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α-萘乙酸原料药药学研究
作 者: 孟庆洪
导 师: 王繁业
学 校: 青岛科技大学
专 业: 生物化工
关键词: α-萘乙酸 原料药 合成工艺 质量研究 稳定性
分类号: R91
类 型: 硕士论文
年 份: 2007年
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内容摘要
α-萘乙酸作为托尼萘酸复方制剂的有效成份之一,可用于整个胆道系统的急慢性炎症;也可用于胆汁分泌功能不全病人进食脂肪性饮食所引起的消化不良性疼痛。有促进胆汁分泌、抗炎及保肝作用,其利胆作用强、持续时间长。该药在国外已上市销售,市场很好,这充分表明该药具有很大的市场竞争力,相信一旦在国内上市将会有很好的市场前景,为广大肝胆患者带来新的曙光。本课题主要进行了α-萘乙酸原料药的药学研究。通过正交试验优化处方,对原料含量进行评价,确定了新药α-萘乙酸原料药的合成工艺,并进行了初步放大实验和中试生产;为确证α-萘乙酸原料药的结构,从国外购买了α-萘乙酸标准品,进行结构表征。在相同条件下测定了产品及标准品的红外、紫外、核磁共振氢谱、碳谱以及质谱,产品和标准品的图谱结果一致。对图谱结果进行综合分析,结果表明产品即为α-萘乙酸。本课题开展了α-萘乙酸原料药质量指标测定的研究工作,对α-萘乙酸原料药的性状;物理常数;鉴别和纯度检查进行了考察研究,并对试验中所用的方法进行了专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等方法学验证,结果均符合中国药典的有关规定,为片剂的临床研究奠定了基础。本课题对α-萘乙酸原料药进行了影响因素试验、长期试验、加速试验的稳定性检查,结果发现α-萘乙酸原料药在试验中稳定,其外观性状、含量等均基本不变,亦没有降解产物的产生。采用密闭包装以防止吸潮现象的发生,有效期可达三年。
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全文目录
摘要 3-4 Abstract 4-10 第一章 前言 10-22 1.1 α-萘乙酸简介 10 1.2 研究目的和意义 10-11 1.3 国内外研究进展 11-14 1.3.1 肝胆疾病的现状 11-12 1.3.2 肝胆疾病的治疗 12-13 1.3.3 合成路线概述 13-14 1.4 α-萘乙酸的应用 14-17 1.4.1 生长素的作用 14-15 1.4.2 临床应用 15-17 1.5 药理毒理学 17-20 1.5.1 一般药理学 17-18 1.5.2 药代动力学 18 1.5.3 毒理学 18-20 1.6 结语 20-22 第二章 α-萘乙酸原料药的制备 22-37 2.1 实验方案的选择 22-23 2.1.1 试验方案 22 2.1.2 合成方法的比较 22-23 2.1.3 合成方法的确定 23 2.2 化学反应式 23-24 2.3 工艺流程图 24 2.4 实验部分 24-28 2.4.1 实验原料 24-25 2.4.2 主要仪器及设备 25 2.4.3 试验方法(小试实验) 25-26 2.4.4 初步放大实验 26-27 2.4.5 中试放大生产 27-28 2.4.6 三废处理及溶剂回收 28 2.5 结果与讨论 28-30 2.5.1 反应条件的确定 28 2.5.2 正交实验法优化合成条件 28-30 2.5.3 重复性试验 30 2.5.4 小结 30 2.6 产品的四大图谱及解析 30-36 2.6.1 红外光谱IR 31 2.6.2 紫外光谱UV 31-32 2.6.3 核磁共振氢谱~1H NMR 32-33 2.6.4 核磁共振碳谱~(13)C NMR 33-35 2.6.5 质谱MS 35 2.6.6 综合解析及结论 35-36 2.7 本章小结 36-37 第三章 α-萘乙酸原料药质量研究 37-71 3.1 引言 37 3.2 主要试剂和仪器 37-38 3.2.1 主要试剂 37-38 3.2.2 主要仪器 38 3.3 一般特性 38 3.4 溶解度 38-39 3.4.1 实验方法 38-39 3.4.2 结果分析 39 3.5 熔点 39-40 3.5.1 实验方法 39 3.5.2 实验过程 39-40 3.5.3 结果分析 40 3.6 旋光度 40 3.6.1 实验方法 40 3.6.2 结果分析 40 3.7 引湿性 40-41 3.7.1 方法概述 40-41 3.7.2 实验过程 41 3.7.3 结果分析 41 3.8 吸收系数 41-43 3.8.1 分光光度计的校正检定 41-42 3.8.2 测定吸收系数 42 3.8.3 吸收系数测定结果 42-43 3.9 α-萘乙酸原料药鉴别 43-48 3.9.1 羧酸的鉴别 44 3.9.2 高效液相色谱鉴别法 44-47 3.9.3 红外鉴别法 47-48 3.10 α-萘乙酸原料药纯度检查 48-61 3.10.1 溶液的澄清度与颜色 48 3.10.2 氯化物检查 48-49 3.10.3 硫酸盐检查 49-50 3.10.4 重金属检查 50-51 3.10.5 砷盐检查 51 3.10.6 硒含量检查 51-52 3.10.7 水分测定 52-53 3.10.8 炽灼残渣 53-54 3.10.9 有关物质检查 54-61 3.11 原料药含量的测定方法 61-69 3.11.1 方法概述 61-62 3.11.2 含量测定第一法:酸碱滴定法 62-68 3.11.3 含量测定第二法:高效液相色谱法 68-69 3.12 本章小结 69-71 第四章 α-萘乙酸原料药稳定性研究 71-77 4.1 仪器与试剂 71 4.1.1 主要仪器 71 4.1.2 药品与试剂 71 4.2 影响因素试验 71-73 4.2.1 高温试验 72 4.2.2 高湿试验 72-73 4.2.3 强光试验 73 4.3 加速试验 73-74 4.4 长期试验 74-75 4.5 本章小结 75-77 结论 77-79 参考文献 79-82 附录 82-86 致谢 86-87 研究生期间发表论文 87-88
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中图分类: > 医药、卫生 > 药学 > 药物基础科学
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