学位论文 > 优秀研究生学位论文题录展示
丙二醇质量标准的修订研究
作 者: 喻亮宇
导 师: 谭桂山
学 校: 中南大学
专 业: 药学
关键词: 丙二醇 红外光谱 还原性物质 有关物质 含量测定 维生素K1注射液
分类号: R927
类 型: 硕士论文
年 份: 2013年
下 载: 16次
引 用: 0次
阅 读: 论文下载
内容摘要
摘要:目的为保证丙二醇质量的可控性、安全性,对该品种质量标准中的红外光谱鉴别、还原性物质和有关物质检查的方法进行修订。方法及结果1.红外光谱鉴别通过考察不同含水量的样品,液膜暴露在空气中的时间长短和液膜放置于红外灯下干燥时间长短,探明红外图谱1650cm-1波数处产生异常吸收峰是由于样品中水分和操作过程中液膜暴露时间过长所致。用红外灯照射液膜60秒,排除水分及操作步骤对红外光谱的干扰,可大大改善谱图质量。2.还原性物质检查甲醛与酚试剂反应生成嗪,嗪在酸性溶液中被高铁离子氧化形成蓝绿色化合物,根据郎伯比尔定律,计算1,2-丙二醇中醛类物质的含量。本文建立的紫外-可见分光光度法方法可行,拟定限度为1μg/g。经精馏工艺生产的产品,与经活性炭吸附工艺生产的产品比较,醛与还原性物质含量批间差异较小,工艺较稳定。3.有关物质检查采用气质联用法对1,2-丙二醇中共性未知杂质进行定性分析,初步判定可能为一缩二丙二醇的另外5种同分异构体。通过对有关物质含量和种类统计分析,考察不同生产企业、工艺间的差异,发现该品种总杂质含量较低,建议现行标准中增加对总杂质、最大未知单杂的限度规定。经精馏工艺生产的产品杂质含量较低,优于经活性炭吸附工艺生产的产品。4.维生素K1注射液中1,2-丙二醇含量测定本文建立的气相色谱法方法可行。19批维生素K1注射液中1,2-丙二醇含量均低于其在肌内注射剂中的最大用量(40.0%),且未发现随意变更辅料投料量现象。该品种可用于生产注射剂,建议增加细菌内毒素、细胞毒性等生物安全性项目检查,或建立丙二醇(供注射用及非注射用)标准,进行分级管理,以消除其临床使用带来安全隐患。
|
全文目录
摘要 4-5 Abstract 5-7 目录 7-8 概述 8-14 第一部分 1,2-丙二醇红外光谱研究 14-20 1. 原因分析 14 2. 方法及结果 14-19 3. 结论 19-20 第二部分 1,2-丙二醇中醛与还原性物质检测方法研究 20-30 1. 实验原理 20 2. 方法及结果 20-29 3. 结论 29-30 第三部分 1,2-丙二醇中有关物质分析 30-47 1. 有关物质检测结果及分析 30-38 2. 未知杂质的初步定性分析 38-47 第四部分 维生素K_1注射液中1,2-丙二醇含量测定方法学研究 47-55 1. 方法及结果 47-54 2. 结论 54-55 第五部分 结果与讨论 55-57 1. 结果 55 2. 讨论 55-57 研究展望 57-58 参考文献 58-61 综述 61-66 参考文献 65-66 攻读学位期间主要的研究成果 66-67 致谢 67
|
相似论文
- 铝胁迫下小黑豆的红外光谱特征分析及其铝胁迫响应基因的鉴定,S529
- 葡萄籽原花青素制备工艺及真菌毒素检测,TQ461
- 基于基因组重排技术的1,3-丙二醇高产菌株选育,TQ923
- 犀牛角及其仿制品的研究,TS932.2
- 芦苇硫酸盐浆氧脱木素和二氧化氯漂白研究,TS745
- 4-氨基-2-三氟甲基苯基维甲酸酯的制备和质量控制的初步研究,TQ463
- 基于近红外光谱的水稻叶片氮素营养监测研究,S511
- 红外光谱法对表面活性剂双水相体系性质的研究,O647.2
- 上尿路结石成分相关因素分析及预防,R691.4
- 维生素类清除自由基机理的密度泛函理论计算,TS201
- 阻燃PTT共聚酯的制备与性能研究,TQ323.41
- 古山矿西翼065-2煤层自燃特性实验研究,TD752.2
- 注射用复方甘草甜素的制备及质量研究,R927
- 油页岩干馏炉物料安全生产基础参数研究,TE662.5
- 微量近红外光谱分析技术及其在液态奶中富马酸二甲酯测定中的应用,TS252.7
- 海藻酸衍生物对棉织物抗皱整理工艺研究,TS195.55
- 基于卷烟常规化学检测数据及近红外信息的卷烟牌号识别,TS47
- 近红外光谱技术对于掺假原奶判别的可行性研究,TS252.7
- 鲤鱼雌激素受体的分离纯化及其与邻苯二甲酸酯的相互作用研究,S917.4
- 地西泮的质量研究,R927.2
- 黄酒发酵过程中酒精度与pH值的可见/近红外光谱检测研究,TS262.4
中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药典、药方集(处方集)、药物鉴定 > 药物鉴定
© 2012 www.xueweilunwen.com
|