 3.6.2 处方筛选 46-51 3.6.2.1 填充剂的选择 46-47 3.6.2.2 崩解剂的选择 47-48 3.6.2.3 其它辅料的选择 48-49 3.6.2.4 正交实验设计 49-51 3.7 苯溴马隆分散片工艺研究 51-53 3.7.1 制法 51-52 3.7.2 工艺流程图 52 3.7.3 压片具体过程 52-53 3.7.3.1 药物预处理或主辅料的粉碎 52 3.7.3.2 混匀 52 3.7.3.3 制软材 52 3.7.3.4 制湿颗粒 52-53 3.7.3.5 湿颗粒的干燥 53 3.7.3.6 过筛整粒 53 3.7.3.7 加崩解剂和润滑剂 53 3.7.3.8 压片 53 3.8 制剂基本性能评价 53-55 3.8.1 硬度检查 54 3.8.2 脆碎度检查 54 3.8.3 分散均匀度检查 54 3.8.4 溶出度检查 54-55 3.9 本章小结 55-56 第四章 苯溴马隆分散片剂质量研究 56-75 4.1 药品、材料和仪器 56-57 4.2 引言 57 4.3 性状 57 4.4 鉴别 57-58 4.4.1 苯溴马隆鉴别一 57 4.4.2 苯溴马隆鉴别二 57-58 4.4.3 苯溴马隆鉴别三 58 4.5 检查 58-59 4.5.1 片重差异检查 58 4.5.2 分散均匀度检查 58-59 4.6 苯溴马隆分散片主药含量测定 59-62 4.6.1 供试液的配制 59 4.6.2 专属性试验 59-62 4.6.3 主药含量测定结果 62 4.7 溶出度检查 62-64 4.7.1 溶出度测定 62-63 4.7.2 溶出曲线绘制 63-64 4.8 有关物质检查 64-71 4.8.1 试验方法 64-65 4.8.2 专属性试验 65-69 4.8.2.1 辅料的干扰性试验 65 4.8.2.2 强制降解试验 65-69 4.8.3 苯溴马隆检测限测定 69-70 4.8.4 有关物质检查结果 70-71 4.9 微生物限度检查 71-74 4.9.1 供试液的配制 71 4.9.2 细菌数检查 71-72 4.9.3 霉菌及酵母菌检查 72-73 4.9.4 控制菌检查 73-74 4.10 本章小结 74-75 第五章 苯溴马隆分散片稳定性研究 75-80 5.1 药品、材料和仪器 75-76 5.2 前言 76 5.3 影响因素试验 76-77 5.3.1 高温考察试验 76 5.3.2 强光考察试验 76-77 5.3.3 高湿考察试验 77 5.4 加速试验 77-78 5.5 长期试验 78-79 5.6 小结 79-80 全文结论 80-81 参考文献 81-84 致谢 84-85 攻读学位期间发表的论文 85-86
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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药剂学
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