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盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的药学研究
作 者: 邢晓夏
导 师: 刘均洪
学 校: 青岛科技大学
专 业: 生物化工
关键词: 盐酸氟桂利嗪 口腔崩解片 处方设计 崩解时间 临界相对湿度
分类号: R94
类 型: 硕士论文
年 份: 2007年
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内容摘要
盐酸氟桂利嗪为选择性钙拮抗药,是唯一能通过血脑屏障的钙拮抗药,可以阻止过量钙离子跨膜进入细胞内,阻止细胞内钙负荷过量,对血管平滑肌有扩张作用,能显著改善脑循环及冠脉循环,还具有防止血管脆化的作用,副作用小,临床应用十分广泛。与普通片剂型相比,盐酸氟桂利嗪口崩片具有服用方便,患者顺应性高的特点,目前国内尚未见有关盐酸氟桂利嗪口崩片的研究报道。本课题主要进行了盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的处方筛选、制剂工艺研究和质量研究。最终试制出质量合格的盐酸氟桂利嗪口腔崩解片,对盐酸氟桂利嗪口腔崩解片进行了质量研究,为生产出安全、有效、质量可控的盐酸氟桂利嗪口腔崩解片奠定了基础;最后对盐酸氟桂利嗪口腔崩解片稳定性进行了初步的研究,得到了影响其稳定性的因素,为其储存提供了依据。本课题用正交试验筛选出的盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的处方为:盐酸氟桂利嗪(5.9%)、微晶纤维素(25.0%)、交联聚乙烯吡咯烷酮(5.0%)、甘露醇(48.0%)、乳糖(12.0%)、微粉硅胶(1.0%)、滑石粉(1.75%)、硬脂酸镁(0.35%)、甜蜜素(1.0%)。本课题采用的制剂工艺为:原辅料粉碎、过筛、混合,在3kg压力下直接压片,得到盐酸氟桂利嗪口腔崩解片。本课题中,盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的质量研究内容主要为:性状、鉴别、溶出度的检查、降解产物的检查、微生物限度检查以及含量测定。根据化学药物制剂质量研究指导原则的要求对鉴别试验、有关物质检查和含量测定各项进行了方法学研究,建立了准确性好、专属性强、灵敏度高的检测方法。本课题中,对生产出的盐酸氟桂利嗪口腔崩解片进行了稳定性的初步考查,主要内容为:影响因素试验、加速试验以及长期试验。试验表明,湿度是影响制剂稳定性的主要因素,并且试验得到其临界相对湿度,为盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的储存条件的选择奠定了基础。
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全文目录
摘要 3-4 ABSTRACT 4-9 第一章 前言 9-25 1.1 治疗脑血管疾病药物的研究进展 9-10 1.2 盐酸氟桂利嗪简介 10-16 1.2.1 理化性质 11 1.2.2 临床药代动力学 11 1.2.3 药理作用 11-12 1.2.4 药物相互作用 12 1.2.5 临床应用及不良反应 12-16 1.3 口腔崩解片文献综述 16-23 1.3.1 口腔崩解片的技术要求和特点 17-18 1.3.2 制备口腔崩解片常用的技术 18-22 1.3.3 口腔崩解片的开发与展望 22 1.3.4 口腔崩解片存在问题及解决方法 22-23 1.4 研究内容 23-24 1.4.1 前期工作 23-24 1.4.2 生产工艺和生产方法的确定 24 1.4.3 口崩片的处方前研究 24 1.4.4 对口崩片的处方和工艺进行评价 24 1.4.5 进行片剂质量研究和稳定性研究 24 1.5 本章小结 24-25 第二章 盐酸氟桂利嗪口腔崩解片处方工艺前研究 25-43 2.1 仪器与试剂 25-26 2.1.1 仪器 25 2.1.2 药品与试剂 25-26 2.2 剂型的选择和剂型的确定 26 2.2.1 剂型选择的依据 26 2.2.2 规格的确定 26 2.3 盐酸氟桂利嗪主药性状研究 26-27 2.3.1 一般性状 26-27 2.3.2 溶解度 27 2.4 药用辅料研究 27-29 2.4.1 辅料性状研究 27 2.4.2 盐酸氟桂利嗪口崩片辅料的初选 27-29 2.5 盐酸氟桂利嗪含量测定方法的建立 29-35 2.5.1 溶液的配制 29-30 2.5.2 检测波长的选择 30 2.5.3 色谱条件的确定 30 2.5.4 系统适应性和方法学验证 30-35 2.6 主药与辅料的相互作用研究 35-40 2.6.1 强光试验 36-37 2.6.2 高温试验 37-39 2.6.3 高湿试验 39-40 2.6.4 结论 40 2.7 体外崩解时间的测定方法 40-42 2.7.1 药典法 40 2.7.2 崩解仪改良法 40 2.7.3 口腔内测定法 40 2.7.4 三种方法的比较 40-41 2.7.5 崩解仪改良法的进一步改进 41-42 2.8 本章小结 42-43 第三章 盐酸氟桂利嗪口腔崩解片处方和制备工艺的研究 43-55 3.1 仪器与试剂 43-44 3.1.1 仪器 43 3.1.2 药品与试剂 43-44 3.2 盐酸氟桂利嗪口崩片的处方筛选 44-52 3.2.1 崩解剂种类和比例的筛选 44-45 3.2.2 填充剂种类和比例的筛选 45-46 3.2.3 崩解剂与填充剂比例的选择 46-47 3.2.4 润滑剂种类及比例的选择 47-49 3.2.5 助流剂微粉硅胶用量的筛选 49 3.2.6 口崩片硬度的考察 49-50 3.2.7 矫味剂的选择 50 3.2.8 正交设计优化盐酸氟桂利嗪口崩片的处方 50-52 3.2.9 选择处方的验证 52 3.3 盐酸氟桂利嗪口崩片的制备工艺 52-53 3.4 本章小结 53-55 第四章 盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的质量研究 55-72 4.1 仪器与试剂 55-56 4.1.1 仪器 55 4.1.2 药品与试剂 55-56 4.2 性状 56 4.3 鉴别 56-58 4.3.1 双键氧化鉴别试验 56-57 4.3.2 氯化物鉴别试验 57 4.3.3 高效液相鉴别 57-58 4.4 检查 58-62 4.4.1 外观 58 4.4.2 口腔内崩解时间及口感的检查 58-59 4.4.3 含量均匀度的检查 59-60 4.4.4 有关物质的检查 60-62 4.5 含量测定 62-67 4.5.1 含量测定方法学研究 62-66 4.5.2 含量测定 66-67 4.6 溶出度 67-68 4.7 微生物限度检查 68-71 4.7.1 细菌数检查 68-69 4.7.2 霉菌及酵母菌检查 69-70 4.7.3 控制菌检查 70-71 4.8 本章小结 71-72 第五章 盐酸氟桂利嗪口腔崩解片稳定性研究 72-78 5.1 仪器与试剂 72-73 5.1.1 仪器 72 5.1.2 药品与试剂 72-73 5.2 影响因素试验 73-74 5.2.1 高温试验 73 5.2.2 高湿试验 73-74 5.2.3 光照试验 74 5.3 临界相对湿度的考察 74-76 5.4 加速试验 76 5.5 长期试验 76-77 5.6 本章小结 77-78 全文结论 78-79 参考文献 79-82 致谢 82-83 攻读学位期间发表的学术论文目录 83-84
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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药剂学
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