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丙二醇质量标准的修订研究

作 者: 喻亮宇
导 师: 谭桂山
学 校: 中南大学
专 业: 药学
关键词: 丙二醇 红外光谱 还原性物质 有关物质 含量测定 维生素K1注射液
分类号: R927
类 型: 硕士论文
年 份: 2013年
下 载: 16次
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内容摘要


摘要:目的为保证丙二醇质量的可控性、安全性,对该品种质量标准中的红外光谱鉴别、还原性物质有关物质检查的方法进行修订。方法及结果1.红外光谱鉴别通过考察不同含水量的样品,液膜暴露在空气中的时间长短和液膜放置于红外灯下干燥时间长短,探明红外图谱1650cm-1波数处产生异常吸收峰是由于样品中水分和操作过程中液膜暴露时间过长所致。用红外灯照射液膜60秒,排除水分及操作步骤对红外光谱的干扰,可大大改善谱图质量。2.还原性物质检查甲醛与酚试剂反应生成嗪,嗪在酸性溶液中被高铁离子氧化形成蓝绿色化合物,根据郎伯比尔定律,计算1,2-丙二醇中醛类物质的含量。本文建立的紫外-可见分光光度法方法可行,拟定限度为1μg/g。经精馏工艺生产的产品,与经活性炭吸附工艺生产的产品比较,醛与还原性物质含量批间差异较小,工艺较稳定。3.有关物质检查采用气质联用法对1,2-丙二醇中共性未知杂质进行定性分析,初步判定可能为一缩二丙二醇的另外5种同分异构体。通过对有关物质含量和种类统计分析,考察不同生产企业、工艺间的差异,发现该品种总杂质含量较低,建议现行标准中增加对总杂质、最大未知单杂的限度规定。经精馏工艺生产的产品杂质含量较低,优于经活性炭吸附工艺生产的产品。4.维生素K1注射液中1,2-丙二醇含量测定本文建立的气相色谱法方法可行。19批维生素K1注射液中1,2-丙二醇含量均低于其在肌内注射剂中的最大用量(40.0%),且未发现随意变更辅料投料量现象。该品种可用于生产注射剂,建议增加细菌内毒素、细胞毒性等生物安全性项目检查,或建立丙二醇(供注射用及非注射用)标准,进行分级管理,以消除其临床使用带来安全隐患。

全文目录


摘要  4-5
Abstract  5-7
目录  7-8
概述  8-14
第一部分 1,2-丙二醇红外光谱研究  14-20
  1. 原因分析  14
  2. 方法及结果  14-19
  3. 结论  19-20
第二部分 1,2-丙二醇中醛与还原性物质检测方法研究  20-30
  1. 实验原理  20
  2. 方法及结果  20-29
  3. 结论  29-30
第三部分 1,2-丙二醇中有关物质分析  30-47
  1. 有关物质检测结果及分析  30-38
  2. 未知杂质的初步定性分析  38-47
第四部分 维生素K_1注射液中1,2-丙二醇含量测定方法学研究  47-55
  1. 方法及结果  47-54
  2. 结论  54-55
第五部分 结果与讨论  55-57
  1. 结果  55
  2. 讨论  55-57
研究展望  57-58
参考文献  58-61
综述  61-66
  参考文献  65-66
攻读学位期间主要的研究成果  66-67
致谢  67

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